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AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Gabapentin Mylan Generics (gabapentin)
Gabapentin Mylan Generics è un farmaco a base di
gabapentin, appartenente al gruppo terapeutico
Antiepilettici.
A cosa serve Gabapentin Mylan Generics e perchè si usa
Epilessia
Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1).
Gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.
Trattamento del dolore neuropatico periferico
Gabapentin è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gabapentin Mylan Generics
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gabapentin Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Rischi correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale
Deve essere fornita una consulenza specialistica alle donne, in età fertile, specialmente alle donne che stanno pianificando una gravidanza o che sono incinta,in merito ad un rischio potenziale per il feto causato sia dalle crisi epilettiche che dal trattamento antiepilettico e la necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Nelle donne in trattamento con antiepilettici non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perché ciò può causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la madre sia per il bambino. La monoterapia deve essere preferita quando possibile, in quanto una terapia con molteplici AEDs potrebbe essere associata a un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici utilizzati.
Rischi correlati al gabapentin
Gabapentin attraversa la barriera placentare.
I dati ottenuti da uno studio osservazionale nordico, che ha incluso più di 1700 donne incinte esposte al gabapentin nel primo trimestre di gravidanza, hanno mostrato che non vi è un aumento sostanziale del rischio di sviluppare malformazioni congenite maggiori tra i bambini esposti al gabapentin, se paragonati ai bambini esposti al pregabalin, a lamotrigina e pregabalin o a lamotrigina, e ai bambini non esposti. Allo stesso modo, non è stato osservato sui bambini esposti al gabapentin durante la gravidanza un aumentato rischio di disordini dello sviluppo neurologico.
Vi è una limitata evidenza riguardante un aumento del rischio di basso peso alla nascita e di parto pretermine, ma non vi sono evidenze di morte alla nascita, o bambini piccoli per età gestionale, basso punteggio Apgar a 5 minuti e microcefalia in neonati di donne esposte a gabapentin.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Gabapentin può essere usato durante il primo trimestre di gravidanza se necessario dal punto di vista clinico.
È stata segnalata sindrome da astinenza neonatale nei neonati esposti in utero a gabapentin. L'esposizione contemporanea a gabapentin e oppioidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di sindrome da astinenza neonatale. I neonati devono essere monitorati attentamente
Allattamento
Gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiché non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, è necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.
Fertilità
Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Gabapentin Mylan Generics
Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza:(molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, ≤1/10), non comune (≥1/1000, ≤1/100), raro (≥1/10000, ≤1/1000), molto raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)). Quando una reazione avversa è stata osservata con frequenze diverse negli studi clinici, è stata assegnata alla frequenza più alta segnalata.
Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse con una frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Infezioni ed infestazioni:
Molto comune: infezione virale
Comune: polmonite, infezione respiratoria, infezione delle vie urinarie, infezione, otite media
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Comune: leucopenia
Non nota: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario:
Non comune: reazioni allergiche (p. es. orticaria)
Non nota: sindrome da ipersensibilità, una reazione sistemica con una manifestazione variabile che può comprendere febbre, eruzione cutanea, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi, anafilassi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Comune: anoressia, appetito aumentato
Non comune: iperglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete)
Raro: ipoglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete)
Non nota: iponatriemia.
Disturbi psichiatrici:
Comune: ostilità, confusione e labilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, pensiero anormale
Non comune: agitazione
Non nota: ideazione suicidaria, allucinazioni, dipendenza da sostanza d'abuso
Patologie del sistema nervoso:
Molto comune: sonnolenza, capogiro, atassia
Comune: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremore, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anormale, nistagmo, riflessi aumentati, ridotti o assenti
Non comune: ipocinesia, deterioramento mentale
Raro: perdita di conoscenza
Non nota: altri disturbi del movimento (p. es. coreoatetosi, discinesia, distonia)
Patologie dell'occhio:
Comune: disturbi visivi come ambliopia, diplopia
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Comune: vertigine
Non nota: tinnito
Patologie cardiache:
Non comune: palpitazioni
Patologie vascolari:
Comune: ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite
Raro: depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali:
Comune: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, bocca o gola secca, flatulenza
Non comune: disfagia
Non nota: pancreatite
Patologie epatobiliari:
Non nota: epatite, itterizia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, eruzione cutanea, prurito, acne
Non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, eritema multiforme, alopecia, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comune: artralgia, mialgia, dolore dorsale, contrazione
Non nota: rabdomiolisi, mioclono
Patologie renali e urinarie:
Non nota: incontinenza, insufficienza renale acuta
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Comune: impotenza
Non nota: ipertrofia mammaria, ginecomastia, disfunzione sessuale (compresi cambiamenti della libido, disturbi dell'eiaculazione ed anorgasmia)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune: stanchezza, febbre
Comune: edema periferico, andatura anormale, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale
Non comune: edema generalizzato
Non nota: reazioni da astinenza* dolore toracico.
È stata segnalata morte improvvisa inspiegata per la quale non è stata stabilita una reazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin.
Esami diagnostici:
Comune: leucociti (conta dei leucociti) diminuiti, guadagno ponderale
Non comune: aumento degli indici di funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina
Non nota: creatinfosfochinasi ematica aumentata
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comune: lesione accidentale, frattura, abrasione
Non comune: caduta.
*A seguito dell'interruzione del trattamento a breve e a lungo termine con gabapentin, sono stati osservati sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono verificarsi poco dopo l'interruzione, in genere entro 48 ore. I sintomi segnalati più frequentemente includono ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione, tremore, cefalea, depressione, sensazione di anormalità, capogiro e malessere (vedere paragrafo 4.4). Il verificarsi di sintomi da astinenza dopo l'interruzione di gabapentin può indicare dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.8). Il paziente deve esserne informato all'inizio del trattamento. Se gabapentin deve essere interrotto, si raccomanda di farlo gradualmente nell'arco di almeno 1 settimana indipendentemente dall'indicazione (vedere paragrafo 4.2).
In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti sottoposti ad emodialisi in seguito a danno renale in fase terminale, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatinchinasi.
Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversePatologie correlate:
Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceutico
Farmaci e integratori:...e inoltre su Dica33:
