22 novembre 2024

Gabitril

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Cos'è Gabitril (tiagabina)

Gabitril è un farmaco a base di tiagabina, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Gabitril disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Gabitril disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Gabitril e perchè si usa

Trattamento, in aggiunta ad altri antiepilettici, delle crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria, non controllate in maniera soddisfacente da altri medicinali antiepilettici.

Il medicinale deve essere usato soltanto in pazienti adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.

Indicazioni: come usare Gabitril, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La titolazione rapida e/o elevati incrementi del dosaggio di tiagabina possono non essere ben tollerati e devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni di età

Data la mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia, l'uso della tiagabina non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.4).

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

Gli schemi di dosaggio devono essere aggiustati in base alle caratteristiche specifiche del paziente quali età, funzionalità epatica e assunzione concomitante di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

La dose giornaliera iniziale deve essere assunta come dose singola o suddivisa in due dosi. La dose di mantenimento giornaliera deve essere suddivisa in due o tre dosi singole.

In associazione a medicinali induttori enzimatici:

La dose iniziale è di 5-10 mg/die di tiagabina, seguita da una titolazione della dose con incrementi settimanali di 5-10 mg/die per raggiungere la dose di mantenimento.

La dose di mantenimento usuale in pazienti che assumono medicinali induttori enzimatici è di 30-50 mg/die. Dosi fino a 70 mg/die sono ben tollerate.

In associazione a medicinali non induttori enzimatici:

La dose iniziale è di 5-10 mg/die di tiagabina, seguita da una titolazione della dose con incrementi settimanali di 5-10 mg/die per raggiungere la dose di mantenimento.

Pazienti anziani: Le proprietà farmacocinetiche della tiagabina non sembrano essere modificate in modo significativo nei pazienti anziani. Tuttavia, le informazioni disponibili sull'uso di Gabitril in pazienti anziani sono limitate. È quindi raccomandata cautela nell'uso della tiagabina in questo gruppo di età.

Pazienti con insufficienza renale: L'insufficienza renale non modifica la farmacocinetica della tiagabina, quindi il dosaggio in questo tipo di pazienti non deve essere modificato.

Pazienti con compromissione della funzione epatica: La tiagabina viene metabolizzata nel fegato e, dato che la farmacocinetica della tiagabina in pazienti con una compromissione della funzionalità epatica di grado da lieve a moderato viene modificata (vedere paragrafo 5.2), il dosaggio di Gabitril deve essere aggiustato riducendo le dosi individuali e/o prolungando l'intervallo tra le dosi.

Modo di somministrazione

Gabitril è somministrato per via orale e deve essere assunto con i pasti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gabitril

Gabitril non deve essere usato in caso di:

Ipersensibilità alla al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Funzione epatica gravemente compromessa.
Associazione con l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).

Gabitril può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gli studi sugli animali non hanno mostrato un effetto teratogeno della tiagabina. Gli studi sugli animali, tuttavia, hanno rivelato una tossicità della tiagabina a dosi molto alte nel periodo peri- e post-natale.

Gravidanza

L'esperienza clinica dell'uso di Gabitril in donne in gravidanza è limitata.

Allattamento

Non vi sono informazioni sull'uso di Gabitril durante l'allattamento al seno.

Di conseguenza, come misura cautelativa è preferibile non usare Gabitril durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Fertilità

Non vi sono dati sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Gabitril

Gli eventi avversi sono generalmente da lievi a moderati. La maggior parte si verificano durante la fase di titolazione del dosaggio e sono spesso transitori (vedere paragrafo 4.2).

La frequenza delle reazioni avverse sotto indicate è definita usando la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi psichiatrici

Molto comune: Umore depresso, Nervosismo, Difficoltà di concentrazione mentale.

Comune: Labilità emotiva.

Raro: Confusione, Reazioni paranoidi (allucinazione, agitazione e delirio).

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Capogiro, Tremore, Sonnolenza.

Raro: Stato epilettico non convulsivo.

Non nota: Encefalopatia, Amnesia.

Patologie dell'occhio

Raro: Difetti del campo visivo (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Nausea.

Comune: Diarrea, dolore addominale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Ecchimosi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Stanchezza.

Esami diagnostici

Raro: rallentamento del tracciato EEG associato ad una fase rapida di titolazione del dosaggio o ad un incremento della dose di tiagabina.

Dati post marketing:

Da analisi (reports) successive alla commercializzazione è emerso che l'uso di Gabitril è stato associato all'insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive e a stato epilettico in pazienti non epilettici trattati con tiagabina per un'indicazione non approvata (vedere paragrafo 4.4).

Durante l'esperienza dopo la commercializzazione (post-marketing), sono stati riportati casi di visione offuscata, vomito, atassia, andatura anomala, disturbo della parola, ostilità, insonnia, dermatite bollosa, eruzione cutanea vescicolo-bollosa, contrazione muscolare e amnesia. Nei casi segnalati, l'amnesia si è verificata entro pochi giorni dall'inizio dell'assunzione o dall'aumento della dose di tiagabina ed era reversibile con l'interruzione della somministrazione di tiagabina o con la riduzione della dose.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.