22 novembre 2024

Gammagard

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Cos'è Gammagard (immunoglobulina umana normale per uso endovenoso)

Gammagard è un farmaco a base di immunoglobulina umana normale per uso endovenoso, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline umane normali.

A cosa serve Gammagard e perchè si usa

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:

Sindromi da immunodeficienza primaria con produzione anticorpale compromessa (vedere paragrafo 4.4).
Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, che non hanno risposto all'antibioticoterapia profilattica.
Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococco.
Ipogammaglobulinemia in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Haematopoietic Stem Cell Transplantation - HSTC).
AIDS congenito, con infezioni batteriche ricorrenti.

Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:

Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine.
Sindrome di Guillain Barré.
Malattia di Kawasaki.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gammagard

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.4).

Ipersensibilità a immunoglobuline umane, in particolare in pazienti con anticorpi anti IgA.

Gammagard è controndicato in pazienti con risposte anafilattiche o di ipersensibilità grave note.

Gammagard può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di Gammagard per l'uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati, pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno. Il medico deve valutare i potenziali rischi e prescrivere Gammagard solo se chiaramente necessario.

I prodotti a base di IVIg somministrati durante la gravidanza hanno mostrato di attraversare la placenta, maggiormente durante il terzo trimestre.

L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire a proteggere il neonato da agenti patogeni che utilizzano le mucose come via di ingresso.

Fertilità

L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sulla fertilità.