22 dicembre 2024

Gelofusine

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Cos'è Gelofusine (succinilgelatina)

Gelofusine è un farmaco a base di succinilgelatina, appartenente al gruppo terapeutico Sangue derivati e plasma expander. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Gelofusine disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Gelofusine disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

gelofusine 4% soluzione per infusione flacone LDPE da 10 x 500 ml

A cosa serve Gelofusine e perchè si usa

Gelofusine è un sostituto colloidale del volume del plasma per:

il trattamento di ipovolemia e shock relativi o assoluti;
la profilassi dell'ipotensione
- causata da ipovolemia relativa durante l'induzione di anestesia epidurale o spinale
- a fronte di un'imminente e significativa perdita di sangue nell'ambito di un intervento chirurgico
le procedure che prevedono la circolazione extracorporea come componente del liquido di priming in combinazione con soluzioni cristalloidi (per es. macchina cuore-polmone).

Indicazioni: come usare Gelofusine, posologia, dosi e modo d'uso

Come tutti i colloidi, Gelofusine deve essere usato solo se l'ipovolemia non può essere trattata in modo sufficiente con i soli cristalloidi. Nell'ipovolemia severa, i colloidi sono generalmente impiegati insieme ai cristalloidi.

È sempre necessario evitare il sovraccarico circolatorio dovuto a sovradosaggio o infusione troppo rapida. Il dosaggio deve essere regolato con attenzione, in particolare nei pazienti con problemi polmonari o cardiocircolatori.

Posologia

Il dosaggio e la velocità di infusione sono regolati rispettivamente dall'entità di perdita di sangue e dalle necessità individuali per il recupero e il mantenimento di una situazione emodinamica stabile. La dose di somministrazione iniziale è in media da 500 a 1 000 ml, in caso di gravi perdite di sangue possono essere utilizzate dosi più elevate.

Adulti

Negli adulti, viene somministrata una dose di 500 ml a una velocità appropriata in base allo stato emodinamico del paziente. In caso di una perdita di sangue maggiore del 20% solitamente devono essere somministrati sangue o componenti del sangue in aggiunta a Gelofusine (vedere paragrafo 4.4).

Dose massima

La dose massima giornaliera è determinata dal grado di emodiluizione. Si deve prestare attenzione a evitare una diminuzione dell'emoglobina o dell'ematocrito al di sotto dei valori critici.

Se necessario bisogna provvedere a trasfusioni addizionali di sangue o emazie concentrate.

Si deve prestare attenzione anche alla diluizione delle proteine nel plasma (per es. albumina e fattori della coagulazione) che devono essere adeguatamente sostituite se necessario.

Velocità di infusione

I primi 20 ml di soluzione devono essere infusi lentamente per rilevare il prima possibile eventuali reazioni anafilattiche/anafilattoidi (vedere anche paragrafo 4.4).

Nei casi gravi e acuti è possibile somministrare Gelofusine rapidamente mediante infusione a pressione; 500 ml possono essere somministrati in 5-10 minuti, fino a quando non vengono alleviati i segni di ipovolemia.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Gelofusine nei bambini non sono state completamente stabilite. Pertanto non può essere consigliata nessuna posologia. Gelofusine deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui i benefici attesi superino chiaramente i potenziali rischi. In questi casi devono essere considerate le condizioni cliniche prevalenti del paziente e la terapia deve essere monitorata con particolare attenzione (vedere anche paragrafo 4.4).

Pazienti anziani

Si deve prestare attenzione in caso di pazienti che soffrano di altre malattie, come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che sono frequentemente associate all'età avanzata (vedere anche paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Prima di un'infusione rapida, Gelofusine può essere riscaldato a una temperatura non superiore a 37 °C. Nel caso di infusione a pressione, che può essere necessaria in caso di emergenze vitali, deve essere rimossa tutta l'aria dal contenitore e dal set d'infusione prima di somministrare la soluzione. Ciò ha lo scopo di evitare il rischio di embolia gassosa che potrebbe altrimenti essere associato all'infusione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gelofusine

Ipersensibilità alle soluzioni contenenti gelatina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencato nel paragrafo 6.1.
Ipersensibilità a galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal) o allergia nota a carne rossa (carne di mammifero) e frattaglie (vedere paragrafo 4.4)).
Ipervolemia.
Iperidratazione.
Insufficienza cardiaca congestizia acuta.

Gelofusine può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Gelofusine in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dato il numero limitato di dati disponibili e la possibilità di reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, con conseguente sofferenza fetale e neonatale causate da ipotensione materna, l'uso di soluzioni di gelatina liquida modificata durante la gravidanza deve essere limitato alle situazioni di emergenza.

Allattamento

Le informazioni sull'escrezione di succinilgelatina nel latte materno sono assenti o insufficienti, ma a causa del suo peso molecolare elevato non ci si aspetta che il latte possa contenerne quantità rilevanti. Sodio e cloruro sono normali costituenti del corpo umano e degli alimenti. Non ci si aspetta un aumento rilevante nel contenuto di questi elettroliti nel latte materno dopo l'uso di Gelofusine.

Fertilità

Non ci sono dati sull'effetto di Gelofusine sulla fertilità animale o umana. Tuttavia, a causa della natura dei suoi costituenti si ritiene improbabile che Gelofusine influenzi la fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Gelofusine

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla loro frequenza nel modo seguente:

Molto comune: (≥1/10);

Comune: (≥1/100 a <1/10);

Non comune: (≥1/1 000 a <1/100);

Raro: (≥1/10 000 a <1/1 000);

Molto raro: (<1/10 000).

Non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Riassunto del profilo di sicurezza

Reazioni avverse al farmaco si possono verificare durante e dopo l'uso di Gelofusine. Queste solitamente coinvolgono reazioni anafilattoidi/anafilattiche di diversa gravità (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4, specialmente per l'ipersensibilità al galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal) e l'allergia alla carne rossa e alle frattaglie).

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi fino allo shock (vedere paragrafo 4.4)

Patologie cardiache

Molto raro: tachicardia

Patologie vascolari

Molto raro: ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: febbre, brividi

Patologie gastrointestinali

Non nota: nausea, vomito, dolore addominale

Esami diagnostici

Non nota: saturazione dell'ossigeno diminuita

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: ematocrito diminuito e concentrazione delle proteine plasmatiche diminuita

Comune (a seconda della dose somministrata):

dosi relativamente elevate di Gelofusine determinano la diluizione dei fattori della coagulazione e possono quindi influenzare la coagulazione del sangue. Il tempo di protrombina può essere aumentato e il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) può essere prolungato dopo la somministrazione di dosi elevate di Gelofusine (vedere paragrafo 4.4).

Informazioni su effetti indesiderati particolari

Reazioni anafilattoidi lievi includono:

eritema generalizzato, orticaria, edema periorbitale, o angioedema.

Reazioni anafilattoidi moderate includono:

dispnea, stridore respiratorio, respiro sibilante, nausea, vomito, capogiro (presincope), sudorazione, costrizione al torace o alla gola, o dolore addominale.

Reazioni anafilattoidi gravi includono:

cianosi o saturazione dell'ossigeno ≤ 92% in qualsiasi stadio, ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg negli adulti), confusione, collasso, perdita di conoscenza, o incontinenza.

Nel caso di reazione anafilattoide l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata la consueta terapia acuta.

Popolazione pediatrica

Non esistono dati relativi a uno schema speciale o all'incidenza delle reazioni avverse in pazienti pediatrici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.