Gelofusine 4% soluzione per infusione flacone LDPE da 10 x 500 ml

Gelofusine 4% soluzione per infusione flacone LDPE da 10 x 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di succinilgelatina, appartenente al gruppo terapeutico Sangue derivati e plasma expander. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Gelofusine

CONFEZIONE

4% soluzione per infusione flacone LDPE da 10 x 500 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
succinilgelatina

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
144,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gelofusine disponibili in commercio:

• gelofusine 4% soluzione per infusione flacone LDPE da 10 x 500 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gelofusine? Perchè si usa?

Gelofusine è un sostituto colloidale del volume del plasma per:

• il trattamento di ipovolemia e shock relativi o assoluti;
• la profilassi dell'ipotensione
  • causata da ipovolemia relativa durante l'induzione di anestesia epidurale o spinale
  • a fronte di un'imminente e significativa perdita di sangue nell'ambito di un intervento chirurgico
• le procedure che prevedono la circolazione extracorporea come componente del liquido di priming in combinazione con soluzioni cristalloidi (per es. macchina cuore-polmone).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gelofusine?

• Ipersensibilità alle soluzioni contenenti gelatina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencato nel paragrafo 6.1.
• Ipersensibilità a galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal) o allergia nota a carne rossa (carne di mammifero) e frattaglie (vedere paragrafo 4.4)).
• Ipervolemia.
• Iperidratazione.
• Insufficienza cardiaca congestizia acuta.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gelofusine?

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Si raccomanda cautela quando si somministrano soluzioni di gelatina liquida modificata a pazienti con storia di malattie allergiche, ad esempio l'asma.

Le soluzioni di gelatina liquida modificata possono raramente causare reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi) di varia gravità. Per rilevare l'insorgenza di una reazione allergica il più presto possibile, i primi 20 ml devono essere infusi lentamente e il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione, specialmente all'inizio dell'infusione. Per i sintomi di reazioni anafilattoidi, vedere paragrafo 4.8.

A causa di possibili reazioni crociate riguardanti l'allergene galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal), il rischio di sensibilizzazione e conseguente reazione anafilattica alle soluzioni contenenti gelatina può essere fortemente aumentato nei pazienti con anamnesi di allergia alla carne rossa (carne di mammifero) e alle frattaglie e/o con test positivo agli anticorpi IgE anti-alfa-Gal. Le soluzioni colloidali contenenti gelatina non devono essere usate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

In caso di reazione allergica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere somministrato un trattamento adeguato.

Rischi correlati alla somministrazione di liquidi ed elettroliti

Gelofusine deve essere somministrato con cautela a pazienti:

• a rischio per sovraccarico circolatorio, per esempio pazienti con insufficienza ventricolare destra o sinistra, ipertensione, edema polmonare o insufficienza renale con oligo- o anuria;
• con funzione renale gravemente compromessa;
• con ipernatriemia severa;
• con ipercloremia severa;
• aventi edema con ritenzione idrica/salina;
• con gravi disturbi della coagulazione del sangue;
• di età avanzata (pazienti anziani) che sono più inclini a sviluppare problemi quali insufficienza cardiaca o renale.

Il monitoraggio clinico deve includere controlli regolari delle concentrazioni sieriche degli elettroliti, dell'equilibrio acido-base e dell'equilibrio idrico, in particolare in pazienti con ipernatriemia, ipercloremia o con compromissione della funzione renale. Gelofusine contiene concentrazioni sovrafisiologiche di sodio (154 mmol/l) e cloruro (120 mmol/l).

Deve essere posta particolare attenzione alla comparsa di sintomi di ipocalcemia (per esempio segni di tetano, parestesia); devono quindi essere intraprese misure correttive specifiche.

Influenza sull'emodiluizione e sulla coagulazione sanguigna

Devono essere monitorati il sistema emodinamico, ematologico e della coagulazione.

Durante la compensazione di perdite gravi di sangue tramite infusioni di elevate quantità di Gelofusine, devono essere monitorati l'ematocrito e gli elettroliti. L'ematocrito non deve diminuire al di sotto del 25%. Nei pazienti anziani o gravemente malati, non deve essere inferiore al 30%.

Allo stesso modo in queste situazioni deve essere osservato l'effetto della diluizione sui fattori di coagulazione, specialmente in pazienti con disturbi preesistenti di emostasi.

Poiché il prodotto non sostituisce la perdita di proteine plasmatiche, è consigliabile controllare le concentrazioni delle proteine plasmatiche, vedere anche il paragrafo 4.2 “Dose massima“.

Popolazione pediatrica

Non c'è sufficiente esperienza sull'uso di Gelofusine nei bambini. Pertanto, Gelofusine deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui il beneficio atteso supera chiaramente i rischi potenziali (vedere anche paragrafo 4.2).

Influenza sui test di laboratorio

È possibile effettuare analisi del sangue (gruppo sanguigno o anticorpi irregolari) dopo le infusioni con Gelofusine.

Tuttavia si raccomanda di prelevare dei campioni di sangue prima dell'infusione di Gelofusine in modo da evitare interpretazioni errate dei risultati.

Gelofusine può avere un'influenza sui seguenti test chimico-clinici, portando a valori falsamente elevati:

• velocità di eritrosedimentazione;
• peso specifico delle urine;
• analisi non specifiche delle proteine, per esempio il metodo del biureto.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gelofusine?

Deve essere posta cautela in pazienti che assumono in concomitanza o ricevono medicinali che possono causare ritenzione di sodio (ad esempio corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei) in quanto la somministrazione concomitante può causare edema.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Gelofusine? Dosi e modo d'uso

Come tutti i colloidi, Gelofusine deve essere usato solo se l'ipovolemia non può essere trattata in modo sufficiente con i soli cristalloidi. Nell'ipovolemia severa, i colloidi sono generalmente impiegati insieme ai cristalloidi.

È sempre necessario evitare il sovraccarico circolatorio dovuto a sovradosaggio o infusione troppo rapida. Il dosaggio deve essere regolato con attenzione, in particolare nei pazienti con problemi polmonari o cardiocircolatori.

Posologia

Il dosaggio e la velocità di infusione sono regolati rispettivamente dall'entità di perdita di sangue e dalle necessità individuali per il recupero e il mantenimento di una situazione emodinamica stabile. La dose di somministrazione iniziale è in media da 500 a 1 000 ml, in caso di gravi perdite di sangue possono essere utilizzate dosi più elevate.

Adulti

Negli adulti, viene somministrata una dose di 500 ml a una velocità appropriata in base allo stato emodinamico del paziente. In caso di una perdita di sangue maggiore del 20% solitamente devono essere somministrati sangue o componenti del sangue in aggiunta a Gelofusine (vedere paragrafo 4.4).

Dose massima

La dose massima giornaliera è determinata dal grado di emodiluizione. Si deve prestare attenzione a evitare una diminuzione dell'emoglobina o dell'ematocrito al di sotto dei valori critici.

Se necessario bisogna provvedere a trasfusioni addizionali di sangue o emazie concentrate.

Si deve prestare attenzione anche alla diluizione delle proteine nel plasma (per es. albumina e fattori della coagulazione) che devono essere adeguatamente sostituite se necessario.

Velocità di infusione

I primi 20 ml di soluzione devono essere infusi lentamente per rilevare il prima possibile eventuali reazioni anafilattiche/anafilattoidi (vedere anche paragrafo 4.4).

Nei casi gravi e acuti è possibile somministrare Gelofusine rapidamente mediante infusione a pressione; 500 ml possono essere somministrati in 5-10 minuti, fino a quando non vengono alleviati i segni di ipovolemia.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Gelofusine nei bambini non sono state completamente stabilite. Pertanto non può essere consigliata nessuna posologia. Gelofusine deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui i benefici attesi superino chiaramente i potenziali rischi. In questi casi devono essere considerate le condizioni cliniche prevalenti del paziente e la terapia deve essere monitorata con particolare attenzione (vedere anche paragrafo 4.4).

Pazienti anziani

Si deve prestare attenzione in caso di pazienti che soffrano di altre malattie, come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che sono frequentemente associate all'età avanzata (vedere anche paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Prima di un'infusione rapida, Gelofusine può essere riscaldato a una temperatura non superiore a 37 °C. Nel caso di infusione a pressione, che può essere necessaria in caso di emergenze vitali, deve essere rimossa tutta l'aria dal contenitore e dal set d'infusione prima di somministrare la soluzione. Ciò ha lo scopo di evitare il rischio di embolia gassosa che potrebbe altrimenti essere associato all'infusione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gelofusine?

Sintomi

Il sovradosaggio da Gelofusine può causare ipervolemia e sovraccarico circolatorio, con una significativa diminuzione dell'ematocrito e delle proteine plasmatiche, accompagnata da squilibrio elettrolitico e acido-base. Questo può essere associato a conseguente compromissione delle funzioni cardiache e polmonari (edema polmonare). I sintomi del sovraccarico circolatorio sono per esempio cefalea, dispnea, e congestione della vena giugulare.

Trattamento

Nel caso compaia sovraccarico circolatorio, l'infusione deve essere interrotta e deve essere somministrato un diuretico ad azione rapida. Se si manifesta sovradosaggio, il paziente deve essere trattato secondo i sintomi con monitoraggio degli elettroliti.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Gelofusine?

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla loro frequenza nel modo seguente:

Molto comune: (≥1/10);

Comune: (≥1/100 a <1/10);

Non comune: (≥1/1 000 a <1/100);

Raro: (≥1/10 000 a <1/1 000);

Molto raro: (<1/10 000).

Non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Riassunto del profilo di sicurezza

Reazioni avverse al farmaco si possono verificare durante e dopo l'uso di Gelofusine. Queste solitamente coinvolgono reazioni anafilattoidi/anafilattiche di diversa gravità (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4, specialmente per l'ipersensibilità al galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal) e l'allergia alla carne rossa e alle frattaglie).

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi fino allo shock (vedere paragrafo 4.4)

Patologie cardiache

Molto raro: tachicardia

Patologie vascolari

Molto raro: ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: febbre, brividi

Patologie gastrointestinali

Non nota: nausea, vomito, dolore addominale

Esami diagnostici

Non nota: saturazione dell'ossigeno diminuita

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: ematocrito diminuito e concentrazione delle proteine plasmatiche diminuita

Comune (a seconda della dose somministrata):

dosi relativamente elevate di Gelofusine determinano la diluizione dei fattori della coagulazione e possono quindi influenzare la coagulazione del sangue. Il tempo di protrombina può essere aumentato e il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) può essere prolungato dopo la somministrazione di dosi elevate di Gelofusine (vedere paragrafo 4.4).

Informazioni su effetti indesiderati particolari

Reazioni anafilattoidi lievi includono:

eritema generalizzato, orticaria, edema periorbitale, o angioedema.

Reazioni anafilattoidi moderate includono:

dispnea, stridore respiratorio, respiro sibilante, nausea, vomito, capogiro (presincope), sudorazione, costrizione al torace o alla gola, o dolore addominale.

Reazioni anafilattoidi gravi includono:

cianosi o saturazione dell'ossigeno ≤ 92% in qualsiasi stadio, ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg negli adulti), confusione, collasso, perdita di conoscenza, o incontinenza.

Nel caso di reazione anafilattoide l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata la consueta terapia acuta.

Popolazione pediatrica

Non esistono dati relativi a uno schema speciale o all'incidenza delle reazioni avverse in pazienti pediatrici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gelofusine durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Gelofusine in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dato il numero limitato di dati disponibili e la possibilità di reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, con conseguente sofferenza fetale e neonatale causate da ipotensione materna, l'uso di soluzioni di gelatina liquida modificata durante la gravidanza deve essere limitato alle situazioni di emergenza.

Allattamento

Le informazioni sull'escrezione di succinilgelatina nel latte materno sono assenti o insufficienti, ma a causa del suo peso molecolare elevato non ci si aspetta che il latte possa contenerne quantità rilevanti. Sodio e cloruro sono normali costituenti del corpo umano e degli alimenti. Non ci si aspetta un aumento rilevante nel contenuto di questi elettroliti nel latte materno dopo l'uso di Gelofusine.

Fertilità

Non ci sono dati sull'effetto di Gelofusine sulla fertilità animale o umana. Tuttavia, a causa della natura dei suoi costituenti si ritiene improbabile che Gelofusine influenzi la fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gelofusine sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gelofusine non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Gelofusine è disponibile nei seguenti contenitori e confezionamenti:

• Flaconi in polietilene a bassa densità (LDPE) contenuto: 500 ml, in confezioni da 10x500 ml
• Sacche in plastica composte da laminato a cinque strati sigillate con tappo in gomma alogenobutilica, e una sacca esterna, contenuto: 250 ml, 500 ml, 1 000 ml, disponibili in confezioni da 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Emofilia
  L'emofilia è una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione. Cause, sintomi e cure.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 15/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico