02 novembre 2024

Geniad

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Cos'è Geniad (alfacalcidolo)

Geniad è un farmaco a base di alfacalcidolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Geniad disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Geniad disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

geniad os gocce 10 ml (2 mcg/ml)

A cosa serve Geniad e perchè si usa

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno.

Ipoparatiroidismo.

Rachitismo ed osteomalacia D resistente o D dipendente (pseudo-deficitaria).

Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D.

Osteoporosi post-menopausale.

Indicazioni: come usare Geniad, posologia, dosi e modo d'uso

Dose iniziale per tutte le indicazioni:

Adulti: 1 microgrammo al giorno (20 gocce)
Bambini di peso superiore ai 20 Kg: 1 microgrammo al giorno (20 gocce)
Bambini di peso inferiore ai 20 Kg: 0,05 microgrammi/Kg al giorno (40 gocce per ml: 0.05 microgrammi per goccia).
È importante regolare il dosaggio in accordo con le risposte biochimiche onde evitare l'instaurarsi di ipercalcemia. I parametri da valutare comprendono i tassi plasmatici di calcio, la fosfatasi alcalina, l'ormone paratiroideo, l'escrezione urinaria di calcio nonché esami istologici e radiografici.

Pazienti con grave disfunzione ossea (eccezion fatta per quelli con insufficienza renale) possono tollerare una posologia più elevata senza che compaia ipercalcemia.

In ogni caso, il mancato rapido aumento del calcio plasmatico in pazienti con osteomalacia, non implica la necessità di aumentare la posologia in quanto il calcio derivante da un aumentato assorbimento intestinale può essere incorporato nelle ossa demineralizzate.

In tal caso la maggior parte dei pazienti risponderanno ad una posologia di 1-3 microgrammi/die.

La posologia deve essere ridotta nelle alterazioni del sistema scheletrico quando vi sia una evidenza biochimica e radiografica di guarigione e nei pazienti ipoparatiroidei quando si siano raggiunti livelli normali di calcio plasmatico. Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese tra 0,25 e 1 microgrammi/die.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Geniad

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Stati di ipercalcemia

Tossicità da vitamina D/ipervitaminosi accertate.

Il prodotto non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Geniad può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Il prodotto non deve essere somministrato durante la gravidanza. In corso di allattamento il farmaco può essere somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Quali sono gli effetti indesiderati di Geniad

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Ipersensibilità,

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Ipercalcemia^*, ipercalciuria

Raro: iperfosfatemia

Nei pazienti con insufficienza renale può verificarsi ipercalcemia ed iperfosforemia con rischio di calcificazione metastatica a livello dei tessuti molli.

Nei pazienti con ipoparatiroidismo e ipofosfatemia, resistente alla vitamina D, e senza insufficienza renale può determinarsi ipercalcemia e ipercalciuria.

Questo rischio può essere prevenuto sospendendo la somministrazione dell'alfacalcidolo quando la calciuria supera 6 mg/Kg/24 h.

^*Effetti associati all'ipercalcemia includono ipercalciuria, calcificazioni ectopiche, danni renali e cardiovascolari, debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari, in fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia, pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento della SGOT e SGPT, ipertensione, aritmie cardiache e raramente psicosi. Poiché il tempo di emivita dell'alfa-calcidiolo è breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento con GENIAD, comunque più rapidamente che non nel corso della terapia con vitamina D o suoi metaboliti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili