23 novembre 2024

Gleukos

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Cos'è Gleukos (gliclazide)

Gleukos è un farmaco a base di gliclazide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Gleukos disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Gleukos disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Gleukos e perchè si usa

Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano sufficienti da soli a controllare la glicemia.

Indicazioni: come usare Gleukos, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Uso orale.

La dose giornaliera può variare da 1 a 4 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg assunti per via orale in un'unica somministrazione a colazione.

La dose giornaliera può variare da mezza compressa a 2 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg, in un'unica somministrazione a colazione.

In caso di mancata assunzione di una dose, non aumentare la dose il giorno successivo.

Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c).

Dose raccomandata

La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno. Se il controllo glicemico è soddisfacente, questa posologia può essere adottata come terapia di mantenimento.

Se il controllo glicemico non è soddisfacente, la posologia può essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno, in maniera graduale. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi è possibile aumentare la dose alla fine della seconda settimana di trattamento.

La dose massima raccomandata è di 120 mg al giorno.

Passaggio da gliclazide compresse da 80 mg a Gleukos 30 mg compresse a rilascio modificato

1 compressa di Gliclazide 80 mg equivale a 1 compressa di Gleukos 30 mg a rilascio modificato. Il passaggio può quindi essere attuato controllando attentamente la glicemia.

Passaggio da un altro antidiabetico orale a Gleukos

Gleukos può essere usato per sostituire altri antidiabetici orali. Per passare a Gleukos occorre tenere presenti il dosaggio e l'emivita dell'antidiabetico che viene sostituito.

In generale, il passaggio avverrà senza fase di transizione. Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verrà successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica di ogni singolo paziente.

Nel passaggio da una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, potrebbe essere necessario rispettare una finestra terapeutica di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe causare ipoglicemia.

La procedura descritta per l'inizio del trattamento deve essere utilizzata anche quando si passa al trattamento con Gleukos, cioè una dose iniziale di 30 mg al giorno, seguita da un incremento graduale della dose, a seconda della risposta metabolica.

Associazione con altri antidiabetici

Gleukos può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina.

In pazienti non sufficientemente controllati con Gleukos è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Gleukos deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni.

Compromissione renale

Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema posologico di quelli con una funzionalità renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo.

Queste evidenze sono confermate da studi clinici.

Pazienti a rischio di crisi ipoglicemica per:

stati di denutrizione o di malnutrizione,
patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa),
interruzione di una prolungata terapia con corticosteroidi e/o a dosaggio elevato,
patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa).

Si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di Gleukos nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati clinici nei bambini.

Modo di somministrazione

Si raccomanda di ingoiare la(e) compressa(e) intera(e) senza masticarle o romperle/frantumarle.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gleukos

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici
diabete di tipo I
pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica
grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomanda di ricorrere all'insulina
trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5)
allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Gleukos può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono limitati (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree.

Negli studi condotti su animali, la gliclazide non è risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di gliclazide durante la gravidanza.

Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento, per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato.

In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati. L'insulina è il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all'insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata.

Allattamento

Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è controindicato nelle donne che allattano.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Gleukos

Nel corso dell'utilizzo della gliclazide sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

La reazione avversa più frequente con gliclazide è l'ipoglicemia.

Come con altre sulfaniluree, il trattamento con glicazide può causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarità dell'orario dei pasti e specialmente in caso di mancata assunzione dei pasti. Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte.

Possono inoltre essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.

Generalmente i sintomi scompaiono dopo assunzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza acquisita con le altre sulfoniluree mostra che l'ipoglicemia può recidivare malgrado si usino misure inizialmente efficaci.

In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllata dall'assunzione di zucchero, si richiede un'immediata terapia medica o anche un'ospedalizzazione.

Altri effetti indesiderati:

Sono stati riportati disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati più raramente:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni cutanee maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica e le malattie bollose autoimmuni), e in casi eccezionali eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Patologie del sistema emolinfopoietico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento.
Patologie epatobiliari: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina) e epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico.
In generale i suddetti sintomi regrediscono con l'interruzione del trattamento.
Patologie dell'occhio: possono verificarsi specialmente all'inizio del trattamento disturbi visivi transitori, legati a una modificazione dei livelli ematici di glucosio.

Effetti attribuibili alla classe terapeutica

Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia, aumento degli enzimi epatici nonché di insufficienza epatica (per es con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno in casi isolati determinato una insufficienza epatica a rischio di vita per il paziente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aaifa.gov.it/content/-segnalazioni-reazioni-avverse