22 dicembre 2024

Gliben

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Cos'è Gliben (glibenclamide)

Gliben è un farmaco a base di glibenclamide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Abiogen Pharma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Gliben disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Gliben disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

gliben 5 mg 30 compresse

A cosa serve Gliben e perchè si usa

Diabete mellito sintomatico dell'adulto.

Indicazioni: come usare Gliben, posologia, dosi e modo d'uso

Il Gliben viene preparato in compresse da 5 mg, divisibili a metà. La posologia deve essere stabilita e regolata dal medico curante. In genere si inizierà con una compressa al giorno. Se però il paziente non fosse mai stato sottoposto a trattamento con altri ipoglicemizzanti orali, è opportuno iniziare con mezza compressa. In ogni caso, i successivi aumenti della dose giornaliera verranno fatti solo dopo un nuovo esame clinico. Quando si sostituisca il Gliben ad altre sulfaniluree, si tenga presente che l'effetto di una compressa (5 mg) corrisponde all'incirca a quello di 1 g di tolbutamide. Le compresse devono essere ingerite 30 minuti prima dei pasti con un po' d'acqua.

Dosi fino a due compresse al giorno possono essere assunte in una sola volta, alla prima colazione; se questa è esigua si possono assumere al pranzo. Per dosi maggiori, il resto si prenderà al pasto della sera.

ANZIANI

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni: il dosaggio iniziale e di mantenimento di glibenclamide deve essere accuratamente aggiustato per ridurre il rischio di ipoglicemia. Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa disponibile ed aumentata gradualmente, se necessario (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gliben

Il Gliben è controindicato:

In pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
In pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, tipo 1 (ad es. diabetici con precedenti di chetoacidosi)
Nel trattamento della chetoacidosi diabetica
Nel trattamento del coma o precoma diabetico
In pazienti con gravi disfunzioni renali
In pazienti con gravi disfunzioni epatiche
Durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)
In pazienti con insufficienza surrenalica
In pazienti trattati con bosentan (vedere paragrafo 4.5).

Gliben può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

In gravidanza Gliben non va somministrato.

La paziente deve passare ad una terapia insulinica durante la gravidanza.

Le pazienti che intendano iniziare una gravidanza devono informarne il medico. Si raccomanda che tali pazienti si sottopongano ad una terapia insulinica.

Sono state riscontrate malformazioni nei bambini di donne trattate con glibenclamide durante la gravidanza. Non si può escludere una relazione causale con la glibenclamide. In tale contesto è necessario sottolineare che è noto che l'incidenza di malformazioni risulti aumentata nei casi di diabete non controllato - indipendentemente dal tipo di terapia utilizzata.

Allattamento

Per prevenire una possibile assunzione con il latte materno, Gliben non va somministrato a donne durante l'allattamento. Se necessario la paziente deve passare alla terapia con insulina oppure interrompere l'allattamento al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Gliben

Ipoglicemia

Fenomeni ipoglicemizzanti possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedi anche paragrafo 4.4).

Come conseguenza dell'effetto ipoglicemizzante di Gliben si può verificare ipoglicemia, a volte prolungata, che mette il paziente anche in pericolo di vita. Ciò si verifica quando vi è uno squilibrio tra il dosaggio di Gliben e l'assunzione di carboidrati nella dieta, l'esercizio fisico ed altri fattori che influiscono sul metabolismo.

I pazienti anziani sono particolarmente sensibili all'azione di riduzione della glicemia con l'assunzione di farmaci ipoglicemizzanti (vedere paragrafo 4.4).

I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame incontenibile, nausea, vomito, affaticamento, sonno disturbato, agitazione, aggressività, compromissione della concentrazione, della vigilanza e delle reazioni, depressione, confusione, disturbi del linguaggio, afasia, disturbi visivi, tremori, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respiro superficiale e bradicardia.

Inoltre possono essere presenti segni di una controregolazione adrenergica quali sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache.

Il quadro clinico di un grave attacco di ipoglicemia può somigliare a quello di uno stroke.

I sintomi di un'ipoglicemia scompaiono quasi sempre con la sua correzione.

Patologie dell'occhio

Particolarmente all'inizio della terapia vi può essere un'alterazione visiva temporanea dovuta alla variazione della glicemia. La causa di ciò è una temporanea alterazione della turgidità, e dunque dell'indice di rifrazione del cristallino, che dipende dalla glicemia.

Patologie gastrointestinali

Occasionalmente si possono verificare disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, sensazione di oppressione o riempimento epigastrico, dolore addominale e diarrea.

Tuttavia, nonostante il proseguimento della terapia, questi sintomi spesso scompaiono ed in genere non richiedono sospensione del trattamento con Gliben.

In casi isolati vi può essere un aumento degli enzimi epatici ed anche compromissione della funzionalità epatica (ad es. con colestasi ed ittero) ed epatite che possono regredire dopo sospensione di Gliben, anche se possono portare ad un'insufficienza epatica che può mettere il paziente in pericolo di vita.

Patologie del sistema emolinfopoetico

Si possono verificare alterazioni del quadro ematico che possono mettere a repentaglio la vita del paziente. Esse possono comprendere, raramente, trombocitopenia da lieve a grave (ad es. che si presenta con porpora) ed in casi isolati anemia emolitica, eritrocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia (ad es. dovuta a mielosoppressione). In via di principio tali reazioni sono reversibili alla sospensione di Gliben.

Disturbi del sistema immunitario

Occasionalmente si possono verificare reazioni allergiche o pseudoallergiche, ad es. sotto forma di prurito o eruzione cutanea. In casi isolati le reazioni lievi sotto forma di orticaria e angioedema si possono trasformare in reazioni gravi, fino a mettere in pericolo la vita del paziente, con dispnea e calo pressorio che a volte progredisce in shock. Perciò in caso di orticaria e angioedema il medico deve esserne informato immediatamente.

Una reazione di ipersensibilità può essere dovuta alla glibenclamide, ma può essere provocata anche da uno degli eccipienti. Un'allergia ai derivati sulfamidici può anche essere responsabile di una reazione allergica alla glibenclamide.

In casi isolati si può manifestare vasculite allergica che, in alcuni casi, può mettere il paziente in pericolo di vita. In casi isolati si può presentare ipersensibilità della cute alla luce e possono ridursi le concentrazioni di sodio nel siero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Possono manifestarsi con frequenza non nota rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose, eritema multiforme e dermatite esfoliativa

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.