21 novembre 2024

Glibomet

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Cos'è Glibomet (metformina + glibenclamide)

Glibomet è un farmaco a base di metformina + glibenclamide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Laboratori Guidotti S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Glibomet disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Glibomet disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Glibomet e perchè si usa

Diabete mellito Tipo 2 che non sia controllabile con il solo regime alimentare o con la dieta e sulfaniluree o biguanidi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Glibomet

Ipersensibilità ai singoli principi attivi (glibenclamide, metformina) ad altre sulfaniluree, ad altri solfonammidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
diabete mellito gestazionale;
diabete mellito Tipo 1 (insulino-dipendente);
coma e precoma diabetico;
qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica);
diabete con un'anamnesi di episodi di acidosi lattica;
insufficienza epatica;
grave insufficienza renale (GFR < 30 mL/min);
trattamento in corso con diuretici o con agenti antipertensivi suscettibili di causare alterazioni della funzione renale;
somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto iodati (il trattamento deve essere sospeso nelle 48 ore precedenti e nelle 48 ore successive all'esecuzione dell'esame, vedere paragrafo 4.5);
affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco classe I-IV NYHA New York Heart Association, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, recente infarto del miocardio, angina pectoris instabile, turbe della circolazione arteriosa periferica);
insufficienza respiratoria;
insufficienza adrenocorticale;
intossicazione acuta da alcol etilico, alcolismo cronico;
regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno e/o malnutrizione;
disidratazione;
infezioni gravi;
gravi malattie distrofiche;
emorragie acute gravi;
shock;
gangrena;
gravidanza ed allattamento.
utilizzo nei due giorni precedenti o seguenti un intervento chirurgico;
porfiria;
trattamento concomitante con miconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Glibomet può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati preclinici e clinici sull'uso di Glibomet nelle donne in gravidanza. Glibomet non deve essere usato per il trattamento del diabete in gravidanza.

Nel caso di diabete gestazionale si raccomanda di passare la paziente da una terapia con antidiabetici orali all'insulina non appena inizia a pianificare la gravidanza o non appena la gravidanza è nota e se la paziente sta assumendo questo prodotto. Si raccomanda il monitoraggio della glicemia del neonato.

Rischi collegati alla metformina

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogenici. Studi clinici non hanno fornito alcuna evidenza di malformazioni fetali collegate all'uso di metformina (vedere paragrafo 5.3).

Rischi collegati a glibenclamide

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogenici. Attualmente, non sono disponibili dati rilevanti nella pratica clinica sulla base dei quali poter valutare effetti teratogenici e fetotossici collegati all'uso di glibenclamide in gravidanza (vedere Paragrafo 5.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sul passaggio di metformina e glibenclamide nel latte materno e in considerazione del rischio di sviluppare ipoglicemia neonatale, il prodotto è controindicato durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Glibomet

Gli effetti indesiderati più frequenti all'inizio del trattamento sono sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e dolore addominale e perdita dell'appetito. Nella maggior parte dei casi questi effetti scompaiono proseguendo il trattamento. Un lento aumento della dose può migliorare la tolleranza gastrointestinale.

All'inizio del trattamento possono inoltre verificarsi disturbi vista come conseguenza dell'ipoglicemia. Durante il trattamento con metformina può verificarsi acidosi lattica pericolosa per la vita o fatale, specialmente in pazienti con alcune condizioni predisponenti, quali insufficienza renale e shock cardiocircolatorio, che può rapidamente evolvere in stadi molto gravi, se il trattamento non viene tempestivamente interrotto e se non vengono prese adeguate misure.

Infatti sono stati riferiti casi di livelli elevati di acido lattico nel sangue, aumento del rapporto lattato/piruvato, diminuzione del pH del sangue, e iperazotemia, che hanno avuto un esito eccezionalmente sfavorevole. L'acidosi lattica può essere favorita dall'ingestione contemporanea di alcol (vedere Paragrafo 4.4).

Durante il trattamento con Glibomet possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito. L'occorrenza degli effetti indesiderati viene definita come segue: molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1000, <1/100; raro ≥1/10000, <1/1000; molto raro <1/10000.

Patologie del sistema del sistema emolinfopoietico

Raro: Leucopenia, trombocitopenia

Molto raro: Agranulocitosi, anemia emolitica, aplasia midollare, pancitopenia, emolisi acuta nei pazienti con deficit del glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Questi disturbi si normalizzano con l'interruzione del trattamento.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Diminuzione/carenza di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4).

Non comune: crisi di porfiria epatica e porfiria cutanea

Raro: Ipoglicemia

Molto raro: Acidosi lattica

Effetti simili al Disulfiram con l'uso di alcol.

Disturbi del sistema nervoso

Comune: Cefalea, Disgeusia

Disturbi oculari

Comune: Alterazione della vista (transitorio)

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti avversi si verificano spesso all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenire questi sintomi, si raccomanda di usare Glibomet in 2 o 3 dosi giornaliere. Anche un lento incremento della dose può migliorare la tolleranza gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite che richiede la sospensione del trattamento, alterazione dei test di funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Può svilupparsi reattività incrociata ai solfonammidi e loro derivati.

Raro: Prurito, orticaria, rash maculopapulare

Molto raro: Angioite granulomatosa allergica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, fotosensibilità, orticaria, che può progredire in shock.

Esami Diagnostici

Non comune: aumento da medio o medio alto dei livelli di urea e creatinina nel siero.

Molto raro: iponatriemia

Pazienti anziani

Possono verificarsi fenomeni ipoglicemici specialmente nei pazienti anziani debilitati, nel caso di stress fisico insolito, abitudini alimentari irregolari o con l'uso di bevande alcoliche, in presenza di funzionalità renale e/o epatica compromessa (vedere anche Paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.