Gliboral

GLIBORAL è indicato per il trattamento del diabete mellito tipo II non insulino-dipendente, quando la dieta, l'esercizio fisico ed il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.

La posologia di Gliboral va stabilita in base alla situazione metabolica del paziente: in genere si inizia il trattamento con mezza compressa (2,5 mg) per volta.

Dosi giornaliere superiori a 3 compresse non determinano, in genere, un aumento dell'effetto.

Nel corso del trattamento la richiesta di glibenclamide può diminuire, dato che il miglioramento nel controllo è associato ad una aumentata sensibilità all'insulina. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devono pertanto valutare una tempestiva riduzione della posologia o una sospensione della terapia.

Quando si sostituisce il Gliboral ad altri antidiabetici orali ad uguale tipo d'azione è importante conoscere la dose precedentemente impiegata e la situazione metabolica del paziente.

Le compresse si possono ingerire, senza masticarle, con un po' d'acqua. Dosi giornaliere fino a 2 compresse possono essere assunte, in genere, con un' unica somministrazione durante il pranzo. La quantità eccedente tale dose va presa durante il pasto della sera.

Anziani
Pazienti con età pari o superiore a 65 anni: le dosi iniziali e di mantenimento di glibenclamide devono essere attentamente aggiustate per ridurre il rischio di ipoglicemia. Il trattamento deve iniziare con la dose disponibile più bassa e se necessario aumentarla gradualmente (vedere paragrafo 4.4)

La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini non sono state ancora stabilite.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Diabete insulino-dipendente, tipo I

Pazienti affetti da chetoacidosi diabetica

Coma e precoma diabetico

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Grave compromissione renale

Grave compromissione epatica

Insufficienza surrenalica

Uso concomitante di bosentan (vedere paragrafo 4.5)

L'uso in gravidanza è controindicato (vedere paragrafo 4.3).La paziente deve passare ad una terapia insulinica durante la gravidanza.

Le pazienti che intendano iniziare una gravidanza devono informarne il medico. Si raccomanda che tali pazienti si sottopongano ad una terapia insulinica.

Sono state riscontrate malformazioni nei bambini di donne trattate con glibenclamide durante la gravidanza. Non si può escludere una relazione causale con glibenclamide. In tale contesto è necessario sottolineare che è noto che l'incidenza di malformazioni risulti aumentata nei casi di diabete non controllato - indipendentemente dal tipo di terapia utilizzata.

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più frequenti sono ipoglicemia, diarrea transitoria e dolore addominale. La reazione avversa più grave è l'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Nel complesso, il profilo di sicurezza di glibenclamide è in linea con quello di altre sulfoniluree.

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedi anche il paragrafo 4.4).

I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame incontenibile, nausea, vomito, affaticamento, sonno disturbato, agitazione, aggressività, compromissione della concentrazione, della vigilanza e delle reazioni, depressione, confusione, disturbi del linguaggio, afasia, disturbi visivi, tremori, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respiro superficiale e bradicardia.

Inoltre possono essere presenti segni di una controregolazione adrenergica quali sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache.

Iponatremia è stata osservata in casi isolati.

Particolarmente all'inizio della terapia si possono osservare disturbi visivi transitori (offuscamento della vista o disturbi dell'accomodazione), dovuti alla variazione della glicemia. La causa di ciò è una temporanea alterazione della turgidità, e dunque dell'indice di refrazione del cristallino, che dipende dalla glicemia.