19 dicembre 2024

Gliclazide EG STADA

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Cos'è Gliclazide EG STADA (gliclazide)

Gliclazide EG STADA è un farmaco a base di gliclazide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Gliclazide EG STADA disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Gliclazide EG STADA disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Gliclazide EG STADA e perchè si usa

Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a controllare la glicemia.

Indicazioni: come usare Gliclazide EG STADA, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose giornaliera può variare da 1 a 4 compresse, ovvero da 30 a 120 mg, in un'unica somministrazione orale giornaliera a colazione.

In caso di mancata assunzione di una dose, non vi deve essere aumento della dose presa il giorno successivo.

Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la dose deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c).

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno.

Se il controllo glicemico è soddisfacente, questa dose può essere adottata come trattamento di mantenimento.

Se il controllo glicemico non è soddisfacente, la dose può essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi è possibile aumentare la dose alla fine della seconda settimana di trattamento.

La massima dose giornaliera raccomandata è pari a 120 mg.

Passaggio da Gliclazide 80 mg compresse a GLICLAZIDE LABORATORI EUROGENERICI 30 mg compresse a rilascio modificato

1 compressa di Gliclazide 80 mg equivale a 1 compressa a rilascio modificato di GLICLAZIDE LABORATORI EUROGENERICI 30 mg. La sostituzione può quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia.

Passaggio da un altro antidiabetico orale a GLICLAZIDE LABORATORI EUROGENERICI 30 mg compresse a rilascio modificato

GLICLAZIDE LABORATORI EUROGENERICI 30 mg compresse a rilascio modificato può essere usato per sostituire altri antidiabetici orali.

Per passare a GLICLAZIDE LABORATORI EUROGENERICI 30 mg compresse a rilascio modificato occorre tenere presenti la posologia e l'emivita dell'antidiabetico che viene sostituito.

Generalmente, la sostituzione avviene senza fase di transizione. Si deve cominciare con una dose di 30 mg che viene successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica di ogni singolo paziente.

Nel caso in cui si sostituisca una sulfonilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, può essere necessario rispettare una finestra terapeutica di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due medicinali, che può causare ipoglicemia. Nella fase di sostituzione si raccomanda di seguire la stessa procedura indicata per l'inizio di una terapia con GLICLAZIDE LABORATORI EUROGENERICI 30 mg compresse a rilascio modificato, cominciando per esempio il trattamento alla dose di 30 mg al giorno e aumentandola gradualmente in funzione della risposta metabolica.

Associazione con altri antidiabetici

GLICLAZIDE LABORATORI EUROGENERICI 30 mg compresse a rilascio modificato può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina.

In pazienti non sufficientemente controllati con GLICLAZIDE LABORATORI EUROGENERICI 30 mg compresse a rilascio modificato è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico.

Popolazioni speciali

Anziani

GLICLAZIDE LABORATORI EUROGENERICI 30 mg compresse a rilascio modificato deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni.

Danno renale

Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema posologico di quelli con una funzionalità renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono confermate da studi clinici.

Pazienti a rischio di crisi ipoglicemica per:

stati di denutrizione o di malnutrizione
patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa)
interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato
patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa).

Si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di GLICLAZIDE LABORATORI EUROGENERICI 30 mg compresse a rilascio modificato nei bambini e negli adolescenti non sono state accertate. Non sono disponibili dati nei bambini.

Modo di somministrazione

Si raccomanda di deglutire la/le compressa/e intera/e.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gliclazide EG STADA

Ipersensibilità alla gliclazide o a uno qualsiasi degli eccipienti, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici.
Diabete di tipo 1.
Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica.
Grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomanda di ricorrere all'insulina.
Trattamento in corso con miconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Gliclazide EG STADA può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree.

Negli studi condotti su animali la gliclazide non è risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale è preferibile evitare l'uso di gliclazide durante la gravidanza.

Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento, per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato.

In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l'insulina è il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all'insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui venisse accertata una gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è pertanto controindicato nelle donne che allattano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Gliclazide EG STADA

Sulla base dell'esperienza maturata con la gliclazide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

La reazione avversa più frequente con gliclazide è l'ipoglicemia.

Come per altre sulfaniluree, il trattamento con GLICLAZIDE LABORATORI EUROGENERICI 30 mg compresse a rilascio modificato può causare ipoglicemia, se l'orario dei pasti è irregolare e, in particolare, se vengono saltati dei pasti. I possibili sintomi di ipoglicemia sono: mal di testa, fame intensa, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, concentrazione ridotta, coscienza ridotta e reazioni rallentate, depressione, confusione, disturbi della vista e del linguaggio, afasia, tremori, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, senso di debolezza, perdita di autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, stordimento e perdita di coscienza, che può risultare in coma e decesso.

In aggiunta, possono essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.

Solitamente, i sintomi scompaiono dopo l'assunzione di carboidrati (zucchero). Tuttavia i dolcificanti artificiali non hanno effetto. L'esperienza con altre sulfaniluree mostra che l'ipoglicemia si può ripresentare anche dopo che le misure prese si sono rivelate inizialmente efficaci.

Se un episodio di ipoglicemia è grave o prolungato, anche nel caso venga temporaneamente controllato dall'assunzione di zucchero, si richiedono immediate cure mediche e ospedalizzazione.

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: se questi si verificano, possono essere evitati o minimizzati assumendo gliclazide con la prima colazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati più raramente:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, rash maculopapulare, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica), e, in casi eccezionali, eruzione cutanea da farmaci associata a eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Patologie del sistema emolinfopoietico: i cambiamenti ematologici sono rari. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Sono generalmente reversibili all'interruzione della terapia.
Patologie epatobiliari: incremento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento se compare ittero colestatico.

Questi sintomi solitamente scompaiono dopo interruzione del trattamento.

Patologie dell'occhio: si possono verificare disturbi transitori della vista specialmente nella fase iniziale del trattamento, conseguenti a variazioni dei livelli di glucosio nel sangue.
Effetti attribuibili alla classe terapeutica:

Come per altre sulfaniluree sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatriemia, innalzamento degli enzimi epatici nonché compromissione della funzione epatica (p.es. con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno in casi isolati determinato una insufficienza epatica a rischio di vita per il paziente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.