25 dicembre 2024

Gliclazide KRKA

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Cos'è Gliclazide KRKA (gliclazide)

Gliclazide KRKA è un farmaco a base di gliclazide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Gliclazide KRKA disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Gliclazide KRKA disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Gliclazide KRKA e perchè si usa

Diabete mellito non insulino-dipendente (tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti per controllare il glucosio ematico.

Indicazioni: come usare Gliclazide KRKA, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose giornaliera di Gliclazide Krka può variare da 30 a 120 mg, da assumersi in un'unica somministrazione per via orale, al momento della colazione.

In caso di mancata assunzione di una dose, non si deve incrementare la dose del giorno successivo.

Come per qualsiasi agente ipoglicemizzante, la posologia deve essere regolata secondo la risposta metabolica del singolo paziente (glucosio nel sangue, HbA1c).

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno.

Se il livello di glucosio nel sangue risulta efficacemente sotto controllo, questa dose può essere utilizzata per la terapia di mantenimento.

Se il livello di glucosio nel sangue non risulta adeguatamente sotto controllo, la dose può essere aumentata fino a 60, 90 o 120 mg al giorno, in fasi successive. L'intervallo fra ciascun incremento di dose dovrebbe essere di almeno 1 mese, tranne per i pazienti il cui livello di glucosio nel sangue non si è ridotto dopo due settimane di terapia. In tali casi, la dose può essere aumentata al termine della seconda settimana di terapia.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 120 mg.

Una compressa di Gliclazide Krka 60 mg a rilascio modificato corrisponde a due compresse di Gliclazide Krka 30 mg a rilascio modificato.

Passaggio da gliclazide (80 mg) compresse (formulazione a rilascio immediato) a Gliclazide Krka 60 mg compresse a rilascio modificato

Una compressa di gliclazide (80 mg) è comparabile a una compressa a rilascio modificato da 30 mg. Quindi, il passaggio può essere effettuato monitorando attentamente il livello di glucosio nel sangue.

Passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale a Gliclazide Krka 60 mg:

Gliclazide Krka 60 mg compresse a rilascio modificato può essere utilizzato in sostituzione di altri agenti antidiabetici orali.

Il dosaggio e l'emivita dell'agente antidiabetico precedente devono essere tenute in considerazione in occasione del passaggio a Gliclazide Krka 60 mg compresse a rilascio modificato.

Solitamente non è necessario alcun periodo di transizione. Si deve somministrare una dose iniziale di 30 mg, e tale dose può essere modificata in base alla risposta dei livelli di glucosio nel sangue del paziente, come indicato sopra.

Quando si effettua il passaggio da una sulfonilurea ipoglicemizzante con una emivita prolungata, potrebbe rendersi necessario un intervallo di sospensione del trattamento della durata di qualche giorno, allo scopo di evitare l'effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe provocare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare la terapia deve essere seguita anche quando si passa al trattamento con Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato, cioè utilizzando una dose iniziale di 30 mg al giorno, seguita da un incremento graduale della dose secondo la risposta metabolica.

Terapia combinata con altri agenti antidiabetici

Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato può essere assunto in combinazione con biguanidi, inibitori della alfa-glucosidasi o insulina. Nei pazienti non adeguatamente controllati con Gliclazide Krka 60 mg compresse a rilascio modificato, è possibile iniziare una terapia concomitante con insulina sotto stretto controllo medico.

Popolazioni particolari

Anziani

Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato deve essere prescritto attenendosi al regime posologico raccomandato per i pazienti al di sotto dei 65 anni di età.

Compromissione renale

In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata è possibile utilizzare lo stesso regime posologico consigliato per i pazienti con una funzionalità renale normale, istituendo un attento monitoraggio. Questi dati sono stati confermati nell'ambito di sperimentazioni cliniche.

Pazienti a rischio di ipoglicemia

per denutrizione o malnutrizione,
con malattie endocrine gravi o scarsamente compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa),
che hanno interrotto una terapia con corticosteroidi prolungata e/o ad alte dosi,
affetti da una grave patologia vascolare (grave cardiopatia coronarica, grave compromissione della carotide, patologia vascolare diffusa).

Si raccomanda di utilizzare la dose minima di 30 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Gliclazide Krka in bambini e adolescenti non è stata stabilita.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Gliclazide Krka deve essere assunto in una unica somministrazione al momento della colazione.

Si raccomanda di ingerire la(e) compressa(e) intera(e).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gliclazide KRKA

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ad altre sulfoniluree o ai sulfamidici,
Diabete insulino-dipendente (tipo 1),
Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica,
Grave insufficienza renale o epatica (in questi casi, si raccomanda l'impiego di insulina),
Trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5),
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Gliclazide KRKA può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di gliclazide in donne in gravidanza sono assenti o in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati con altre sulfaniluree.

Negli studi animali, la gliclazide non ha evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso della gliclazide durante la gravidanza.

Il controllo sul diabete deve essere ottenuto prima del concepimento, allo scopo di ridurre i rischi di anomalie congenite correlate a un diabete non tenuto sotto controllo.

Gli agenti ipoglicemizzanti orali non sono adatti e l'insulina è l'agente di elezione per il trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di passare dalla terapia con agenti ipoglicemizzanti orali alla terapia con insulina prima di cercare una gravidanza o non appena si accerta una gravidanza in atto.

Allattamento

Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è controindicato durante l'allattamento.

Non può essere escluso un rischio per i neonati/infanti.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità e sulla capacità riproduttiva nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Gliclazide KRKA

Sulla base dei dati ottenuti in merito all'impiego di gliclazide sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati.

La frequenza è classificata come segue:

Molto comune (≥1/10)
Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)
Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili)

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Ipoglicemia

La reazione avversa più frequente con la gliclazide è l'ipoglicemia.

Come con altre sulfoniluree, il trattamento con Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato può provocare comunemente ipoglicemia se i pasti vengono consumati in modo irregolare e, in particolare, se si saltano i pasti. I possibili sintomi dell'ipoglicemia sono: mal di testa, fame eccessiva, nausea, vomito, debolezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione dello stato di coscienza e allungamento dei tempi di reazione, depressione, stato confusionale, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza con possibile insorgenza di coma e esito letale.

Inoltre, è possibile osservare segni di contro regolazione adrenergica: sudorazione, sudori freddi, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.

Solitamente i sintomi scompaiono dopo l'assunzione di carboidrati (zuccheri). Tuttavia, i dolcificanti artificiali non hanno alcun effetto. I dati relativi ad altre sulfoniluree dimostrano che l'ipoglicemia può ripresentarsi anche quando le precauzioni adottate si sono inizialmente dimostrate efficaci.

Se un episodio di ipoglicemia è grave o prolungato, e anche se tale episodio è temporaneamente tenuto sotto controllo assumendo degli zuccheri, è necessario un trattamento medico immediato o persino il ricovero in ospedale.

Altri effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali

Patologie gastrointestinali, inclusi dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi sono non comuni: se si verificano, è possibile evitarli o ridurli al minimo assumendo la gliclazide insieme alla colazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti più raramente:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose

(come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e malattie bollose autoimmuni) ed eccezionalmente, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Patologie del sangue e del sistema linfatico

Le alterazioni a livello ematologico sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia e granulocitopenia. Queste alterazioni sono generalmente reversibili in seguito a interruzione dell'assunzione del farmaco.

Patologie epatobiliari

Innalzamento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati); interrompere la terapia se compare ittero colestatico.

Questi effetti indesiderati normalmente scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.

Patologie dell'occhio

Si possono verificare disturbi visivi transitori, in particolare all'inizio del trattamento, a causa delle variazioni dei livelli di glucosio ematico.

Effetti attribuibili alla classe farmacologica

Come per altre sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculite allergica, iponatremia, innalzamento dei livelli degli enzimi epatici e anche compromissione della funzionalità epatica (per esempio con colestasi e ittero), nonchè casi di epatite che è regredita dopo l'interruzione dell'assunzione della sulfonilurea o che, in casi isolati, ha portato a un'insufficienza epatica potenzialmente fatale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse