21 novembre 2024

Gliclazide Teva

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Cos'è Gliclazide Teva (gliclazide)

Gliclazide Teva è un farmaco a base di gliclazide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Gliclazide Teva disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Gliclazide Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

gliclazide teva 60 mg 30 compresse a rilascio modificato

A cosa serve Gliclazide Teva e perchè si usa

Gliclazide Teva è indicata nel trattamento del diabete non insulino-dipendente (tipo 2) negli adulti, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti per controllare i livelli di glucosio nel sangue.

Indicazioni: come usare Gliclazide Teva, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose giornaliera può variare da 30 a 120 mg (ossia da mezza compressa a 2 compresse da 60 mg al giorno), da assumersi per via orale in un'unica somministrazione al momento della colazione.

In caso di mancata assunzione di una dose, non si deve incrementare la dose del giorno successivo.

Come con qualsiasi agente ipoglicemizzante, la posologia deve essere regolata in base alla risposta metabolica del singolo paziente (glucosio nel sangue, HbA1c).

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno. Se i livelli di glucosio nel sangue risultano efficacemente sotto controllo, questa dose può essere utilizzata anche per la terapia di mantenimento.

Se i livelli di glucosio nel sangue non risultano adeguatamente sotto controllo, la dose può essere aumentata fino a 60, 90 o 120 mg al giorno, in fasi successive. L'intervallo fra ciascun incremento della dose deve essere di almeno 1 mese, tranne per i pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non si sono ridotti dopo due settimane di trattamento. In tali casi, la dose può essere aumentata al termine della seconda settimana di terapia.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 120 mg.

La possibilità di suddividere la compressa a rilascio modificato di Gliclazide Teva da 60 mg consente di ottenere una maggiore flessibilità posologica.

Passaggio da gliclazide 80 mg compresse a gliclazide 60 mg compresse a rilascio modificato

Una compressa di gliclazide 80 mg è comparabile a 30 mg della formulazione a rilascio modificato (ossia mezza compressa di Gliclazide Teva 60 mg). Il passaggio può essere pertanto effettuato monitorando attentamente il sangue.

Passaggio da un altro agente antidiabetico orale a Gliclazide Teva

Gliclazide Teva può essere utilizzato in sostituzione di altri agenti antidiabetici orali.

In occasione del passaggio a Gliclazide Teva, occorre tenere in considerazione la dose e l'emivita dell'agente antidiabetico precedente.

Solitamente non è necessario alcun periodo di transizione. Deve essere utilizzata una dose iniziale di 30 mg, da regolare in base alla risposta dei livelli di glucosio nel sangue del paziente, come spiegato sopra.

Quando si effettua il passaggio da una sulfanilurea ipoglicemizzante con un'emivita prolungata, potrebbe rendersi necessario un intervallo di sospensione del trattamento della durata di qualche giorno, allo scopo di evitare l'effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe provocare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare la terapia deve essere seguita anche quando si passa al trattamento con Gliclazide Teva, cioè utilizzando una dose iniziale di 30 mg al giorno, seguita da un incremento graduale della dose in base alla risposta metabolica.

Terapia combinata con altri agenti antidiabetici

Gliclazide Teva può essere assunto in combinazione con biguanidi, inibitori della alfa-glucosidasi o insulina.

Nei pazienti non adeguatamente controllati con Gliclazide Teva è possibile iniziare una terapia concomitante con insulina, sotto stretto controllo medico.

Popolazioni particolari

Anziani

Gliclazide Teva deve essere prescritto utilizzando lo stesso regime posologico raccomandato per i pazienti al di sotto dei 65 anni di età.

Compromissione renale

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è possibile utilizzare lo stesso regime posologico consigliato per i pazienti con funzionalità renale normale, istituendo un attento monitoraggio. Questi dati sono stati confermati nell'ambito di sperimentazioni cliniche.

Pazienti a rischio di ipoglicemia

Denutrizione o malnutrizione.
Patologie endocrine gravi o scarsamente compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa).
Interruzione di una terapia prolungata e/o ad alte dosi con corticosteroidi.
Grave malattia vascolare (grave cardiopatia coronarica, grave compromissione della carotide, vasculopatia diffusa).

Si raccomanda di utilizzare la dose iniziale minima di 30 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di gliclazide nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Gliclazide Teva è da intendersi per uso orale.

Si raccomanda di ingerire la dose senza spezzarla né masticarla.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gliclazide Teva

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sulfaniluree, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Diabete di tipo 1.
Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica.
Grave insufficienza renale o epatica; in questi casi, si raccomanda l'impiego di insulina.
Trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Gliclazide Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) in merito all'uso della gliclazide in donne in gravidanza, sebbene esistano alcuni dati relativi ad altre sulfaniluree.

Negli studi animali, la gliclazide non ha evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di gliclazide durante la gravidanza.

Il controllo del diabete deve essere ottenuto prima del concepimento, allo scopo di ridurre il rischio di anomalie congenite correlate ad un diabete non controllato.

Gli agenti ipoglicemizzanti orali non sono adatti; l'insulina è il farmaco d'elezione per il trattamento del diabete durante la gravidanza. Prima di tentare un concepimento o non appena si accerta una gravidanza in atto, si raccomanda di passare dalla terapia con agenti ipoglicemizzanti orali al trattamento con l'insulina.

Allattamento

Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il prodotto è quindi controindicato durante l'allattamento. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Gliclazide Teva

Sulla base dei dati ottenuti con la gliclazide, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

La reazione avversa più frequente con gliclazide è l'ipoglicemia

Come con altre sulfaniluree, il trattamento con gliclazide può provocare ipoglicemia quando i pasti vengono consumati in modo irregolare e, in particolare, quando vengono saltati completamente. I possibili sintomi dell'ipoglicemia sono: mal di testa, fame eccessiva, nausea, vomito, stanchezza, disturbo del sonno, agitazione, aggressione, scarsa concentrazione, riduzione dello stato di coscienza e allungamento dei tempi di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiro, sensazione di debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respiro corto, bradicardia, sonnolenza e perdita di coscienza con possibile insorgenza di coma ed esito letale.

Inoltre, è possibile osservare segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.

Solitamente i sintomi scompaiono dopo l'assunzione di carboidrati (zuccheri). I dolcificanti artificiali non hanno tuttavia alcun effetto. I dati relativi ad altre sulfaniluree mostrano che l'ipoglicemia può ripresentarsi anche quando le precauzioni adottate si sono inizialmente dimostrate efficaci.

Se un episodio di ipoglicemia è grave o prolungato, anche quando è temporaneamente tenuto sotto controllo assumendo degli zuccheri, è necessario un trattamento medico immediato o persino il ricovero in ospedale.

Altri effetti indesiderati

Sono state segnalate patologie gastrointestinali, inclusi dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: è possibile evitarle o ridurle al minimo assumendo la gliclazide al momento della colazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti più raramente:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica e malattie bollose autoimmuni), ed eccezionalmente, eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Le alterazioni a livello ematologico sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia e granulocitopenia, e sono generalmente reversibili in seguito all'interruzione del trattamento con il medicinale.

Patologie epatobiliari

Innalzamento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento se compare ittero colestatico.

Questi sintomi scompaiono solitamente dopo l'interruzione del trattamento.

Patologie dell'occhio

Si possono verificare disturbi visivi transitori, in particolare all'inizio del trattamento, a causa delle variazioni dei livelli di glucosio nel sangue.

Effetti attribuibili alla classe farmacologica

Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculite allergica, iponatriemia, livelli di enzimi epatici elevati e persino compromissione della funzionalità epatica (per esempio con colestasi e ittero), nonché epatite che è regredita dopo l'interruzione del trattamento con la sulfanilurea o che, in casi isolati, ha portato a un'insufficienza epatica potenzialmente fatale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.