22 novembre 2024

Gliconorm

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Cos'è Gliconorm (metformina + glibenclamide)

Gliconorm è un farmaco a base di metformina + glibenclamide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Abiogen Pharma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Gliconorm disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Gliconorm disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

gliconorm 5 mg + 500 mg 36 compresse rivestite con film

A cosa serve Gliconorm e perchè si usa

Diabete mellito non insulino-dipendente, non chetoacidosico, che non sia controllabile con la sola dieta o con la dieta e sulfaniluree.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gliconorm

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
ipersensibilità ad altre sulfonamidi ed i loro derivati(possibili fenomeni di sensibilità crociata);
diabete latente; diabete sospetto; diabete gestazionale, diabete insulino-dipendente, diabete chetoacidosico; coma e precoma diabetico;
qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min)
condizioni acute che possono potenzialmente alterare la funzione renale come:
- disidratazione,
- infezione grave,
- shock;
trattamento in corso con diuretici o con agenti antipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzione renale o durante una urografia endovenosa;
affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica);
malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come:
- insufficienza cardiaca o respiratoria,
- recente infarto miocardico,
- shock.
insufficienza surrenale;
insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcoolismo;
regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno;
gravi malattie distrofiche; emorragie acute gravi;
gangrena;
durante i due giorni precedenti o seguenti un intervento chirurgico;
gravidanza e allattamento;
somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego“).

Gliconorm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

GLICONORM è controindicato in gravidanza.

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Una quantità limitata di dati sull'impiego di metformina in gravidanza non indica un aumento del rischio di anomalie congenite. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Quando la paziente programma una gravidanza e durante la gravidanza, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina, ma con insulina per mantenere i livelli di glicemia il più vicino possibile ai livelli normali, in modo da ridurre il rischio di malformazioni fetali.

Allattamento

GLICONORM è controindicato durante l'allattamento.

La metformina è secreta nel latte materno umano. Non è stato mostrato alcun effetto della metformina in neonati/lattanti allattati da donne trattate. Tuttavia, poichè è disponibile soltanto un numero limitato di dati, l'allattamento durante il trattamento con metformina non è raccomandato.

La decisione di interrompere l'allattamento deve essere presa dopo aver valutato il vantaggio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.

Fertilità

La fertilità dei ratti maschi e femmine non è stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che corrisponde approssimativamente a tre volte la dose giornaliera massima raccomandata negli esseri umani, in rapporto alla superficie corporea.

Quali sono gli effetti indesiderati di Gliconorm

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con l'associazione glibenclamide - metformina.

La loro frequenza è definita come segue:

molto comuni: ≥ 1/10;
comuni: ≥ 1/100, < 1/10;
non comuni: ≥1/1.000, < 1/100;
rari: ≥ 1/10.000, < 1/1.000;
molto rari: < 1/10.000 e casi isolati.

Patologie gastrointestinali:

Molto comuni: patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere GLICONORM in 1-3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti.

Anche un lento aumento del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: Cefalea, alterazioni del gusto.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rari: Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria. Eritema multiforme, vasculite allergica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto rari: Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).

Acidosi lattica (vedere paragrafo. 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).

Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B₁₂con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari: Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, aplasia midollare, pancitopenia.

Patologie epatobiliari:

Molto rari: Casi isolati di alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite che si risolvono in seguito a interruzione del trattamento con GLICONORM. Colestasi.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari: Reazioni da ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.