Grafalon

Grafalon è indicato in combinazione con altri medicinali immunosoppressivi per la soppressione di cellule immunocompetenti, che sono la causa di malattia da trapianto contro l'ospite a seguito di trapianto di cellule staminali.

Grafalon è indicato in pazienti adulti nel trattamento di condizionamento precedente il trapianto di cellule staminali (SCT).

Grafalon è indicato per la prevenzione della malattia da trapianto contro l'ospite (GvHD) a seguito di trapianto di cellule staminali da donatori non consanguinei, appaiati, HLA-compatibili, in pazienti adulti con malattie ematologiche maligne in abbinamento a terapia standard.

Grafalon deve essere prescritto da medici con esperienza nella terapia immunosoppressiva per quanto riguarda il trattamento di condizionamento precedente il trapianto di cellule staminali. Grafalon deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato.

Le raccomandazioni relative al dosaggio si basano sul peso corporeo.

Trattamento di condizionamento precedente il trapianto di cellule staminali quale parte di regimi di condizionamento mieloablativi per trapianto allogenenico di cellule staminali:

La dose standard è di 20 mg/kg/giorno di Grafalon, di solito a partire da 3 giorni prima al giorno precedente l'SCT.

I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Le informazioni disponibili indicano che i pazienti pediatrici non necessitano di dosi diverse da quelle dei pazienti adulti.

L'esperienza nei pazienti anziani (≥ 65 anni) è limitata, ma non vi è alcuna evidenza che tali pazienti richiedano un dosaggio diverso rispetto ad altri gruppi d'età.

Uso endovenoso (dopo diluizione)

Grafalon è un concentrato ipotonico per soluzione per infusione con pH 3,7 ± 0,3 e non è direttamente iniettabile. Deve essere diluito in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) prima di essere somministrato al paziente per via endovenosa.

Per garantire la necessaria osmolarità, si raccomanda un rapporto di diluizione di 1:7 (aggiungere 6 ml di soluzione di cloruro di sodio per ogni 1 ml di Grafalon). Rapporti di diluizione più elevati, con livelli di pH superiori, possono determinare formazione di particelle. Le soluzioni contenenti particelle visibili non devono essere utilizzate.

La durata standard di infusione nel trapianto di cellule staminali è compresa tra 4 e 12 ore.

Durante la somministrazione, il paziente deve essere attentamente monitorato per riconoscere sintomi di ipersensibilità o anafilassi. La prima dose di Grafalon va somministrata a velocità di infusione ridotta per i primi 30 minuti. In assenza di sintomi di intolleranza, è possibile aumentare la velocità di infusione. In caso di reazioni anafilattiche o anafilattoidi, il medico responsabile deve essere pronto a intervenire rapidamente per affrontare tale evento e attivare il trattamento medico appropriato.

In alternativa all'infusione mediante catetere venoso centrale, è possibile scegliere una vena periferica di grosso calibro e a flusso elevato. Si raccomanda di somministrare metilprednisolone e/o antistaminici prima dell'infusione al fine di migliorare la tolleranza sistemica e locale. Se Grafalon viene somministrato in una vena periferica, esiste il rischio di tromboflebite. Occorre considerare misure di manipolazione in condizioni igieniche standard della sede dell'iniezione, la riduzione della velocità di infusione e/o la variazione della sede di accesso venoso.

Non aggiungere eparina sodica alla soluzione per infusione di Grafalon, né somministrarla per la stessa via. Vedere il paragrafo 6.2.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Grafalon è controindicato in pazienti con infezioni batteriche, virali, micotiche o parassitarie, non sotto controllo terapeutico adeguato.

Non sono disponibili dati sugli animali. Non sono disponibili dati clinici umani in donne in gravidanza o durante l'allattamento.

Il rischio potenziale per il feto non è noto. È necessario essere prudenti nell'impiego di Grafalon in donne in gravidanza.

L'immunoglobulina umana può potenzialmente attraversare la barriera placentare o essere escreta nel latte materno umano. La decisione di trattare donne in gravidanza o durante l'allattamento deve pertanto essere presa dal medico curante e in base a un'attenta valutazione dei rischi/benefici.

Non sono disponibili dati sulla fertilità.