24 novembre 2024

Havrix

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Cos'è Havrix (vaccino epatitico A inattivato adsorbito)

Havrix è un farmaco a base di vaccino epatitico A inattivato adsorbito, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Havrix disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Havrix disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Havrix e perchè si usa

Havrix è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite A (HAV) nei soggetti esposti al rischio di infezione da HAV.

Il vaccino non protegge da infezioni causate da virus dell'epatite B, C, E, o da altri agenti infettivi patogeni per il fegato.

In aree caratterizzate da endemia medio-bassa di epatite A, l'immunizzazione attiva con Havrix è raccomandata in particolare nei soggetti a rischio di infezione quali:
- Viaggiatori i cui itinerari comprendono aree ad alta endemia di epatite A quali Africa, Asia, Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America.
- Militari che per motivi professionali possono viaggiare e lavorare in aree ad alta endemicità o in zone le cui condizioni igieniche carenti possono aumentare notevolmente il rischio di infezione.
- Personale soggetto ad esposizione occupazionale come il personale sanitario in genere e particolarmente gli addetti ai reparti di gastroenterologia e pediatria, personale di asili/nidi di infanzia, personale addetto alla manipolazione degli alimenti, personale addetto allo smaltimento dei liquami.
- Soggetti ad aumentato rischio dovuto a comportamenti sessuali: soggetti omosessuali, soggetti con numerosi partner sessuali.
- Soggetti emofilici.
- Soggetti che abusano di droghe iniettabili.
- Soggetti che vivono a contatto con persone infette. Dal momento che la diffusione virale da parte di persone infette è prolungata nel tempo, si raccomanda l'immunizzazione attiva dei soggetti che ne sono a stretto contatto.
- Soggetti a rischio in aree ad elevata morbidità e/o in corso di focolai epidemici di epatite A, nell'ambito di programmi di controllo dell'epidemia.
- Soggetti appartenenti a gruppi o popolazioni con alta incidenza di epatite A.
- Soggetti con malattie epatiche croniche o a rischio di sviluppare malattie epatiche croniche (ad esempio portatori sani di epatite B, epatite C e alcolisti), in quanto una sovrapposta infezione da virus dell'epatite A tende ad aggravare tali patologie.
In aree caratterizzate da alta endemia di epatite A, (per esempio: Africa, Asia, Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America) l'immunizzazione attiva è consigliata in tutti i soggetti suscettibili.

Indicazioni: come usare Havrix, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l'età evolutiva.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni.

Per l'immunizzazione primaria è sufficiente una singola dose da 1,0 ml di sospensione sterile.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 anno e 15 anni inclusi.

Per l'immunizzazione primaria è sufficiente una singola dose da 0,5 ml di sospensione sterile.

Una copertura a lungo termine (oltre 25 anni) viene assicurata con un'ulteriore dose di Havrix Adulti o Havrix Bambini, somministrata 6 -12 mesi dopo la prima dose.

Allo scopo di mantenere una protezione continuativa viene raccomandata tra i 6 e i 12 mesi una dose di richiamo dopo la prima vaccinazione. Tuttavia uno studio comparativo ha dimostrato che una seconda dose di richiamo somministrata in ritardo di cinque anni rispetto alla dose primaria induce una protezione simile a quella ottenuta dalla somministrazione di una dose di richiamo a distanza di 6-12 mesi da quella primaria.

Modo di somministrazione

Havrix Adulti o Havrix Bambini devono essere somministrati per via intramuscolare nella regione deltoidea in adulti e bambini, nella regione antero - laterale della coscia nei bambini piccoli. Il vaccino non deve essere somministrato nella regione glutea.

Il vaccino non deve essere iniettato per via sottocutanea/intradermica poiché l'utilizzo di queste vie di somministrazione può dar luogo ad una risposta anticorpale anti-HAV inferiore rispetto a quella ottimale.

Il vaccino deve essere agitato prima dell'uso fino ad ottenere una sospensione biancastra leggermente opaca.

Havrix non deve mai essere somministrato per via endovenosa.

Havrix deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o da disordini emorragici poiché in questi soggetti si può verificare sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare; in caso di somministrazione intramuscolare, pertanto, è necessario esercitare una pressione (senza sfregamento) per almeno due minuti al sito di inoculo. In questa categoria di pazienti, può essere presa in considerazione la somministrazione per via sottocutanea.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Havrix

Havrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 2 e 6.1) o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di Havrix.

Havrix può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti nell'uomo sull'uso in gravidanza e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione.

Comunque, Havrix Adulti, come tutti i vaccini virali inattivati, non dovrebbe essere considerato rischioso per il feto; tuttavia la vaccinazione con Havrix Adulti durante la gravidanza può essere presa in considerazione solo se strettamente necessaria.

Allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti nell'uomo sull'uso durante l'allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione.

Sebbene il rischio sia considerato trascurabile, Havrix dovrebbe essere somministrato durante l'allattamento solo se strettamente necessario.

Quali sono gli effetti indesiderati di Havrix

Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati raccolti da più di 5300 soggetti.

Le frequenze per dose sono definite come di seguito:

Molto comune: ≥ 10%

Comune: ≥ 1% e < 10%

Non comune: ≥ 0,1% e < 1%

Raro: ≥ 0,01% e < 0,1%

Molto raro: < 0,01%

Dati da studi clinici

Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore, rinite

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: perdita di appetito

Disturbi psichiatrici

Molto comune: irritabilità

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Comune: sonnolenza

Non comune: vertigini

Raro: ipoestesia, parestesia

Patologie gastrointestinali

Comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, nausea, vomito)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash

Raro: prurito

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: mialgia, rigidità muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: dolore e rossore al sito di iniezione, affaticamento

Comune: malessere, febbre (≥37,5°C), reazione al sito di iniezione (come gonfiore e indurimento)

Non comune: sintomi simil influenzali

Raro: brividi

Dati di post-marketing

Disturbi del sistema immunitario

Anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e tipo malattia da siero

Patologie del sistema nervoso

Convulsioni

Patologie vascolari

Vasculiti

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Edema angioneurotico, orticaria, eritema multiforme

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Artralgia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale

è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.