Inizol

INIZOL è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su per:

INIZOL è indicato per l'uso negli adulti per:

Una compressa gastroresistente di INIZOL da 40 mg al giorno. In casi particolari la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno di INIZOL 40 mg) specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se ciò non è sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente in ulteriori 4 settimane.

Nei pazienti positivi a H. pylori affetti da ulcere gastrica e duodenale, l'eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozione dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H. pylori:

a) INIZOL 40 mg una compressa gastroresistente due volte al giorno

+ amoxicillina 1000 mg due volte al giorno

+ claritromicina 500 mg due volte al giorno

b) INIZOL 40 mg una compressa gastroresistente due volte al giorno

+ metronidazolo 400 – 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al giorno

+ claritromicina 250 – 500 mg due volte al giorno

c) INIZOL 40 mg una compressa gastroresistente due volte al giorno

+ amoxicillina 1000 mg due volte al giorno

+ metronidazolo 400 – 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al giorno

Nella terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di INIZOL 40 mg deve essere assunta un'ora prima della cena. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e può essere prolungata per altri 7 giorni, fino ad una durata totale di due settimane. Nel caso in cui sia indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale.

Se non è proponibile la terapia combinata, ad esempio il paziente è risultato negativo ad H. pylori, si applicano le seguenti linee guida per la monoterapia con INIZOL:

Una compressa gastroresistente di INIZOL 40 mg una volta al giorno. In casi particolari la dose può essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di INIZOL 40 mg al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'ulcera gastrica è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se ciò non fosse sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente in ulteriori 4 settimane.

Una compressa gastroresistente di INIZOL 40 mg una volta al giorno. In casi particolari la dose può essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di INIZOL 40 mg una volta al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non è sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella totalità dei casi dopo ulteriori 2 settimane.

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di INIZOL da 40 mg). In seguito, la dose può essere aumentata o ridotta secondo necessità sulla base della misurazione della secrezione dell'acido gastrico. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. È possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma non deve essere applicata più di quanto richiesto per un adeguato controllo della secrezione acida.

La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici con ipersecrezione non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessità cliniche.

Non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg) nei pazienti con grave compromissione epatica. INIZOL non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave, poichè attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di INIZOL nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa. INIZOL non deve essere utilizzato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con insufficienza renale, poichè attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di INIZOL nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

L'uso di INIZOL non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età (vedere paragrafo 5.2)

Uso orale

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con un po' d'acqua un'ora prima di un pasto.

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o dei farmaci assunti con la terapia combinata.

Una discreta quantità di dati sulle donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza) non indicano malformazioni o tossicità fetale/neonatale di INIZOL.

Studi sugli animali non hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di INIZOL durante la gravidanza.

Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Questa informazione è insufficiente sull'escrezione del pantoprazolo nel latte umano tuttavia è stata riportata. Non si può escludere rischio per neonati/infanti. Pertanto, la decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o di continuare/interrompere l'assunzione di INIZOL deve essere presa tenendo conto del benefico dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con INIZOL per la donna.

Non c'è evidenza della compromissione della fertilità a seguito della somministrazione di pantoprazolo in studi sugli animali. (vedere paragrafo 5.3).