04 novembre 2024

Januvia

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Cos'è Januvia (sitagliptin fosfato monoidrato)

Januvia è un farmaco a base di sitagliptin fosfato monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Pharm@idea S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Januvia disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Januvia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Januvia e perchè si usa

Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Januvia è indicato per migliorare il controllo glicemico:

in monoterapia:

in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta ed esercizio fisico e per i quali la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.

in duplice terapia orale in associazione con:

metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARg) (per es., un tiazolidinedione), quando è appropriato l'uso di un agonista PPARg e quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPARg da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

in triplice terapia orale in associazione con:

una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
un agonista PPARg e metformina, quando è appropriato l'uso di un agonista PPARg e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

Januvia è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

Indicazioni: come usare Januvia, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose è di 100 mg di sitagliptin una volta al giorno. Quando è usato in associazione con metformina e/o un agonista PPARg, la dose di metformina e/o dell'agonista PPARg deve essere mantenuta e Januvia deve essere somministrato in concomitanza.

Quando Januvia è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, può essere presa in considerazione una dose più bassa della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Se viene dimenticata una dose di Januvia, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Quando si prende in considerazione l'uso di sitagliptin in associazione con un altro medicinale anti-diabetico, devono essere controllate le modalità di utilizzo nei pazienti con compromissione renale.

Per i pazienti con compromissione renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare [GFR] da ≥ 60 a < 90 mL/min), non è richiesto adattamento della dose.

Per i pazienti con compromissione renale moderata (GFR da ≥ 45 a < 60 mL/min), non è richiesto adattamento della dose.

Per i pazienti con compromissione renale moderata (GFR da ≥ 30 a < 45 mL/min), la dose di Januvia è di 50 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con compromissione renale severa (GFR da ≥ 15 a < 30 mL/min) o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (GFR < 15 mL/min), inclusi quelli che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale, la dose di Januvia è di 25 mg una volta al giorno. Il trattamento può essere somministrato indipendentemente dalla tempistica di effettuazione della dialisi.

Poiché, in base alla funzionalità renale, c'è un adattamento del dosaggio, prima di iniziare la terapia con Januvia e successivamente in modo periodico è raccomandata la valutazione della funzionalità renale.

Compromissione epatica

Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, non è necessario un adattamento della dose. Januvia non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e si deve agire con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Tuttavia, poiché sitagliptin viene eliminato principalmente per via renale, non ci si aspetta che la compromissione epatica severa influenzi la farmacocinetica di sitagliptin.

Anziani

Non è necessario alcun adattamento della dose in base all'età.

Popolazione pediatrica

Sitagliptin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni a causa di un'efficacia insufficiente. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Sitagliptin non è stato studiato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni.

Modo di somministrazione

Januvia può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Januvia

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Januvia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso di sitagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. A causa della mancanza di dati sull'uomo, Januvia non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se sitagliptin venga escreto nel latte umano. Studi sull'animale hanno mostrato l'escrezione di sitagliptin nel latte materno. Januvia non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Dati sugli animali non suggeriscono che ci possa essere un effetto del trattamento con sitagliptin sulla fertilità maschile e femminile. Mancano dati sull'uomo.