Javlor

Javlor è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale avanzato o metastatico dopo fallimento di un precedente regime contenente platino.

L'efficacia e la sicurezza di vinflunina non sono state studiate nei pazienti con performance status (PS) ≥2.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri alcaloidi della vinca.

Grave infezione recente (nelle ultime 2 settimane) o in corso.

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) al basale <1.500/mm³ per la prima somministrazione, ANC al basale <1.000/mm³ per le successive somministrazioni (vedere paragrafo 4.4).

Piastrine <100.000/mm³ (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

A causa del potenziale genotossico della vinflunina (vedere paragrafo 5.3), sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono adottare adeguate ed efficaci misure contraccettive durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l'interruzione della terapia per gli uomini e fino a 7 mesi dopo l'interruzione della terapia per le donne.

Non vi sono dati disponibili sull'utilizzo di vinflunina in donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato embriotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e dell'azione farmacologica del medicinale, esiste un potenziale rischio di anormalità embrionali e fetali.

Vinflunina, pertanto, non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se la gravidanza sopraggiunge durante il trattamento, la paziente deve essere informata del rischio per il nascituro e tenuta sotto stretta osservazione. Si deve considerare la possibilità di una consulenza genetica. Quest'ultima è raccomandata anche per pazienti che desiderano avere figli dopo la terapia.

Non è noto se vinflunina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A causa dei possibili effetti altamente dannosi sui neonati, l'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento con vinflunina (vedere paragrafo 4.3).

Devono essere chiesti consigli sulla conservazione dello sperma prima del trattamento a causa della possibilità di infertilità irreversibile conseguente a terapia con vinflunina.