22 gennaio 2025

Kelsee

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Cos'è Kelsee (etinilestradiolo + dienogest)

Kelsee è un farmaco a base di etinilestradiolo + dienogest, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Exeltis Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Kelsee disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Kelsee disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Kelsee e perchè si usa

Contraccezione ormonale orale.

La decisione di prescrivere KELSEE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a KELSEE e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Kelsee, posologia, dosi e modo d'uso

Modo di somministrazione

Uso orale.

Posologia

Le compresse devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con un po' di liquido, nell'ordine indicato sul blister. L'assunzione delle compresse è continua. Si deve assumere una compressa bianca ogni giorno per 24 giorni consecutivi, seguita da una compressa verde per 4 giorni. Ogni confezione successiva viene iniziata il giorno dopo l'ultima compressa del blister precedente. L'emorragia da interruzione inizia di solito al 2°-3° giorno dopo l'inizio delle compresse verdi placebo (ultima fila) e può non essere terminata prima che si inizi il blister successivo.

Come iniziare KELSEE

Nessun uso di contraccettivi ormonali nel mese precedente:

L'assunzione della compressa deve iniziare al primo giorno del ciclo naturale (ovvero il primo giorno di mestruazione). Se l'assunzione inizia fra il giorno 2 e il giorno 5, deve essere utilizzato in aggiunta un metodo contraccettivo non ormonale (metodo di barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione della compressa.

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico)

La donna deve iniziare l'assunzione di KELSEE preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, ma al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo senza compresse o il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa placebo del contraccettivo orale combinato precedente. Se è stato precedentemente usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare l'assunzione di KELSEE preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi il giorno in cui ci sarebbe stata l'applicazione successiva.

Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, impianti, forme iniettabili) o da un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUS):

La donna può effettuare il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico in qualsiasi giorno (da un impianto o da un dispositivo intrauterino deve avvenire il giorno della loro rimozione, da un contraccettivo iniettabile dal giorno in cui si sarebbe dovuta eseguire la successiva iniezione), ma, in tutti questi casi, si deve consigliare di utilizzare un metodo aggiuntivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto avvenuto al primo trimestre:

La donna può iniziare immediatamente l'assunzione di KELSEE. In questo caso, non è richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.

Dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre:

Le donne devono essere informate di iniziare 21-28 giorni dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. Se si inizia più tardi, la donna deve essere informata di usare un metodo di barriera durante i primi 7 giorni. Tuttavia, se c'è già stato un rapporto sessuale, si deve escludere la gravidanza prima che abbia inizio l'assunzione del contraccettivo ormonale combinato o la donna deve attendere fino al suo primo ciclo mestruale.

Per l'uso durante l'allattamento vedere il paragrafo 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

L'efficacia contraccettiva può essere diminuita se le compresse bianche vengono dimenticate e, in modo particolare, se le compresse vengono dimenticate durante i primi giorni della confezione.

Se il ritardo nell'assunzione della compressa attiva bianca è inferiore a 24 ore, la protezione della gravidanza non è ridotta. La donna deve assumere la compressa appena si ricorda e assumere le compresse successive alla solita ora.

Se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa attiva bianca è superiore a 24 ore, la protezione della gravidanza può essere ridotta. La pillola dimenticata può quindi essere gestita secondo le seguenti due regole fondamentali:

L'intervallo raccomandato per le compresse senza ormoni è di 4 giorni, l'assunzione delle compresse attive non deve mai essere interrotta per più di 4 giorni.
Per ottenere un'adeguata inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio per ottenere l'inibizione della ovulazione sono necessari sette giorni di assunzione ininterrotta delle compresse attive.

Di conseguenza, si possono dare le seguenti istruzioni per la pratica clinica:

Giorno 1-7

La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. In aggiunta, deve essere utilizzato un metodo barriera, come il profilattico, finché non ha completato 7 giorni di assunzione ininterrotta di compresse bianche attive. Se c'è stato un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Più compresse vengono dimenticate e più la dimenticanza è vicina alla fase della compressa placebo, maggiore è il rischio di una gravidanza.

Giorno 8-14

La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Se la donna ha assunto le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario utilizzare precauzioni contraccettive aggiuntive. Tuttavia, se ha dimenticato più di 1 compressa, la donna deve essere avvisata di prendere precauzioni aggiuntive finché non ha completato 7 giorni di assunzione ininterrotta di compresse bianche attive.

Giorno 15-24

Il rischio che l'affidabilità sia ridotta è imminente in quanto si avvicina la fase delle compresse placebo. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, è ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Aderendo ad una delle due seguenti opzioni, non è pertanto necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. In caso contrario, la donna deve seguire la prima di queste due opzioni e usare anche precauzioni aggiuntive finché non ha completato 7 giorni di assunzione ininterrotta di compresse bianche attive.

La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta finché non ha finito le compresse bianche attive. Le 4 compresse placebo verdi dell'ultima fila devono essere eliminate. Si deve iniziare subito il blister successivo. È improbabile che la donna abbia un'emorragia da sospensione fino al termine delle compresse bianche attive del secondo blister, ma potrebbero verificarsi macchie di sangue (spotting) o sanguinamento da interruzione nei giorni di assunzione delle compresse bianche attive.
La donna deve essere anche informata di sospendere l'assunzione delle compresse bianche attive dal blister in uso. Deve poi assumere le compresse verdi placebo dall'ultima fila per 4 giorni, inclusi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e in seguito continuare con il successivo blister.

Se la donna ha dimenticato le compresse e successivamente non si presenta un'emorragia da sospensione nella fase delle compresse placebo, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza.

Errori nell'assunzione di una o più compresse verdi non hanno alcuna conseguenza, a condizione che l'intervallo tra l'ultima compressa bianca del blister attuale e la prima compressa bianca del blister successivo non superi i quattro giorni. Le compresse di placebo dimenticate devono essere eliminate, per evitare un intervallo senza ormoni più lungo di 4 giorni.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento può non essere completo e si devono utilizzare misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione della compressa bianca attiva, deve essere assunta una nuova compressa (in sostituzione) appena possibile. La nuova compressa bianca attiva deve essere assunta entro 24 ore dall'ora abituale di assunzione delle compresse, se possibile. Se sono trascorse più di 24 ore, si applicano i consigli sulle compresse dimenticate, forniti al paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate”. Se la donna non vuole modificare l'abituale schema di assunzione delle compresse, deve prendere la(e) compressa(e) bianca(che) attiva(e) aggiuntiva(e) da un altro blister.

Ritardare l'emorragia da interruzione

Per ritardare l'emorragia da interruzione, la donna deve continuare a prendere direttamente le compresse dal blister successivo di KELSEE senza assumere le compresse verdi placebo dal blister attuale. L'assunzione può essere proseguita fino a quando lo desidera la donna, ma non oltre la fine del secondo blister. Durante l'assunzione delle compresse del secondo blister possono verificarsi metrorragia da interruzione non programmata o spotting. La regolare assunzione di KELSEE viene poi ripresa dopo il consueto intervallo di 4 giorni di assunzione di compresse placebo.

Per spostare le mestruazioni in un giorno della settimana diverso da quello a cui la donna è abituata con il suo schema attuale, le si può consigliare di accorciare la successiva fase con la compressa verde placebo dei giorni che desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si presenti un'emorragia da interruzione e che si presentino invece emorragia non programmata o spotting durante la confezione successiva (come quando si ritardano le mestruazioni).

Informazioni aggiuntive per gruppi speciali di pazienti

Popolazione pediatrica

KELSEE è indicato solo dopo il menarca (vedere paragrafo 5.1).

Pazienti anziani

Non applicabile. KELSEE non è indicato dopo la menopausa.

Pazienti con compromissione epatica

KELSEE è controindicato in donne con gravi patologie epatiche (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione renale

KELSEE non è stato studiato specificamente in pazienti con funzione renale compromessa. I dati disponibili non suggeriscono un cambiamento nel trattamento in questa popolazione di pazienti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Kelsee

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere assunti nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni si presente per la prima volta durante l'assunzione di COC, l'assunzione deve essere interrotta immediatamente.

ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (per es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
tromboembolia arteriosa – TEA in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. ischemico transitorio, TIA)
predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
- diabete mellito con sintomi vascolari
- ipertensione grave
- dislipoproteinemia grave
patologia del fegato in atto o pregressa, se i valori della funzione epatica non sono tornati alla normalità
tumore epatico in atto o pregresso (benigno o maligno)
condizioni maligne note o sospette influenzate da steroidi sessuali (per es. degli organi genitali o della mammella)
sanguinamento vaginale di natura non accertata.

È controindicato l'uso concomitante di KELSEE con medicinali contenenti o ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

Kelsee può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

KELSEE non è indicato durante la gravidanza.

Se durante l'assunzione di KELSEE si verifica una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Approfonditi studi epidemiologici non hanno rilevato né un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né un effetto teratogeno quando contraccettivi orali combinati sono stati presi inavvertitamente durante le prime fasi della gravidanza.

Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi risultati di studi sugli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati attribuibili agli effetti ormonali dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito evidenza di effetti indesiderati nell'uomo.

Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di KELSEE (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Queste quantità possono influire sul bambino. Pertanto, KELSEE non deve essere utilizzato finché la madre che allatta non ha completamente svezzato il bambino.

Fertilità

KELSEE è indicato per la contraccezione orale. Per informazioni sul ritorno alla fertilità, vedere paragrafo 5.1.