21 novembre 2024

Keymet

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Cos'è Keymet (metformina cloridrato)

Keymet è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Farmaceutici Caber S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Keymet disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Keymet disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Keymet e perchè si usa

Trattamento del diabete mellito di Tipo 2 nei pazienti intolleranti a dosi efficaci di metformina a rilascio immediato per la comparsa di effetti collaterali gravi di tipo gastrointestinali e in pazienti nei quali l'insorgenza di tali effetti impedisca il raggiungimento della dose ottimale di metformina. KEYMET può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Keymet

Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
Pre-coma diabetico.
Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).
Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come:
- disidratazione,
- infezione grave,
- shock,
- somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come:
- insufficienza cardiaca instabile o insufficienza respiratoria,
- recente infarto miocardico,
- shock.

Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Keymet può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

L'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionale e durante la gravidanza viene associata ad un aumento del rischio di anomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale.

È importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di eventi avversi correlati all'iperglicemia per la madre e il suo bambino.

La metformina attraversa la placenta con livelli che possono raggiungere le concentrazioni materne.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) non indica un aumento del rischio di anomalie congenite né tossicità feto/neonatale dopo l'esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza.

Esistono dati limitati e non esaustivi riguardanti l'effetto della metformina sul peso a lungo termine dei bambini esposti in utero. La metformina non sembra influenzare lo sviluppo sociale e motorio dei bambini fino a 4 anni di età esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati.

Se clinicamente necessario, l'uso della metformina può essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcezionale in aggiunta o in alternativa all'insulina.

Allattamento:

Nei modelli animali, la metformina viene escreta nel latte durante l'allattamento. Ad oggi sono disponibili solo dati limitati e non esaustivi nell'uomo. Pertanto la metformina non deve essere assunta durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Nei ratti, la fertilità del maschio o della femmina non è risultata alterata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg al giorno; questa dose è pari a circa tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base dell'area di superficie corporea.

Quali sono gli effetti indesiderati di Keymet

Nei dati di post marketing e in quelli provenienti dagli studi clinici, le reazioni avverse a KEYMET sono state simili, in natura e severità, a quelle riscontrate in trattamento con metformina a rilascio immediato.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina.

La loro frequenza è definita come segue: molto comune: ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; rara ≥1/10.000, <1/1.000; molto rara <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso:

Comune:

Alterazioni del gusto.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune:

Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rara:

Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto rara:

Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica.

Patologie epatobiliari:

Molto rara:

Casi isolati di alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.