22 dicembre 2024

KeYvenB

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Cos'è KeYvenB (immunoglobulina umana antiepatite B)

KeYvenB è un farmaco a base di immunoglobulina umana antiepatite B, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia da Kedrion S.p.A.

Confezioni e formulazioni di KeYvenB disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di KeYvenB disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve KeYvenB e perchè si usa

Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B in combinazione con terapia antivirale.
Immunoprofilassi dell'epatite B
- In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto)
- In pazienti in emodialisi, finché la vaccinazione non è diventata efficace
- Nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B
- In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B.

Devono essere prese in considerazione altre linee guida ufficiali sull'uso appropriato delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso.

Indicazioni: come usare KeYvenB, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Profilassi delle recidive dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da epatite B.

Adulti

10.000 UI il giorno del trapianto, peri-operativamente;

in seguito 2.000-10.000 UI/giorno per 7 giorni,

e quanto necessario per mantenere i livelli di anticorpi sopra 100-150 UI/l nei pazienti negativi per HBV-DNA e sopra 500 UI/l nei pazienti positivi per HBV-DNA.

Popolazione pediatrica

La posologia deve essere regolata a seconda della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m².

Immunoprofilassi dell'epatite B

Profilassi dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:

almeno 500 UI, in base all'intensità dell'esposizione, il prima possibile dopo l'esposizione, e preferibilmente entro 24 - 72 ore.

Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi:

8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione.

Prevenzione dell'epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o prima possibile dopo la nascita:

30-100 UI/kg. Nella pratica clinica la via di somministrazione intramuscolare è preferita ogni volta che sono necessarie somministrazioni ripetute per raggiungere la sieroconversione dopo la vaccinazione. La somministrazione di immunoglobulina anti-epatite B può essere ripetuta fino alla sieroconversione conseguente alla vaccinazione.

In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell'epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, però in siti differenti.

In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml.

Devono essere presi in considerazione anche la dose e lo schema posologico per l'impiego delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso

raccomandati in altre linee guida ufficiali.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

KEYVENB deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,46 – 0,92 ml/kg/h (per esempio, per un paziente di 65 kg ad una velocità di 10 - 20 gocce/minuto) per 20 - 30 minuti. Vedere il paragrafo 4.4. In caso di reazione avversa, si deve ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (per esempio, per un paziente di 65 kg ad una velocità di 40 gocce/minuto) per il resto dell'infusione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato KeYvenB

Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con deficienza selettiva di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti IgA, in quanto la somministrazione di un prodotto contenente IgA può provocare anafilassi.

KeYvenB può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza. È stato dimostrato che i prodotti a base di IVIg attraversano la placenta in modo crescente durante il terzo trimestre di gravidanza. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e sul neonato.

Allattamento

La sicurezza d'uso di KEYVENB in madri che allattano non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne che allattano. Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato. Non sono previsti effetti negativi su neonati/bambini allattati al seno.

Fertilità

L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da aspettarsi effetti dannosi sulla fertilità.