21 novembre 2024

Lamotrigina DOC

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Cos'è Lamotrigina DOC (lamotrigina)

Lamotrigina DOC è un farmaco a base di lamotrigina, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Lamotrigina DOC disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Lamotrigina DOC disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Lamotrigina DOC e perchè si usa

Epilessia

Adulti ed adolescenti di età pari o superiore ai 13 anni

Trattamento aggiuntivo o in monoterapia delle crisi parziali e delle crisi generalizzate, comprese le crisi tonico- cloniche.
Crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. LAMOTRIGINA DOC è somministrato come terapia aggiuntiva ma può essere il farmaco antiepilettico con cui iniziare nella sindrome di Lennox-Gastaut.

Bambini ed adolescenti da 2 a 12 anni di età

Trattamento aggiuntivo delle crisi parziali e delle crisi generalizzate, comprese le crisi tonico-cloniche e le crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
Monoterapia delle crisi di assenza tipiche.

Disturbo bipolare

Adulti di età pari o superiore ai 18 anni

Prevenzione degli episodi depressivi nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I che presentano prevalentemente episodi depressivi (vedere paragrafo 5.1).

LAMOTRIGINA DOC non è indicato per il trattamento acuto degli episodi maniacali o depressivi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lamotrigina DOC

Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.

Lamotrigina DOC può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Rischi correlati a farmaci antiepilettici in generale

Si deve richiedere il parere di uno specialista nel caso di donne che sono in età fertile. Deve essere riconsiderata la necessità di un trattamento antiepilettico nel caso in cui la donna stia pianificando una gravidanza.

Deve essere in ogni caso evitata l'improvvisa interruzione della terapia antiepilettica nelle donne in trattamento per epilessia, in quanto questo può portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che possono avere gravi conseguenze per la madre e per il nascituro.

Il rischio di malformazioni congenite è aumentato da 2 a 3 volte nei nati da madri trattate con antiepilettici in confronto con l'incidenza attesa nella popolazione generale, che è di circa il 3%. I difetti riportati più frequentemente sono labioschisi, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Poiché una politerapia antiepilettica è associata a un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, deve essere utilizzata una monoterapia ogniqualvolta ciò sia possibile.

Rischi correlati a lamotrigina

Gravidanza

Dati di post-marketing tratti da diversi registri prospettici di gravidanza hanno documentato i risultati in più di 2000 donne esposte a lamotrigina in monoterapia durante il primo trimestre di gravidanza. Complessivamente, questi dati non suggeriscono un sostanziale aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori, sebbene i dati siano ancora troppo limitati per escludere un aumento moderato del rischio di schisi orale. Studi nell'animale hanno mostrato effetti tossici sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).

Se si considera necessaria una terapia con LAMOTRIGINA DOC durante la gravidanza, si raccomanda di impiegare la dose terapeutica più bassa possibile.

Lamotrigina ha un lieve effetto inibitorio sulla diidrofolato reduttasi e pertanto potrebbe teoricamente portare, attraverso la riduzione dei livelli di acido folico, ad un aumento del rischio di danno embriofetale (vedere paragrafo 4.4). Si può prendere in considerazione la somministrazione di acido folico quando viene pianificata una gravidanza e durante il periodo iniziale della gravidanza.

Le modifiche fisiologiche durante la gravidanza possono influire sui livelli di lamotrigina e/o sul suo effetto terapeutico. Vi sono stati casi di diminuzione dei livelli plasmatici di lamotrigina durante la gravidanza, con un potenziale rischio di perdita del controllo delle crisi convulsive. Dopo la nascita i livelli di lamotrigina possono aumentare rapidamente, con il rischio di eventi avversi dose-correlati. Pertanto le concentrazioni sieriche di lamotrigina devono essere monitorate prima, durante e dopo la gravidanza, e immediatamente dopo la nascita. Se necessario, la dose deve essere adattata per mantenere le concentrazioni sieriche di lamotrigina agli stessi livelli di prima della gravidanza, o adattata in base alla risposta clinica. Inoltre, dopo la nascita, si deve monitorare la comparsa di effetti indesiderati dose-correlati.

Allattamento

È stato segnalato che lamotrigina passa nel latte materno in concentrazioni altamente variabili, dando luogo a livelli totali di lamotrigina nel bambino fino a circa il 50% di quelli della madre. Pertanto, in alcuni bambini che vengono allattati al seno, le concentrazioni sieriche di lamotrigina possono raggiungere livelli ai quali si manifestano effetti farmacologici.

I potenziali benefici dell'allattamento al seno devono essere valutati in confronto al potenziale rischio di effetti avversi nel bambino. Se una donna decide di allattare al seno mentre è in terapia con lamotrigina, il bambino deve essere monitorato per la comparsa di effetti avversi quali sedazione, eruzione cutanea e scarso aumento di peso.

Fertilità

Gli studi nell'animale non hanno rilevato compromissione della fertilità causata da lamotrigina (vedere paragrafo 5.3).