22 novembre 2024

Lipidem

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Cos'è Lipidem (trigliceridi saturi a catena media + trigliceridi di acidi omega-3 + olio di soia per uso parenterale)

Lipidem è un farmaco a base di trigliceridi saturi a catena media + trigliceridi di acidi omega-3 + olio di soia per uso parenterale, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Lipidem disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Lipidem disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Lipidem e perchè si usa

Apporto di energia, comprendente una componente di lipidi immediatamente utilizzabile (trigliceridi a catena media) e acidi grassi essenziali omega-6 e omega-3, come parte di nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Lipidem è indicato negli adulti, nei neonati pre-termine e a termine, nella prima infanzia, nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti.

Indicazioni: come usare Lipidem, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio deve essere adeguato alle esigenze del singolo paziente.

Le dosi massime giornaliere devono essere somministrate soltanto dopo l'incremento graduale sotto attento monitoraggio della tolleranza delle infusioni.

L'utilizzo di lipidi per via infusionale dipende per esempio dalla gravità della patologia sottostante, dal peso corporeo, dall'età gestazionale e postnatale e specifiche funzionalità corporee.

A seconda del fabbisogno energetico, sono raccomandate le seguenti dosi giornaliere:

Adulti

La dose utilizzata di solito è da 0,7 a 1,5 g di lipidi/kg di peso corporeo (pc)/al giorno. Non bisogna superare una dose massima di 2,0 g di lipidi/kg di pc/giorno, per esempio quando il fabbisogno energetico è elevato o il consumo dei grassi è aumentato (come nei pazienti oncologici). Per un trattamento di nutrizione parenterale domiciliare a lungo termine (>6 mesi) e nei pazienti con sindrome dell'intestino corto, l'apporto di lipidi per via endovenosa non deve superare 1,0 g di lipidi/kg di pc/giorno.

In un paziente di 70 kg di peso, una dose giornaliera di 2,0 g di lipidi/kg di pc/giorno corrisponde a una dose giornaliera massima di 700 ml di Lipidem.

Popolazione pediatrica

Un aumento graduale dell'apporto di lipidi con incrementi della dose di 0,5-1,0 g/kg di pc/giorno può portare benefici per quanto riguarda la possibilità di monitorare l'aumento del livello di trigliceridi nel plasma e prevenire l'iperlipidemia.

Neonati pre-termine, neonati a termine, prima infanzia e lattanti

Si raccomanda di non superare una dose giornaliera di 2,0-3,0 g di lipidi/kg di pc/giorno.

Nei neonati pre-termine, neonati a termine, prima infanzia e lattanti e nei divezzi, la dose giornaliera di lipidi raccomandata deve essere infusa di continuo nell'arco di circa 24 ore.

Bambini e adolescenti

Si raccomanda di non superare una dose giornaliera di 2,0-3,0 g di lipidi/kg di pc/giorno.

Pazienti anziani

Si utilizza sostanzialmente lo stesso dosaggio indicato per gli adulti, ma occorre procedere con cautela in caso di pazienti che soffrano di altre patologie come insufficienza cardiaca o renale che spesso possono essere associate all'età avanzata.

Pazienti con diabete mellito, funzione cardiaca o renale compromessa

Vedere paragrafo 4.4.

Pazienti con funzione epatica compromessa

Vedere paragrafo 4.4 (“Pazienti con metabolismo lipidico compromesso”).

Velocità d'infusione

L'infusione deve essere somministrata alla minima velocità possibile. Durante i primi 15 minuti la velocità d'infusione deve essere pari solo al 50% della massima velocità d'infusione applicabile.

Il paziente deve essere monitorato attentamente dato il verificarsi di reazioni avverse.

Velocità d'infusione massima

Adulti

Fino a 0,15 g di lipidi/kg di pc/ora.

In un paziente di 70 kg di peso, questo corrisponde a una velocità d'infusione massima pari a 52,5 ml di Lipidem all'ora. La quantità di lipidi somministrata corrisponde pertanto a 10,5 g all'ora.

Neonati pre-termine, neonati a termine, prima infanzia e lattanti

Fino a 0,15 g di lipidi/kg di pc/ora.

Bambini e adolescenti

Fino a 0,15 g di lipidi/kg di pc/ora.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Le emulsioni lipidiche sono adatte alla somministrazione venosa periferica e possono anche essere somministrate separatamente attraverso le vene periferiche come parte della nutrizione parenterale totale.

Il connettore a Y o il set di trasferimento deve essere posizionati il più vicino possibile al paziente se le emulsioni lipidiche sono somministrate insieme a soluzioni di amminoacidi e carboidrati. Per ulteriori istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nei flaconi e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.4, 6.3 e 6.6).

Durata del trattamento

Poiché l'esperienza clinica relativa all'uso di Lipidem a lungo termine è limitata, di norma il medicinale non deve essere somministrato per più di una settimana. Se si ritiene necessario prolungare la nutrizione parenterale con emulsioni lipidiche, Lipidem può essere somministrato per periodi più lunghi, a condizione che si ricorra a un adeguato monitoraggio.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lipidem

Ipersensibilità ai principi attivi, all'uovo, pesce, arachidi, proteine della soia o uno qualsiasi degli eccipienti.
Grave iperlipidemia caratterizzata da ipertrigliceridemia (≥1.000 mg/dl o 11,4 mmol/l).
Coagulopatia grave.
Colestasi intraepatica.
Grave insufficienza epatica.
Insufficienza renale grave in assenza di una terapia sostitutiva della funzione renale.
Episodi tromboembolici acuti, embolia grassosa.
Acidosi.

Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale includono:

Stato circolatorio instabile e potenzialmente letale (stati di collasso e shock).
Infarto cardiaco o ictus in fase acuta.
Condizioni metaboliche instabili (es. diabete mellito scompensato, sepsi grave, coma di origine non nota).
Apporto insufficiente di ossigeno alle cellule.
Disordini nell'equilibrio di elettroliti e liquidi.
Edema polmonare acuto.
Insufficienza cardiaca scompensata.

Lipidem può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Lipidem in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sull'animale eseguiti con un'emulsione lipidica contenente il doppio della quantità di trigliceridi con acidi grassi omega-3 presente in Lipidem e una corrispondente minor quantità di trigliceridi con acidi grassi omega-6 non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza. Lipidem deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Allattamento

I componenti/metaboliti di Lipidem sono escreti nel latte umano, ma alle dosi terapeutiche di Lipidem si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. In generale, l'allattamento è sconsigliato alle madri in nutrizione parenterale.

Fertilità

Non sono disponibili dati dall'uso di Lipidem.

Quali sono gli effetti indesiderati di Lipidem

Il seguente elenco include numerose reazioni avverse sistemiche che possono essere associate all'uso di Lipidem. In condizioni d'uso corretto in termini di dosaggio, monitoraggio, osservanza delle controindicazioni e delle istruzioni di sicurezza, la maggior parte di queste reazioni è molto rara (<1/10.000).

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla loro frequenza come segue:

Molto comune (≥1/10).

Comune (≥1/100, <1/10).

Non comune (≥1/1.000, <1/100).

Raro (≥1/10.000, <1/1.000).

Molto raro (<1/10.000).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: ipercoagulazione.

Non nota: leucopenia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche (per esempio reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: iperlipidemia, acidosi metabolica

La frequenza di queste reazioni avverse è dose-dipendente e può essere più elevata in condizioni di sovradosaggio assoluto o relativo.

Molto raro: iperglicemia.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: mal di testa, sonnolenza.

Patologie vascolari

Molto raro: ipertensione o ipotensione, vampata.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: dispnea, cianosi.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: nausea, vomito, mancanza di appetito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: eritema, sudorazione.

Patologie epatobiliari

Non nota: colestasi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: dolore alla schiena, alle ossa e nella regione toracica e lombare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi, sindrome da sovraccarico di grassi (vedi sotto).

Se si manifestano reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta.

Se durante l'infusione il livello di trigliceridi sale sopra 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione può essere continuata ad un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.4).

Se si riprende l'infusione, il paziente deve essere monitorato attentamente, in particolare all'inizio del trattamento, ed è necessario misurare i trigliceridi del siero a brevi intervalli di tempo.

Informazioni su particolari effetti indesiderati

Nausea, vomito e mancanza di appetito sono sintomi spesso legati alle condizioni per le quali la nutrizione parenterale è indicata e possono essere al contempo associati alla nutrizione parenterale stessa.

Sindrome da sovraccarico di grassi

Una ridotta capacità di eliminare trigliceridi può portare alla “Sindrome da sovraccarico di grassi” che può essere causata da sovradosaggio. Devono essere controllati eventuali segnali di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (specifiche alterazioni del metabolismo) oppure il metabolismo dei grassi può essere alterato da patologie in corso o precedenti. Questa sindrome può comparire anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità d'infusione raccomandata, e in associazione ad un improvviso cambio delle condizioni cliniche del paziente, quali riduzione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da i iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test sulla funzione epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili quando si interrompe l'infusione dell'emulsione lipidica.

Se ci sono segnali di sindrome da sovraccarico di grassi, l'infusione di Lipidem deve essere interrotta immediatamente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse