26 aprile 2024
Lipoflex
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Cos'è Lipoflex (glucosio monoidrato + olio di semi di soia + trigliceridi a catena media + aminoacidi + elettroliti + sodio diidrogeno fosfato + zinco acetato diidrato)
Lipoflex è un farmaco a base di glucosio monoidrato + olio di semi di soia + trigliceridi a catena media + aminoacidi + elettroliti + sodio diidrogeno fosfato + zinco acetato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Lipoflex disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Lipoflex disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- lipoflex AA32/G64 emulsione per infusione 5 sacche da 1250 ml
- lipoflex AA32/G64 emulsione per infusione 5 sacche da 1875 ml
- lipoflex AA32/G64 emulsione per infusione 5 sacche da 2500 ml
- lipoflex AA38/G120 emulsione per infusione 5 sacche da 1250 ml
- lipoflex AA38/G120 emulsione per infusione 5 sacche da 1875 ml
- lipoflex AA56/G144 senza elettroliti emulsione per infusione 5 sacche da 1250 ml
- lipoflex AA56/G144 emulsione per infusione 5 sacche da 1250 ml
- lipoflex AA56/G144 senza elettroliti emulsione per infusione 5 sacche da 1875 ml
- lipoflex AA56/G144 emulsione per infusione 5 sacche da 1875 ml
- lipoflex AA56/G144 senza elettroliti emulsione per infusione 5 sacche da 625 ml
- lipoflex AA56/G144 emulsione per infusione 5 sacche da 625 ml
A cosa serve Lipoflex e perchè si usa
Apporto di energia, acidi grassi essenziali, aminoacidi e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai due anni.
Indicazioni: come usare Lipoflex, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose deve essere adattata al fabbisogno del singolo paziente.
Si raccomanda di somministrare Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino alla velocità di infusione desiderata consente di evitare possibili complicanze.
Adolescenti dai 14 anni d'età e adulti
La dose massima giornaliera ammonta a 35 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a:
2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/die
5,04 g di glucosio/kg di peso corporeo/die
1,4 g di lipidi/kg di peso corporeo/die.
La velocità massima di infusione è di 1,7 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondenti a:
0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/ora
0,24 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora
0,07 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora.
Per un paziente di 70 kg, ciò corrisponde a una velocità massima di infusione di 119 ml/ora. La quantità di substrati somministrata è quindi di 6,8 g di aminoacidi/ora, 17,1 g di glucosio/ora e 4,8 g di lipidi/ora.
Popolazione pediatrica
Neonati, lattanti e divezzi di età inferiore ai due anni
Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età <2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Bambini dai 2 ai 13 anni di età
Le raccomandazioni posologiche riportate sono dati orientativi basati sul fabbisogno medio. La dose deve essere adattata individualmente in base all'età, allo stadio di sviluppo e alla malattia. Per il calcolo della dose occorre tenere in considerazione lo stato di idratazione del paziente pediatrico.
Nei bambini può essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con una dose target dimezzata. La dose deve essere aumentata gradualmente in base alla capacità metabolica individuale fino alla dose massima.
Dose giornaliera per bambini di 2-4 anni:
25 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a:
1,43 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/die
3,60 g di glucosio/kg di peso corporeo/die
1,0 g di lipidi/kg di peso corporeo/die.
Dose giornaliera per bambini di 5-13 anni:
17,5 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a:
1,0 g di aminoacidi kg di peso corporeo/die
2,52 g di glucosio/kg di peso corporeo/die
0,7 g di lipidi/kg di peso corporeo/die.
La velocità massima di infusione è di 1,7 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondenti a:
0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/ora
0,24 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora
0,07 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora.
A seconda del fabbisogno individuale dei pazienti pediatrici, è possibile che Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti non soddisfi per intero il fabbisogno energetico e di liquidi totale. In tal caso devono essere aggiunti carboidrati e/o lipidi e/o liquidi, secondo necessità.
Pazienti con compromissione renale/epatica
La dose deve essere adattata individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4).
Durata del trattamento
La durata del trattamento nelle indicazioni citate non è limitata. Durante la somministrazione di Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti è necessario un apporto idoneo di elettroliti, oligoelementi e vitamine.
Durata dell'infusione di una singola sacca
La durata di infusione raccomandata per una sacca per la nutrizione parenterale è di 24 h al massimo.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso. Esclusivamente per infusione venosa centrale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lipoflex
- ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi
- ipertrigliceridemia grave (≥1.000 mg/dl o 11,4 mmol/l)
- coagulopatia grave
- iperglicemia che non risponde a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora
- acidosi
- colestasi intraepatica
- insufficienza epatica grave
- insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale
- diatesi emorragica ingravescente
- eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica
A causa della sua composizione, Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:
- condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock)
- infarto cardiaco e ictus in fase acuta
- condizioni metaboliche instabili (ad es. sindrome post-aggressiva grave, coma di origine ignota)
- inadeguato apporto di ossigeno alle cellule
- disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico
- edema polmonare acuto
- insufficienza cardiaca scompensata
Lipoflex può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza può rendersi necessaria una nutrizione parenterale. Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.
Allattamento
Componenti/metaboliti di Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Ciò nonostante, l'allattamento non è raccomandato per le donne in nutrizione parenterale.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'uso di Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti.
Quali sono gli effetti indesiderati di Lipoflex
Anche in caso di uso corretto in termini di monitoraggio della dose e osservanza delle restrizioni e delle istruzioni di sicurezza possono manifestarsi effetti indesiderati. L'elenco seguente include una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti.
Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza:
Molto comune: (≥1/10)
Comune: (≥1/100, <1/10)
Non comune: (≥1/1.000, <1/100)
Raro: (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro: (<1/10.000)
Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: Ipercoagulazione
Non nota: Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica
La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere più elevata in caso di sovradosaggio lipidico assoluto o relativo.
Patologie del sistema nervoso
Raro: Cefalea, sonnolenza
Patologie vascolari
Raro: Ipertensione o ipotensione, vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: Dispnea, cianosi
Patologie gastrointestinali
Non comune: Nausea, vomito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Perdita dell'appetito
Patologie epatobiliari
Non nota: Colestasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Eritema, sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: Dolore alla schiena, alle ossa, al torace e nella regione lombare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: Temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi
Molto raro: Sindrome da sovraccarico lipidico (vedere di seguito)
Se si manifestano reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta.
Se durante l'infusione i livelli di trigliceridi superano 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione può proseguire con una dose ridotta (vedere paragrafo 4.4).
Se l'infusione viene ripresa, il paziente deve essere monitorato con attenzione, in particolare all'inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi.
Informazioni su determinati effetti indesiderati
Nausea, vomito e inappetenza sono sintomi spesso correlati a patologie che costituiscono un'indicazione alla nutrizione parenterale e possono anche essere associati alla nutrizione parenterale stessa.
Sindrome da sovraccarico lipidico
Un'alterata capacità di eliminare i trigliceridi può determinare una “sindrome da sovraccarico lipidico“, che può essere dovuta a un sovradosaggio. Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico può essere alterato da patologie in atto o pregresse. La sindrome può manifestarsi anche in corso di ipertrigliceridemia grave, anche alla velocità di infusione raccomandata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, anomalie nelle analisi di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono in genere reversibili con l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica.
In presenza di segni di sovraccarico lipidico, l'infusione di Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti deve essere interrotta immediatamente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
- Malassorbimento
Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue. - Ustioni
Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
