Lipoflex AA56/G144 senza elettroliti emulsione per infusione 5 sacche da 1250 ml

Lipoflex AA56/G144 senza elettroliti emulsione per infusione 5 sacche da 1250 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica (classe C), a base di glucosio monoidrato + olio di semi di soia + trigliceridi a catena media + aminoacidi + elettroliti + sodio diidrogeno fosfato + zinco acetato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Lipoflex

CONFEZIONE

AA56/G144 senza elettroliti emulsione per infusione 5 sacche da 1250 ml

FORMA FARMACEUTICA
emulsione

PRINCIPIO ATTIVO
glucosio monoidrato + olio di semi di soia + trigliceridi a catena media + aminoacidi + elettroliti + sodio diidrogeno fosfato + zinco acetato diidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica

PREZZO
607,38 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lipoflex disponibili in commercio:

• lipoflex AA32/G64 emulsione per infusione 5 sacche da 1250 ml
• lipoflex AA32/G64 emulsione per infusione 5 sacche da 1875 ml
• lipoflex AA32/G64 emulsione per infusione 5 sacche da 2500 ml
• lipoflex AA38/G120 emulsione per infusione 5 sacche da 1250 ml
• lipoflex AA38/G120 emulsione per infusione 5 sacche da 1875 ml
• lipoflex AA56/G144 senza elettroliti emulsione per infusione 5 sacche da 1250 ml (scheda corrente)
• lipoflex AA56/G144 emulsione per infusione 5 sacche da 1250 ml
• lipoflex AA56/G144 senza elettroliti emulsione per infusione 5 sacche da 1875 ml
• lipoflex AA56/G144 emulsione per infusione 5 sacche da 1875 ml
• lipoflex AA56/G144 senza elettroliti emulsione per infusione 5 sacche da 625 ml
• lipoflex AA56/G144 emulsione per infusione 5 sacche da 625 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lipoflex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lipoflex? Perchè si usa?

Apporto di energia, acidi grassi essenziali, aminoacidi e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Lipoflex, AA 56/G 144 senza elettroliti è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai due anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lipoflex?

• ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi
• ipertrigliceridemia grave (≥1.000 mg/dl o 11,4 mmol/l)
• coagulopatia grave
• iperglicemia che non risponde a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora
• acidosi
• colestasi intraepatica
• insufficienza epatica grave
• insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale
• diatesi emorragica ingravescente
• eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica

A causa della sua composizione, questo medicinale non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:

• condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock)
• infarto cardiaco e ictus in fase acuta
• condizioni metaboliche instabili (ad es. sindrome post-aggressiva grave, coma di origine ignota)
• inadeguato apporto di ossigeno alle cellule
• disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico
• edema polmonare acuto
• insufficienza cardiaca scompensata

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lipoflex?

Usare cautela in caso di aumento dell'osmolarità sierica.

I disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere corretti prima dell'inizio dell'infusione.

Un'infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico idrico con concentrazioni elettrolitiche sieriche patologiche, iperidratazione ed edema polmonare.

In presenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea), l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

La concentrazione sierica di trigliceridi deve essere monitorata durante l'infusione di questo medicinale.

A seconda delle condizioni metaboliche del paziente, può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 4,6 mmol/l (400 mg/dl) durante la somministrazione dei lipidi, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. L'infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), perché livelli di questo tipo sono stati associati a casi di pancreatite acuta.

Pazienti con compromissione del metabolismo lipidico

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico con aumento dei trigliceridi sierici, ad es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalità epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Se si somministra questo medicinale a pazienti in queste condizioni, è necessario un monitoraggio più frequente dei trigliceridi sierici per verificare che i trigliceridi vengano eliminati e i loro livelli si mantengano stabilmente sotto 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl).

Nell'iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, i livelli di trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all'ipernutrizione. La dose deve essere adattata di conseguenza. Vanno determinate e monitorate le altre fonti di lipidi e glucosio e i farmaci che interferiscono con il loro metabolismo.

Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico.

Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di questo medicinale può causare iperglicemia. La glicemia deve essere monitorata. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina. Se il paziente riceve contemporaneamente altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, la quantità di glucosio somministrata in aggiunta deve essere tenuta in considerazione.

L'interruzione della somministrazione dell'emulsione può essere indicata qualora la glicemia superi i 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione.

La rialimentazione o l'integrazione nei pazienti malnutriti o con deplezione può determinare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. È necessaria un'idonea integrazione degli elettroliti in base alla deviazione dai valori normali.

Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell'equilibrio idrico, dell'equilibrio acido-base, delle conte cellulari ematiche, della coagulazione e della funzione epatica e renale.

Questo prodotto non contiene elettroliti. Pertanto, insieme a Lipoflex, AA 56/G 144 senza elettroliti devono essere somministrate quantità sufficienti di elettroliti in base al fabbisogno del paziente. Va assicurata un'integrazione sufficiente di potassio. Può anche essere necessario somministrare oligoelementi e vitamine.

Uno stretto monitoraggio degli elettroliti nel siero è obbligatorio, in particolare in caso di rialimentazione o integrazione nei pazienti malnutriti o con deplezione, che sono particolarmente a rischio di ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia.

Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente a una trasfusione di sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione ( vedere anche paragrafo 4.5).

Questo medicinale è un preparato a composizione complessa.

Pertanto, si raccomanda vivamente di non aggiungere altre soluzioni (finché la compatibilità non sia stata dimostrata – vedere paragrafo 6.2).

Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, in particolare per quanto riguarda la nutrizione parenterale, questo medicinale è necessario osservare rigorose precauzioni per l'asepsi.

Pazienti anziani

In linea generale si usano le stesse dosi degli adulti, ma occorre procedere con cautela nei pazienti affetti da altre patologie come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che possono spesso essere presenti in età avanzata.

Pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzionalità cardiaca o renale

Come per qualsiasi soluzione per infusione di volume elevato, questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità cardiaca o renale.

L'esperienza nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale è limitata.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per sacca multicomparto, cioè è praticamente “privo di sodio“.

Interferenza con le analisi di laboratorio

Il contenuto in lipidi può interferire con determinate analisi di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno) se i campioni di sangue vengono prelevati prima che i lipidi siano stati sufficientemente eliminati dalla circolazione ematica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lipoflex?

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema di lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazioni sembra comunque essere di importanza clinica limitata.

L'eparina somministrata a dosi cliniche induce un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi in circolo. Ciò può determinare, inizialmente, un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione transitoria della clearance dei trigliceridi.

L'olio di semi di soia contiene in natura vitamina K₁. Questa può interferire con l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che deve essere attentamente monitorato nei pazienti trattati con tali farmaci.

Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione (vedere anche paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lipoflex?

Sintomi del sovradosaggio idrico

Iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.

Sintomi del sovradosaggio di aminoacidi

Perdita renale di aminoacidi con conseguente squilibrio degli aminoacidi, nausea, vomito e brividi.

Sintomi del sovradosaggio di glucosio

Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico-iperosmolare.

Sintomi del sovradosaggio lipidico

Vedere paragrafo 4.8.

Trattamento

In caso di sovradosaggio è indicata l'interruzione immediata dell'infusione. Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. Alla ripresa dell'infusione dopo la regressione dei sintomi, si raccomanda di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare un monitoraggio a intervalli frequenti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lipoflex durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Lipoflex, AA 56/G 144 senza elettroliti in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza può rendersi necessaria una nutrizione parenterale. Lipoflex, AA 56/G 144 senza elettroliti deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.

Allattamento

Componenti/metaboliti di Lipoflex, AA 56/G 144 senza elettroliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Ciò nonostante, l'allattamento non è raccomandato per le donne in nutrizione parenterale.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uso di questo medicinale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lipoflex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lipoflex, AA 56/G 144 senza elettroliti non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH)

Glicerolo
Fosfolipidi d'uovo iniettabili

Sodio oleato
all-rac-alfa-tocoferolo
Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca.

Tenere la sacca nell'involucro protettivo per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Lipoflex, AA 56/G 144 senza elettroliti è fornito in sacche multicomparto flessibili in pellicola multistrato. Lo strato interno a contatto con la soluzione è in polipropilene. La porta doppia è in polipropilene e stirene-etilene/butilene-stirene. Le sacche multicomparto contengono:

• 625 ml (250 ml di soluzione di aminoacidi + 125 ml di emulsione lipidica + 250 ml di soluzione di glucosio)
• 1.250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio)
• 1.875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio)

Figura A: la sacca multicomparto è avvolta in un involucro protettivo. Tra la sacca e l'involucro si trovano un assorbitore di ossigeno e un indicatore di ossigeno; la bustina dell'assorbitore di ossigeno è in materiale inerte e contiene idrossido di ferro.

Figura B: il comparto superiore contiene una soluzione di glucosio, il comparto intermedio contiene un'emulsione lipidica e il comparto inferiore contiene una soluzione di aminoacidi.

Il comparto superiore e quello intermedio possono essere collegati con il comparto inferiore aprendo le saldature intermedie (saldature a strappo).

Il design della sacca consente di miscelare gli aminoacidi, il glucosio e i lipidi in un unico comparto. L'apertura delle saldature a strappo consente di miscelare sterilmente il contenuto e ottenere un'emulsione.

Le diverse misure del contenitore sono confezionate in scatole contenenti cinque sacche.

Confezioni: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml e 5 x 1.875 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico