Lipoflex AA56/G144 emulsione per infusione 5 sacche da 625 ml

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Lipoflex AA56/G144 emulsione per infusione 5 sacche da 625 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica (classe C), a base di glucosio monoidrato + olio di semi di soia + trigliceridi a catena media + aminoacidi + elettroliti + sodio diidrogeno fosfato + zinco acetato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Lipoflex

CONFEZIONE

AA56/G144 emulsione per infusione 5 sacche da 625 ml

FORMA FARMACEUTICA
emulsione

PRINCIPIO ATTIVO
glucosio monoidrato + olio di semi di soia + trigliceridi a catena media + aminoacidi + elettroliti + sodio diidrogeno fosfato + zinco acetato diidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica

PREZZO
-------- €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lipoflex disponibili in commercio:

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Foglietto illustrativo Lipoflex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lipoflex? Perchè si usa?

Apporto di energia, acidi grassi essenziali, aminoacidi, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Lipoflex, AA56/G144 è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai due anni.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lipoflex?

ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti
disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi
ipertrigliceridemia grave (≥1.000 mg/dl o 11,4 mmol/l)
coagulopatia grave
iperglicemia che non risponde a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora
acidosi
colestasi intraepatica
insufficienza epatica grave
insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale
diatesi emorragica ingravescente
eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica

A causa della sua composizione, questo medicinale non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:

stato circolatorio instabile potenzialmente fatale (stati di collasso e shock)
fasi acute di infarto cardiaco e ictus
condizioni metaboliche instabili (ad es. sindrome post-aggressiva grave, coma di origine ignota)
inadeguato apporto di ossigeno alle cellule
disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico
edema polmonare acuto
insufficienza cardiaca scompensata

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lipoflex?

Usare cautela in caso di aumento dell'osmolarità sierica.

I disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere corretti prima dell'inizio dell'infusione.

Un'infusione troppo rapida può portare a un sovraccarico di liquidi con concentrazioni elettrolitiche sieriche patologiche, iperidratazione ed edema polmonare.

In presenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea), l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

La concentrazione sierica di trigliceridi deve essere monitorata durante l'infusione di questo medicinale.

A seconda delle condizioni metaboliche del paziente, può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 4,6 mmol/l (400 mg/dl) durante la somministrazione dei lipidi, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. L'infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), perché questi livelli sono stati associati a pancreatite acuta.

Pazienti con metabolismo lipidico alterato

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo lipidico con aumento dei trigliceridi sierici, ad es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzione epatica alterata, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Se si somministra questo medicinale a pazienti in queste condizioni, è necessario un monitoraggio più frequente dei trigliceridi sierici per assicurarsi che i trigliceridi vengano eliminati e i loro livelli si mantengano stabilmente sotto 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl).

Nell'iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, i livelli di trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all'ipernutrizione. La dose deve essere adattata di conseguenza. Vanno determinate e monitorate le altre fonti di lipidi e glucosio e i farmaci che interferiscono con il loro metabolismo.

Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico.

Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di questo medicinale può portare a iperglicemia. Il livello del glucosio nel sangue deve essere monitorato. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina. Se il paziente riceve contemporaneamente altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, la quantità di glucosio somministrata in aggiunta deve essere tenuta in considerazione.

L'interruzione della somministrazione dell'emulsione può essere indicata qualora la concentrazione del glucosio nel sangue superi i 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione.

La rialimentazione o l'integrazione nei pazienti malnutriti o con deplezione può determinare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. È necessaria un'adeguata integrazione degli elettroliti in base alla deviazione dai valori normali.

Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell'equilibrio idrico, dell'equilibrio acido-base, delle conte cellulari ematiche, della coagulazione e della funzione epatica e renale.

Può essere necessaria una sostituzione di elettroliti, vitamine e oligoelementi. Poiché Lipoflex, AA56/G144 contiene zinco, magnesio, calcio e fosfato, occorre cautela in caso di co-somministrazione con soluzioni contenenti queste sostanze.

Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione (vedere anche paragrafo 4.5).

Questo medicinale è un preparato a composizione complessa. Pertanto, si raccomanda vivamente di non aggiungere altre soluzioni (finché la compatibilità non sia stata dimostrata – vedere paragrafo 6.2).

Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, specialmente per la nutrizione parenterale, per l'infusione di questo medicinale è necessario osservare rigorose precauzioni per l'asepsi.

Pazienti anziani

Fondalmentalmente si usa lo stesso dosaggio degli adulti, ma occorre procedere con cautela nei pazienti affetti da altre patologie come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che possono spesso essere associati all'età avanzata.

Pazienti con diabete mellito o con funzione cardiaca o renale alterata

Come tutte le soluzioni per infusione a largo volume questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzione cardiaca o renale alterata

L'esperienza nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale è limitata.

Questo medicinale contiene 771 mg di sodio per sacca da 625 ml, equivalente al 39% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

La dose massima giornaliera di questo medicinale per un adulto di 70 kg è equivalente al 151% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS per il sodio.

Lipoflex, AA56/G144 è considerato ad alto tenore di sodio. Se ne deve tenere particolarmente conto nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sale.

Le linee guida sulla nutrizione parenterale raccomandano un apporto giornaliero di 60-150 mmol (1,0-1,5 mmol/kg/die) di sodio. Lipoflex, AA56/G144 fornisce tra 33,5 e 100,5 mmol di sodio.

Interferenza con le analisi di laboratorio

Il contenuto in lipidi può interferire con determinate misurazioni di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno) se i campioni di sangue vengono prelevati prima che i lipidi siano stati adeguatamente eliminati dalla circolazione ematica.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lipoflex?

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema di lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazioni sembra comunque essere di importanza clinica limitata.

L'eparina somministrata a dosi cliniche induce un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi nella circolazione. Ciò può determinare, inizialmente, un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione transitoria della clearance dei trigliceridi.

L'olio di semi di soia ha un contenuto naturale di vitamina K₁. Questa può interferire con l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che deve essere attentamente monitorato nei pazienti trattati con tali farmaci.

Le soluzioni contenenti potassio come Lipoflex, AA56/G144 devono essere usate con cautela nei pazienti trattati con farmaci che aumentano la concentrazione sierica di potassio, come i diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), gli ACE-inibitori (ad es. captopril, enalapril), gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (ad es. losartan, valsartan), ciclosporina e tacrolimus.

I corticosteroidi e l'ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica.

Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione (vedere anche paragrafo 4.4).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lipoflex?

Sintomi del sovradosaggio idrico ed elettrolitico

Iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.

Sintomi del sovradosaggio di aminoacidi

Perdita renale di aminoacidi con conseguente squilibrio degli aminoacidi, nausea, vomito e brividi.

Sintomi del sovradosaggio di glucosio

Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico-iperosmolare.

Sintomi del sovradosaggio lipidico

Vedere paragrafo 4.8.

Trattamento

In caso di sovradosaggio è indicata l'interruzione immediata dell'infusione. Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. Alla ripresa dell'infusione dopo la regressione dei sintomi, si raccomanda di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare un monitoraggio a intervalli frequenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Lipoflex?

Anche in caso di uso corretto in termini di monitoraggio del dosaggio e osservanza delle restrizioni e delle istruzioni di sicurezza possono manifestarsi effetti indesiderati. L'elenco seguente include una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Lipoflex, AA56/G144.

Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Ipercoagulazione

Non nota: Leucopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica

La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere più elevata in caso di sovradosaggio lipidico assoluto o relativo.

Patologie del sistema nervoso

Raro: Cefalea, sonnolenza

Patologie vascolari

Raro: Ipertensione o ipotensione, vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: Dispnea, cianosi

Patologie gastrointestinali

Non comune: Nausea, vomito

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Perdita dell'appetito

Patologie epatobiliari

Non nota: Colestasi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Eritema, sudorazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: Dolore alla schiena, alle ossa, al torace e nella regione lombare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: Temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi

Molto raro: Sindrome da sovraccarico lipidico (vedere di seguito i dettagli)

Se si manifestano reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta.

Se durante l'infusione i livelli di trigliceridi superano 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione può proseguire con una dose ridotta (vedere paragrafo 4.4).

Se l'infusione viene ripresa, il paziente deve essere monitorato con attenzione, in particolare all'inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi.

Informazioni su determinati effetti indesiderati

Nausea, vomito e inappetenza sono sintomi spesso correlati a patologie che costituiscono un'indicazione alla nutrizione parenterale e possono anche essere associati alla nutrizione parenterale stessa.

Sindrome da sovraccarico lipidico

Un'alterata capacità di eliminare i trigliceridi può portare a una “sindrome da sovraccarico lipidico“, che può essere dovuta a un sovradosaggio. Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico può essere alterato da patologie in atto o pregresse. Questa sindrome può manifestarsi anche in corso di ipertrigliceridemia grave, anche alla velocità di infusione raccomandata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come insufficienza della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, anomalie nelle analisi di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica.

In presenza di segni di sovraccarico lipidico, l'infusione di Lipoflex, AA56/G144 deve essere interrotta immediatamente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lipoflex durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Lipoflex, AA56/G144 in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza può rendersi necessaria una nutrizione parenterale. Lipoflex, AA56/G144 deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.

Allattamento

Componenti/metaboliti di Lipoflex, AA56/G144 sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Ciò nonostante, l'allattamento non è raccomandato per le donne in nutrizione parenterale.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uso di questo medicinale

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lipoflex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lipoflex, AA56/G144 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ECCIPIENTI

Acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH)

Glicerolo

Fosfolipidi d'uovo iniettabili

Sodio oleato

all-rac-alfa-tocoferolo

Acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca.

Tenere la sacca nell'involucro protettivo per proteggere il medicinale dalla luce.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Lipoflex, AA56/G144 è fornito in sacche multicomparto flessibili in pellicola multistrato. Lo strato interno a contatto con la soluzione è in polipropilene. La porta doppia è in polipropilene e stirene-etilene/butilene stirene. Le sacche multicomparto contengono:

625 ml (250 ml di soluzione di aminoacidi + 125 ml di emulsione lipidica + 250 ml di soluzione di glucosio)
1.250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio)
1.875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio)

Figura A: la sacca multicomparto è avvolta in un involucro protettivo. Tra la sacca e l'involucro si trovano un assorbitore di ossigeno e un indicatore di ossigeno; la bustina dell'assorbitore di ossigeno è in materiale inerte e contiene idrossido di ferro.

Figura B: il comparto superiore contiene una soluzione di glucosio, il comparto intermedio contiene un'emulsione lipidica e il comparto inferiore contiene una soluzione di aminoacidi.

Il comparto superiore e quello intermedio possono essere collegati con il comparto inferiore aprendo le saldature intermedie (saldature a strappo).

Il design della sacca consente di miscelare gli aminoacidi, il glucosio, i lipidi e gli elettroliti in un unico comparto. L'apertura delle saldature a strappo consente di miscelare sterilmente il contenuto e ottenere un'emulsione.

Le diverse misure del contenitore sono confezionate in scatole contenenti cinque sacche.

Confezioni: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml e 5 x 1.875 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 13/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico