24 novembre 2024
Lipofundin Mct
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Cos'è Lipofundin Mct (olio di soia per uso parenterale + trigliceridi saturi a catena media)
Lipofundin Mct è un farmaco a base di olio di soia per uso parenterale + trigliceridi saturi a catena media, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Lipofundin Mct disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Lipofundin Mct disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- lipofundin mct 5 g + 5 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 250 ml
- lipofundin mct 5 g + 5 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 500 ml
- lipofundin mct 10 g + 10 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 100 ml
- lipofundin mct 10 g + 10 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 250 ml
- lipofundin mct 10 g + 10 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 500 ml
A cosa serve Lipofundin Mct e perchè si usa
- Apporto di calorie incluso componente lipidico pronto all'uso (MCT)
- Apporto di acidi grassi essenziali come parte di una nutrizione parenterale totale
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lipofundin Mct
- Ipersensibilità alle proteine dell'uovo o della soia, ai prodotti a base di soia o arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.
- Iperlipidemia grave.
- Coagulopatia grave.
- Insufficienza epatica grave.
- Colestasi intraepatica.
- Insufficienza renale grave in assenza di una terapia sostitutiva renale.
- Eventi tromboembolici acuti.
- Diatesi emorragica aggravante
- Embolia lipidica.
- Acidosi metabolica.
Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:
- Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock).
- Condizioni metaboliche instabili (ad es. grave sindrome post-traumatica, sepsi grave, coma di origine sconosciuta).
- Infarto miocardico o ictus in fase acuta.
- Disturbi non compensati dell'equilibrio idroelettrolitico, come ipokaliemia e disidratazione ipotonica, iperidratazione (vedere anche paragrafo 4.4).
- Insufficienza cardiaca scompensata.
- Edema polmonare acuto.
Lipofundin Mct può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di LIPOFUNDIN MCT in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sull'animale sono insufficienti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
LIPOFUNDIN MCT deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Allattamento
Il passaggio di LIPOFUNDIN MCT nel latte materno non è ancora stato sufficientemente studiato. Al momento non è noto se LIPOFUNDIN MCT attraversi la barriera placentare e se sia escreto nel latte materno. Non sono disponibili nemmeno dati da esperimenti su animali.
In generale, l'allattamento è sconsigliato alle donne sottoposte a nutrizione parenterale.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sugli esseri umani.
Quali sono gli effetti indesiderati di Lipofundin Mct
L'elenco seguente include una serie di reazioni avverse sistemiche che possono essere associate all'uso di LIPOFUNDIN MCT. In caso di uso corretto in termini di dosaggio, monitoraggio, osservanza delle restrizioni di sicurezza e delle istruzioni, la maggior parte di tali reazioni è molto rara (<1/10.000).
Elenco degli effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: ipercoagulabilità
Non nota: leucopenia, trompocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, chetoacidosi
La frequenza di queste reazioni avverse è dose-dipendente e può essere più elevata in caso di sovradosaggio assoluto o relativo.
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: mal di testa, sonnolenza
Patologie vascolari
Molto raro: ipertensione o ipotensione, vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: dispnea, cianosi
Patologie gastrointestinali
Molto raro: nausea, vomito, inappetenza
Patologie epatobiliari
Non nota: colestasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: eritema, sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: dolore alla schiena, osseo, toracico e lombare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro: temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi, sindrome da sovraccarico di grassi (vedere in basso).
In presenza di reazioni avverse, l'infusione di LIPOFUNDIN MCT deve essere interrotta o, se necessario, proseguita a un dosaggio ridotto.
Se l'infusione viene ripresa, il paziente deve essere osservato con attenzione, in particolare all'inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi.
Informazioni su determinati effetti indesiderati
Nausea, vomito, inappetenza e iperglicemia sono sintomi correlati a patologie che costituiscono un'indicazione alla nutrizione parenterale e possono talvolta essere associati alla nutrizione parenterale.
Sindrome da sovraccarico di grassi
Un sovradosaggio dell'emulsione lipidica o una ridotta capacità di eliminare i trigliceridi possono causare una “sindrome da sovraccarico di grassi“. Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico.
La causa può essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico può essere alterato da patologie in atto o pregresse.
La sindrome può manifestarsi anche in corso di grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione consigliata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come disfunzione renale o infezione.
La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazioni alle analisi di funzionalità epatica e coma.
I sintomi sono in genere reversibili con l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica.
In presenza di segni di sovraccarico di grassi, l'infusione di LIPOFUNDIN MCT deve essere interrotta immediatamente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Malassorbimento
Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue. - Ustioni
Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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