Lodotra

Lodotra è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado moderato o grave, in particolare se accompagnata da rigidità mattutina, negli adulti.

La dose corretta dipende dalla gravità del disturbo e dalla risposta individuale del paziente. In linea generale, per l'inizio della terapia si raccomandano 10 mg di prednisone. In alcuni casi potrebbe essere necessaria una dose iniziale più elevata (ad es. 15 o 20 mg di prednisone). A seconda dei sintomi clinici e della risposta del paziente, la dose iniziale può essere gradualmente ridotta ad una dose minore di mantenimento.

Quando si effettua il passaggio dal regime terapeutico standard (somministrazione di glucocorticoidi al mattino) a Lodotra somministrato al momento di coricarsi (alle 22 circa), deve essere mantenuta la stessa posologia (in mg equivalenti di prednisone). Una volta effettuato il passaggio, la dose può essere aggiustata in base alla situazione clinica.

Per posologie non attuabili con questo dosaggio sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. Per la terapia a lungo termine dell'artrite reumatoide la dose individuale fino a 10 mg di prednisone al giorno deve essere modulata in base alla gravità del decorso della malattia.

A seconda dell'esito del trattamento, è possibile ridurre la dose a intervalli di 1 mg ogni 2-4 settimane, al fine di raggiungere la dose di mantenimento appropriata.

Per sospendere la terapia con Lodotra la dose deve essere ridotta a intervalli di 1 mg ogni 2-4 settimane, tenendo sotto osservazione i parametri dell'asse ipofisi-surrene, se necessario.

L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato a causa dell'insufficienza di dati sulla tollerabilità e sull'efficacia.

Lodotra deve essere assunto al momento di coricarsi (alle 22 circa), durante o dopo il pasto serale e le compresse devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquido. Se sono trascorse più di 2-3 ore dal pasto serale, si raccomanda di assumere Lodotra insieme a un pasto leggero o a uno spuntino (ad es. una fetta di pane con prosciutto o formaggio). Lodotra non deve essere somministrato a digiuno, perché tale condizione potrebbe ridurne la biodisponibilità.

Lodotra è studiato per rilasciare il principio attivo con un ritardo di circa 4-6 ore dall'assunzione. Il rilascio del principio attivo e gli effetti farmacologici inizieranno quindi durante la notte.

Le compresse di Lodotra a rilascio modificato sono composte da un nucleo contenente il prednisone e da un rivestimento inerte. Il rilascio ritardato del prednisone dipende dall'integrità del rivestimento. Per questo motivo, le compresse a rilascio modificato non devono essere spezzate, divise o masticate. Nei pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica potrebbero essere sufficienti dosaggi relativamente bassi, oppure potrebbe essere necessaria una riduzione della dose.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In gravidanza, Lodotra deve essere usato solo se i benefici superano i potenziali rischi. Deve essere impiegata la dose minima efficace di Lodotra, necessaria a mantenere un adeguato controllo della malattia.

Gli studi condotti sugli animali indicano che la somministrazione di dosi farmacologiche di glucocorticoidi durante la gravidanza può aumentare il rischio fetale di ritardo della crescita intrauterina, di malattie cardiovascolari e/o metaboliche in età adulta e può avere un effetto sulla densità dei recettori dei glucocorticoidi e sul turnover dei neurotrasmettitori o sullo sviluppo neurocomportamentale.

Il prednisone ha causato la formazione di palatoschisi negli esperimenti sugli animali (vedere paragrafo 5.3). È attualmente oggetto di dibattito il possibile aumento del rischio di formazione di schisi orofacciale nel feto umano, conseguente alla somministrazione di glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza.

Se i glucocorticoidi vengono somministrati verso la fine della gravidanza, esiste il rischio di atrofia della corteccia surrenale fetale, che può richiedere terapia sostitutiva nel neonato, da ridurre progressivamente.

I glucocorticoidi passano in piccole quantità nel latte materno (fino allo 0,23% della singola dose). Per dosi fino a 10 mg/die, la quantità assunta attraverso il latte materno è inferiore alla soglia di rilevamento. Finora non sono stati segnalati danni ai lattanti. Tuttavia, i glucocorticoidi devono essere prescritti solo quando i benefici per la madre e per il figlio superano i rischi.

Poiché il rapporto latte/concentrazione plasmatica aumenta con dosi superiori a 10 mg/die (ad es. il 25% della concentrazione sierica si ritrova nel latte materno con 80 mg di prednisone/die), si raccomanda di sospendere l'allattamento in tali casi.

La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati elencati di seguito dipendono dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Nell'intervallo posologico raccomandato per Lodotra (terapia con corticoidi a basso dosaggio, con dosi giornaliere da 1 a 10 mg), gli effetti indesiderati elencati si verificano con minore frequenza e con minore gravità rispetto a dosi superiori a 10 mg.

Possono verificarsi gli effetti indesiderati seguenti, a seconda della durata del trattamento e del dosaggio:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Comune: moderata leucocitosi, linfopenia, eosinopenia, policitemia

Non nota: tachicardia, brachicardia*

*A seguito di dosi elevate

Comune: riduzione delle difese immunitarie, mascheramento delle infezioni, esacerbazione di infezioni latenti

Raro: reazioni allergiche

Comune: Aumentata suscettibilità e severità alle infezioni

Comune: soppressione surrenale e induzione di sindrome di Cushing (sintomi tipici: facies lunare, obesità della parte superiore del corpo e pletora)

Raro: alterazione della secrezione degli ormoni sessuali (amenorrea, impotenza), disturbo della funzione tiroidea

Comune: ritenzione di sodio con edema, aumento dell'escrezione di potassio (attenzione: aritmie), aumento dell'appetito e aumento ponderale, ridotta tolleranza al glucosio, diabete mellito, ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia

Non nota: lipomatosi reversibile epidurale, epicardiaca o mediastinica, alcalosi ipokaliemica

Comune: insonnia

Raro: depressione, irritabilità, euforia, aumento dell'impulsività, psicosi

Comune: cefalea

Raro: pseudotumor cerebri, manifestazione di epilessia latente e aumento della predisposizione a sviluppare crisi in caso di epilessia manifesta

Comune: cataratta, in particolare con opacità sottocapsulare posteriore, glaucoma

Raro: aggravamento dei sintomi associati a ulcera corneale, promozione di infiammazioni oculari di natura virale, micotica e batterica

Non nota: corioretinopatia sierosa centrale, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)

Non comune: ipertensione, aumento del rischio di arteriosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo terapia prolungata)

Non comune (senza FANS concomitanti): ulcerazioni gastrointestinali, emorragie gastrointestinali

Raro: pancreatite

Non nota: nausea, diarrea, vomito

Comune: strie rubre, atrofia, teleangectasia, aumento della fragilità capillare, petecchie, ecchimosi

Non comune: ipertricosi, acne steroidea, ritardo della cicatrizzazione delle ferite, dermatite rosaceiforme (periorale), alterazioni della pigmentazione cutanea

Raro: reazioni di ipersensibilità, ad es. esantema da farmaci

Non nota: irsutismo

Comune: atrofia e debolezza muscolare, osteoporosi (correlata alla dose, può verificarsi anche con l'uso a breve termine)

Raro: osteonecrosi asettica (testa omerale e femorale)

Non nota: miopatia steroidea, rottura dei tendini, fratture vertebrali e delle ossa lunghe

Non nota: Crisi renale sclerodermica** 

**vedere paragrafo Descrizione di eventi avversi specifici

Crisi renale sclerodermica

Tra le diverse sottopopolazioni, l'insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia. Il rischio più elevato è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio più basso è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2 %) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1 %).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.