Luminale

LUMINALE è indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata. LUMINALE è particolarmente utile nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali. Tuttavia, il basso dosaggio di fenobarbital presente nel preparato consente di raggiungere livelli ematici adeguati solo nei bambini. LUMINALE può essere usato anche come ipnotico.

Salvo diversa prescrizione del medico, da 1 a 3 compresse tre volte al giorno.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.

Porfiria, insufficienza renale ed epatica, cardiopatie gravi, intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici.

Daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (vedere paragrafo 4.5).

Il fenobarbital non deve essere usato in donne in età fertile a meno che si ritenga che il potenziale beneficio superi i rischi dopo un'attenta considerazione di opzioni terapeutiche alternative adeguate.

Prima di iniziare il trattamento con fenobarbital nelle donne in età fertile deve esse preso in considerazione di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza.

Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo altamente efficace durante il trattamento con fenobarbital e per 2 mesi dopo l'ultima dose. A causa dell'induzione enzimatica, il fenobarbital può provocare un insuccesso dell'effetto terapeutico dei contraccettivi orali contenenti estrogeni e/o progesterone. Alle donne in età fertile deve essere consigliato di utilizzare altri metodi contraccettivi durante il trattamento con fenobarbital, ad es. due forme complementari di contraccezione che includono un metodo di barriera, un contraccettivo orale contenente dosi più elevate di estrogeni o un dispositivo intrauterino non ormonale (vedere paragrafo 4.5).

Le donne in età fertile devono essere informate e comprendere sia il rischio di potenziali danni al feto associati all'uso di fenobarbital durante la gravidanza che l'importanza di pianificare una gravidanza.

Le donne che stanno pianificando una gravidanza devono essere avvisate di consultare in anticipo il proprio medico in modo da ricevere una consulenza adeguata e discutere di adeguate opzioni di trattamento alternativo prima del concepimento e prima che la contraccezione venga interrotta.

Il trattamento antiepilettico deve essere rivisto regolarmente e soprattutto quando una donna sta pianificando una gravidanza.

Alle donne in età fertile deve essere raccomandato di contattare immediatamente il medico se iniziano una gravidanza o pensano di essere in gravidanza durante il trattamento con fenobarbital.

Deve essere fornita una consulenza medica specialistica in merito ai potenziali rischi per il feto causati sia dalle convulsioni che dal trattamento antiepilettico a tutte le donne in età fertile che assumono un trattamento antiepilettico e in particolare alle donne che pianificano una gravidanza e alle donne in gravidanza.

L'interruzione improvvisa della terapia con farmaci antiepilettici (AED) deve essere evitata in quanto ciò può portare a convulsioni che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro.

Quando possibile è da preferire la monoterapia per il trattamento dell'epilessia in gravidanza, perché la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata a un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici associati.

Il fenobarbital attraversa la placenta. Studi sugli animali (dati di letteratura) hanno mostrato una tossicità riproduttiva nei roditori (vedere paragrafo 5.3).

Dati di metanalisi e studi osservazionali hanno mostrato un rischio di malformazioni maggiori da 2 – a 3 volte superiore rispetto al rischio di base di malformazioni maggiori nella popolazione generale (che è del 2-3%). Il rischio è dose-dipendente; tuttavia, nessuna dose è stata trovata priva di rischi. La monoterapia con fenobarbital è associata ad un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori, che includono labioschisi e palatoschisi e malformazioni cardiovascolari. Sono state segnalate anche altre malformazioni che interessano vari sistemi corporei, inclusi casi di ipospadia, dismorfismi facciali, difetti del tubo neurale, dismorfia craniofacciale (microcefalia) e anomalie delle dita.

I dati di uno studio di registro suggeriscono un aumento del rischio di bambini nati piccoli per il periodo gestazionale o con lunghezza corporea ridotta, rispetto alla monoterapia con lamotrigina.

Sono stati segnalati disturbi dello sviluppo neurologico tra i bambini esposti al fenobarbital durante la gravidanza. Gli studi relativi al rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini esposti al fenobarbital durante la gravidanza sono contraddittori e il rischio non può essere escluso. Anche gli studi preclinici hanno riportato effetti avversi sullo sviluppo neurologico (vedere paragrafo 5.3).

Il fenobarbital non deve essere usato durante la gravidanza a meno che si ritenga che il potenziale beneficio superi i rischi dopo aver preso in considerazione altre opzioni di trattamento adeguate.

Se, a seguito di una rivalutazione del trattamento con fenobarbital, nessun'altra opzione di trattamento è compatibile, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa di fenobarbital. La donna deve essere ampiamente informata e comprendere i rischi legati all'uso del fenobarbital durante la gravidanza.

Se assunto nel terzo trimestre di gravidanza, nel neonato possono manifestarsi sintomi da astinenza, inclusi sedazione, ipotonia e disturbi della suzione.

Le pazienti che assumono fenobarbital devono integrare in maniera adeguata con un supplemento di acido folico prima del concepimento e durante la gravidanza, in quanto può aiutare a ridurre il rischio di insorgenza di difetti neurologici nel neonato.

Fenobarbital attraversa la barriera placentare ed è quindi escreto nel latte materno. Di conseguenza, esiste un piccolo rischio di sedazione nel neonato. Pertanto, l'allattamento al seno è sconsigliato.

Fenobarbital aumenta la concentrazione plasmatica della proteina legante gli ormoni sessuali (SHBG) in entrambi i sessi. Ciò può determinare una riduzione dei livelli plasmatici biologicamente attivi di testosterone ed estradiolo, con conseguenti disturbi mestruali, problemi sessuali e riduzione della fertilità.

Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100; < 1/10); non comune (> 1/1000; < 1/100); raro (> 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

 Patologie congenite, familiari e genetiche (vedere paragrafo 4.6).

Raro: dermatite allergica, eritema multiforme, gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).

Molto raro: reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Raro: epatite tossica.

Raro: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora.

Non nota: aplasia midollare: ipotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K nei neonati di madri trattate con fenobarbital.

Nel corso di trattamenti cronici possono insorgere anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folati

Raro: Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattività spicomotoria.

Non nota: sedazione, atassia, nistagmo possono insorgere, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati. Disturbo cognitivo.

Raro: eccitazione, agitazione e delirio.

Non nota: umore alterato, alterazione dell'attenzione, stato confusionale

Non nota: diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Luminale. Il meccanismo mediante il quale Luminale influenza il metabolismo osseo non è stato identificato.

Nel corso di trattamenti cronici può insorgere osteomalacia, che risponde al trattamento con vitamina D.

Vedere anche punti 4.4 – 4.6 e 4.7

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.