21 novembre 2024

Lyumjev

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Cos'è Lyumjev (insulina lispro)

Lyumjev è un farmaco a base di insulina lispro, appartenente al gruppo terapeutico Insuline.

A cosa serve Lyumjev e perchè si usa

Trattamento del diabete mellito negli adulti.

Indicazioni: come usare Lyumjev, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Lyumjev è un'insulina prandiale da somministrare per via sottocutanea e deve essere somministrato da zero a due minuti prima dell'inizio del pasto, con possibilità di somministrazione fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto (vedere paragrafo 5.1).

La dose iniziale deve tenere conto della tipologia di diabete, del peso del paziente e dei livelli di glucosio nel sangue.

Nel prescrivere Lyumjev, deve essere considerata la rapida insorgenza d'azione (vedere paragrafo 5.1). L'aggiustamento continuo della dose di Lyumjev deve basarsi sui bisogni metabolici del paziente, sui risultati del monitoraggio della glicemia e sull'obiettivo di controllo glicemico. Per minimizzare il rischio di ipoglicemia o iperglicemia potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose, quando si passa da un'altra insulina, in caso di cambiamenti nell'attività fisica, cambiamenti nei medicinali assunti in concomitanza, cambiamenti nelle abitudini alimentari (cioè quantità e tipo di cibo, tempi di assunzione del cibo), cambiamenti nella funzionalità renale o epatica o durante una malattia acuta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Passaggio da un altro medicinale a base di insulina prandiale

Se si effettua la conversione da un'altra insulina prandiale a Lyumjev, la modifica può essere effettuata su base unità per unità. La potenza degli analoghi dell'insulina, compreso Lyumjev, è espressa in unità. Una (1) unità di Lyumjev corrisponde a 1 unità internazionale (UI) di insulina umana o a 1 unità di altri analoghi dell'insulina ad azione rapida.

Dosi mancate

I pazienti che dimenticano una dose prandiale devono monitorare il loro livello di glucosio nel sangue per decidere se è necessaria una dose di insulina e per riprendere lo schema posologico abituale al pasto successivo.

Popolazioni particolari

Pazienti anziani (≥ 65 anni)

La sicurezza e l'efficacia di Lyumjev sono state stabilite nei pazienti anziani di età compresa tra 65 e 75 anni. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia; la dose di insulina deve essere regolata su base individuale (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2). L'esperienza terapeutica nei pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.

Compromissione renale

Il fabbisogno di insulina può essere ridotto in presenza di compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale.

Compromissione epatica

Il fabbisogno di insulina può essere ridotto nei pazienti con compromissione epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del ridotto catabolismo dell'insulina. Nei pazienti con compromissione epatica, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Lyumjev nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

Metodo di somministrazione

I pazienti devono essere istruiti sull'uso corretto e sulla tecnica di iniezione prima di iniziare Lyumjev. I pazienti devono essere informati di:

controllare sempre le etichette dell'insulina prima della somministrazione;
ispezionare visivamente Lyumjev prima dell'uso e di non utilizzare in presenza di particelle o cambiamenti di colore;
i siti di iniezione devono essere sempre ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
assicurarsi durante l'iniezione che non sia stato forato un vaso sanguigno;
eliminare l'ago dopo ogni iniezione;
eliminare i dispositivi se una qualsiasi parte appare rotta o danneggiata;
portare con se un dispositivo di somministrazione di riserva o alternativo nel caso in cui il proprio dispositivo si rompa.

Lyumjev deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nel braccio, nella coscia o nei glutei (vedere paragrafo 5.2).

Lyumjev deve essere generalmente utilizzato in associazione con insulina ad azione intermedia o prolungata. Deve essere utilizzato un sito di iniezione diverso se si inietta contemporaneamente a un'altra insulina.

Lyumjev 200 unità/mL KwikPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee.

Lyumjev 200 unità/mL non deve essere somministrato utilizzando un microinfusore per l'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII).

Lyumjev 200 unità/mL non deve essere somministrato per via endovenosa.

Lyumjev è disponibile in due concentrazioni: Lyumjev 200 unità/mL KwikPen e Lyumjev

100 unità/mL KwikPen. Vedere l'RCP separato per Lyumjev 100 unità/mL KwikPen. La KwikPen eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta in una singola iniezione. Il numero di unità di insulina è mostrato nella finestrella di dosaggio della penna indipendentemente dalla concentrazione e non deve essere effettuata alcuna conversione del dosaggio deve essere fatta quando il paziente passa ad una nuova concentrazione o ad una penna con incrementi di dose diversi.

Per istruzioni dettagliate per l'utilizzatore, consultare le istruzioni per l'uso fornite con il foglio illustrativo.

Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ogni penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago viene cambiato.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lyumjev

Ipoglicemia.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lyumjev può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanze) indica che l'insulina lispro non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Lyumjev può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario.

Durante la gravidanza è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina (sia quelle con diabete mellito insulino-dipendente che quelle affette da diabete gestazionale). Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, il fabbisogno di insulina di norma ritorna rapidamente ai valori pre- gravidanza. Le pazienti diabetiche devono informare il medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando. Una attenta verifica del controllo del glucosio è un requisito essenziale nelle pazienti diabetiche in gravidanza.

Allattamento

Lyumjev può essere usato durante l'allattamento. Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina, della dieta o di entrambe.

Fertilità

Negli studi condotti su animali, l'insulina lispro non ha causato alterazione della fertilità.