Metformina Alter

20 gennaio 2025

Metformina Alter


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Cos'è Metformina Alter (metformina cloridrato)


Metformina Alter è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Laboratori Alter S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Metformina Alter disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Metformina Alter disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Metformina Alter e perchè si usa


Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato.
  • Negli adulti, Metformina Alter può essere usato in monoterapia o in associazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.
  • Nei bambini a partire dai 10 anni di età e negli adolescenti, Metformina Alter può essere usato in monoterapia o in associazione con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti adulti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito al fallimento del regime dietetico (vedere paragrafo 5.1).


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metformina Alter


  • Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
  • Precoma diabetico.
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).
  • Condizioni acute che possono potenzialmente alterare la funzione renale come: disidratazione, infezione severa , shock.
  • Malattie che possano provocare ipossia tissutale (specialmente malattie acute o peggioramento di malattie croniche) come insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza respiratoria, recente infarto miocardico, shock.
  • Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.

Metformina Alter può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionale e durante la gravidanza viene associata ad un aumento del rischio di anomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale. È importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di reazioni avverse correlate all'iperglicemia per la madre e il suo bambino.

La metformina attraversa la placenta a concentrazioni che possono raggiungere le concentrazioni materne. Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1 000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) non indica alcun aumento del rischio di anomalie congenite né tossicità feto/neonatale dopo l'esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza.

Esistono prove limitate e non conclusive sugli effetti della metformina sul peso corporeo dei bambini esposti a lungo termine in utero. La metformina non sembra influenzare lo sviluppo motorio e sociale fino a 4 anni di età nei bambini esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati. Se clinicamente necessario, l'uso della metformina può essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcenzionale in aggiunta o in alternativa all'insulina.

Allattamento

La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati osservati i effetti avversi nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poiché sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. È quindi opportuno decidere se interrompere l'allattamento al seno, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.

Fertilità

La fertilità dei ratti maschi e femmine non è stata influenzata dalla metformina somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata in base all'area della superficie corporea.

Quali sono gli effetti indesiderati di Metformina Alter


Durante l'inizio del trattamento le reazioni avverse più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, perdita di appetito che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di prendere metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e incrementare gradualmente le dosi.

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina. La frequenza è definita come segue: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1 000, <1/100; raro: ≥1/10 000, <1/1.000; molto raro: <1/10 000.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune
  • Diminuzione/carenza di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro

  • Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema nervoso

Comune
  • Disturbi del gusto

Patologie gastrointestinali

Molto comune
  • Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano più frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di prendere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Molto raro
  • Casi isolati di anomalie dei test della funzionalità epatica o epatiti che si risolvono in seguito all'interruzione di metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro
  • Reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria.

Popolazione pediatrica

Nei dati pubblicati e post marketing e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10-16 anni di età trattata per un anno, gli eventi avversi riportati erano simili in natura e gravità a quelli riportati negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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