20 dicembre 2024

Metformina EG Stada Italia

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Cos'è Metformina EG Stada Italia (metformina cloridrato)

Metformina EG Stada Italia è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Metformina EG Stada Italia disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Metformina EG Stada Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Metformina EG Stada Italia e perchè si usa

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato.

Negli adulti, METFORMINA EG STADA ITALIA può essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antidiabetici orali o con insulina.
Nei bambini a partire dai 10 anni di età e negli adolescenti, METFORMINA EG STADA ITALIA può essere usato in monoterapia o in associazione con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti adulti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea in seguito al fallimento del regime dietetico (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metformina EG Stada Italia

Ipersensibilità alla metformina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
Pre-coma diabetico.
Insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min).
Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzionalità renale come: disidratazione, infezione grave, shock.
Patologie che possano provocare ipossia tissutale (specialmente patologie acute o peggioramento di patologie croniche) come: insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza respiratoria, recente infarto miocardico, shock.
Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcolismo.

Metformina EG Stada Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionale e durante la gravidanza viene associata ad un aumento del rischio di anomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale. È importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di reazioni avverse correlate all'iperglicemia per la madre e il suo bambino.

Metformina attraversa la placenta con livelli che possono raggiungere le concentrazioni materne.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) non indica un aumento del rischio di anomalie congenite né tossicità feto/neonatale dopo l'esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza.

Esistono prove limitate e inconcludenti sull'effetto di metformina sull'esito del peso a lungo termine dei bambini esposti in utero. Metformina non sembra influenzare lo sviluppo sociale e motorio fino a 4 anni di età nei bambini esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati.

Se clinicamente necessario, l'uso di metformina può essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcezionale in aggiunta o in alternativa all'insulina.

Allattamento

Metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti avversi nei neonati/bambini allattati al seno. Tuttavia, poiché sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno, prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento e il rischio potenziale di effetti indesiderati sul bambino.

Fertilità

La fertilità dei ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono circa pari a tre volte la dose massima giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata in base all'area della superficie corporea.

Quali sono gli effetti indesiderati di Metformina EG Stada Italia

All'inizio del trattamento le reazioni avverse più comunemente osservate sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito che, nella maggior parte dei casi, si risolvono spontaneamente. Per prevenirli si raccomanda di assumere metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di incrementare la dose lentamente.

Durante il trattamento con metformina possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Le frequenze sono definite some segue: molto comune: ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 - < 1/10; non comune ≥ 1/1.000 - < 1/100; raro ≥ 1/10.000 - < 1/1.000; molto raro < 1/10.000.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune

diminuzione/carenza di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro

acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso

Comune

alterazione del gusto

Patologie gastrointestinali

Molto comune

disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di assumere metformina in 2 o 3 dosi giornaliere, durante o dopo i pasti. Un incremento lento della dose può inoltre migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Molto raro

casi isolati di alterazioni dei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro

reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria.

Popolazione pediatrica

Nell'ambito di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati in una limitata popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e16 anni, trattata per un anno, la natura e la gravità degli eventi avversi segnalati erano simili a quelli riportati negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.