21 novembre 2024

Metformina Hexal AG

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Cos'è Metformina Hexal AG (metformina cloridrato)

Metformina Hexal AG è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Hexal S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Metformina Hexal AG disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Metformina Hexal AG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Metformina Hexal AG e perchè si usa

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti a garantire un adeguato controllo della glicemia.

Negli adulti Metformina Hexal AG 500/850 mg può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con insulina.
Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti Metformina Hexal AG 500/850 mg può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con la metformina come terapia di prima linea, dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Metformina Hexal AG, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali

La dose iniziale normale è una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, da assumere durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose va aggiustata sulla base delle misurazioni della glicemia. Un incremento graduale della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è pari a 3 g al giorno, da assumere in 3 dosi separate.
Nel caso sia previsto il passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale, interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopra indicata.

Combinazione con insulina

La metformina e l'insulina possono essere usate in una terapia d'associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina cloridrato va somministrata alla dose iniziale normale, pari a 500 mg o 850 mg 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina va aggiustata sulla base delle misurazioni della glicemia.

Anziani

A causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio della metformina deve essere aggiustato sulla base della funzione renale. È pertanto necessaria una valutazione regolare della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Monoterapia e combinazione con insulina

Metformina Hexal AG compresse rivestite con film può essere utilizzata nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti.

Di norma la dose iniziale è una compressa da 500 mg o 850 mg una volta al giorno, da assumere durante o dopo i pasti.
Dopo 10-15 giorni la dose va aggiustata sulla base delle misurazioni della glicemia. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata della metformina cloridrato è pari a 2 g al giorno, da assumere in 2 o 3 dosi separate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metformina Hexal AG

Ipersensibilità alla metformina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale, quali:
¨ disidratazione
¨ infezione grave
¨ shock
Malattie acute o croniche che possono provocare ipossia tissutale, quali:
¨ insufficienza cardiaca o respiratoria
¨ infarto miocardico recente
¨ shock.
Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.

Metformina Hexal AG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il diabete incontrollato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumentato rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Una quantità limitata di dati sull'uso di metformina in donne in gravidanza non indica un aumentato rischio di anomalie congenite. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3).

Quando è stata pianificata una gravidanza, e durante la gravidanza stessa, il diabete non deve essere trattato con la metformina bensì con insulina, per mantenere la glicemia più vicina possibile al normale, allo scopo di ridurre i rischi di malformazione fetale associati a livelli di glicemia anormali.

Allattamento

La metformina viene escreta nel latte materno. Nessun effetto avverso è stato osservato nei neonati allattati al seno/bambini. Tuttavia, poichè sono disponibili solo dati limitati, l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con metformina. Si deve prendere in considerazione la decisione di interrompere l'allattamento, valutando il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.

Fertilità

La fertilità dei ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina quando viene somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che è circa tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo basata su confronti dell'area di superficie corporea.

Quali sono gli effetti indesiderati di Metformina Hexal AG

In corso di trattamento con la metformina possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati. Le frequenze sono definite come segue:

molto comune: ≥1/10;

comune: ≥1/100, <1/10;

non comune: ≥1/1000, <1/100;

raro: ≥1/10.000, <1/1000;

molto raro: <1/10.000,

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro:

diminuzione dell'assorbimento di vitamina B₁₂ con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo a lungo termine della metformina. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti che presentano anemia megaloblastica;
acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso

Comune:

alterazioni del gusto.

Patologie gastrointestinali

Molto comune:

disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere, durante o dopo i pasti. Un lento aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Molto raro:

casi isolati di alterazioni nei test di funzione epatica o di epatite, che si sono risolti in seguito alla interruzione del trattamento con metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro:

reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria.

Popolazione pediatrica

In dati pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, le segnalazioni di eventi avversi erano simili per natura e gravità a quelle riportate negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.