22 dicembre 2024

Metformina Sandoz

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Cos'è Metformina Sandoz (metformina cloridrato)

Metformina Sandoz è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Metformina Sandoz disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Metformina Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Metformina Sandoz e perchè si usa

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 nei pazienti adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti per un controllo adeguato della glicemia. Metformina Sandoz può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metformina Sandoz

Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
Pre-coma diabetico.
Grave insufficienza renale (GFR < 30 mL/min).
Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come:
- disidratazione
- infezione grave
- shock
Malattie che possano provocare ipossia tissutale (in particolare malattie acute, o peggioramenti di malattie croniche) come:
- insufficienza cardiaca instabile
- insufficienza respiratoria
- recente infarto miocardico
- shock
Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.

Metformina Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionale e durante la gravidanza viene associata ad un aumento del rischio di anomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale. È importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di eventi avversi correlati all'iperglicemia per la madre e il suo bambino.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) non indica un aumento del rischio di anomalie congenite né tossicità feto/neonatale dopo l'esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza.

Esistono prove limitate e inconcludenti sull'effetto della metformina sull'esito del peso a lungo termine dei bambini esposti in utero. La metformina non sembra influenzare lo sviluppo sociale e motorio dei bambini fino a 4 anni di età esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati.

Se clinicamente necessario, l'uso della metformina può essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcezionale in aggiunta o in alternativa all'insulina.

Allattamento

La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti avversi nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poiché sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. È quindi opportuno decidere se interrompere l'allattamento al seno, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.

Fertilità

La fertilità dei ratti maschi e femmine non è stata influenzata dalla metformina somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata in base all'area della superficie corporea.

Quali sono gli effetti indesiderati di Metformina Sandoz

Nei dati di post commercializzazione e in quelli provenienti degli studi clinici controllati, le reazioni avverse a metformina compresse a rilascio prolungato sono state simili in natura e gravità a quelle riscontrate in trattamento con metformina a rilascio immediato.

Durante l'inizio del trattamento, le più comuni reazioni avverse sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito, che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Metformina Sandoz.

La loro frequenza è definita come segue: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000.

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comune:

Diminuzione/carenza di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro:

Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego ").

Patologie del sistema nervoso:

Comune:

Alterazione del gusto.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune:

Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli, si raccomanda di assumere metformina durante o dopo il pasto. Un moderato aumento della dose potrebbe anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale

Patologie epatobiliari:

Molto raro:

Casi isolati di alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro:

Reazioni della cute quali eritema, prurito, orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.