25 dicembre 2024

Metoprololo Hexal

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Cos'è Metoprololo Hexal (metoprololo tartrato)

Metoprololo Hexal è un farmaco a base di metoprololo tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Metoprololo Hexal disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Metoprololo Hexal disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Metoprololo Hexal e perchè si usa

Ipertensione arteriosa: sia in monoterapia che associato ad altri medicinali antipertensivi, per esempio diuretici, vasodilatatori periferici o ACE inibitori.

Angina pectoris: profilassi a lungo termine. Per alleviare le crisi acute, si dovrà usare, se necessario, la nitroglicerina.

Infarto miocardico conclamato o sospetto, come prevenzione secondaria dopo l'infarto miocardico.

Turbe cardiache funzionali con palpitazioni.

Prevenzione dell'emicrania.

Indicazioni: come usare Metoprololo Hexal, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Popolazione generale

Si consiglia di individualizzare la posologia e di seguire il seguente schema posologico.

Ipertensione arteriosa

Metoprololo Hexal 100 mg compresse: 100-200 mg al giorno, sia come somministrazione singola, al mattino, che in 2 dosi frazionate (mattina e sera).

Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa al mattino.

Angina pectoris

Metoprololo Hexal 100 mg compresse: 100-200 mg al giorno, in 2 dosi frazionate. Se necessario, il dosaggio può essere elevato a 400 mg.

Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa al mattino.

Infarto miocardico

Fase acuta: il dosaggio raccomandato può essere adattato sulla base dello stato emodinamico del paziente.

Terapia di mantenimento: la dose orale di mantenimento è 200 mg al giorno, in due dosi frazionate. Il trattamento va continuato per almeno 3 mesi.

Turbe cardiache funzionali con palpitazioni e prevenzione dell'emicrania

Metoprololo Hexal 100 mg compresse: 100 mg al giorno, in somministrazione unica al mattino; se necessario, il dosaggio giornaliero può essere elevato a 200 mg, somministrati in due dosi frazionate (mattino e sera).

Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa, in somministrazione unica al mattino.

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi pediatrici. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Metoprololo Hexal nei pazienti pediatrici.

Insufficienza renale

Non sono richiesti aggiustamenti posologici di Metoprololo Hexal in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Insufficienza epatica

I livelli ematici di metoprololo possono aumentare sostanzialmente in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Pertanto, Metoprololo Hexal 100 mg compresse o Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato devono essere somministrati iniziando con basse dosi e aumentando le dosi con cautela in accordo con la risposta clinica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Anziani (> 65 anni)

Non sono richiesti aggiustamenti posologici di Metoprololo Hexal nei pazienti anziani, ma il medicinale deve essere somministrato con cautela a causa della maggior probabilità di eventi avversi. In particolare, è opportuno monitorare tali pazienti per una riduzione eccessiva della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte con un bicchiere d'acqua.

Metoprololo Hexal dovrebbe sempre essere assunto in relazione regolare rispetto ai pasti. Se il medico consiglia il paziente di assumere Metoprololo Hexal o prima della colazione o durante questa, il paziente dovrebbe continuare ad assumere Metoprololo Hexal con lo stesso schema per la durata del trattamento.

Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato può essere assunto a stomaco pieno o vuoto, preferibilmente al mattino.

Metoprololo Hexal 100 mg compresse deve essere assunto a stomaco vuoto.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metoprololo Hexal

Ipersensibilità al principio attivo, ai medicinali ad esso correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
ipersensibilità ad altri betabloccanti (può verificarsi sensibilità crociata tra betabloccanti);
blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;
insufficienza cardiaca scompensata, bradicardia sinusale clinicamente rilevante (frequenza cardiaca inferiore a 45-50 battiti/minuto);
sindrome del nodo del seno;
gravi disturbi del circolo periferico arterioso;
shock cardiogeno;
feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4);
ipotensione;
grave asma bronchiale o storia di grave broncospasmo.

L'uso di Metoprololo Hexal è controindicato in pazienti infartuati con frequenza cardiaca inferiore a 45-50 battiti/minuto, intervallo P-R superiore a 0,24 secondi, pressione sistolica inferiore a 100 mmHg e/o grave insufficienza cardiaca.

Metoprololo Hexal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di metoprololo in donne in gravidanza sono limitati. L'esperienza con metoprololo nel primo trimestre di gravidanza è limitata, ma non sono state segnalate ad oggi malformazioni attribuibili al metoprololo. Comunque, i beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare. Studi animali limitati non indicano effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio materno-fetale è sconosciuto.

Metoprololo Hexal deve essere somministrato durante la gravidanza solo se clinicamente necessario.

In caso di trattamento con Metoprololo Hexal durante la gravidanza, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile e la terapia deve essere sospesa almeno 2 o 3 giorni prima del parto, per evitare un aumento della contrattilità uterina e gli effetti del betablocco nel nascituro (per es. bradicardia, ipoglicemia).

Allattamento al seno

Piccole quantità di metoprololo vengono escrete nel latte materno: a dosi terapeutiche un lattante che assuma 1 l di latte materno al giorno riceverebbe una dose di metoprololo inferiore a 1 mg.

Tuttavia durante l'allattamento è opportuno tenere sotto stretto controllo il neonato per manifestazioni e sintomi di betablocco.

Fertilità

Gli effetti di Metoprololo Hexal sulla fertilità umana non sono stati studiati.

Il metoprololo tartrato ha manifestato effetti sulla spermatogenesi del ratto a dosaggi terapeutici, ma non vi sono effetti sulla percentuale di concepimento a dosi molto più alte in studi animali di fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Metoprololo Hexal

Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sono elencate per classe di organi e sistemi MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, con la reazione più frequente citata per prima. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ciascuna reazione avversa è basata sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia

Disturbi psichiatrici

Raro: depressione, incubi

Molto raro: disturbi della personalità, allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, cefalea

Raro: ridotto livello di coscienza, sonnolenza o insonnia, parestesie

Patologie dell'occhio

Molto raro: riduzione della vista (es. visione offuscata), irritazione, secchezza oculare.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto raro: tinnito, disturbi uditivi¹ (es. ipoacusia o sordità)

Patologie cardiache

Comune: bradicardia.

Raro: insufficienza cardiaca, aritmie cardiache, palpitazioni

Molto raro: turbe della conduzione, dolore toracico

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica (occasionalmente con sincope)

Raro: edema, fenomeno di Raynaud

Molto raro: gangrena²

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea da sforzo

Raro: broncospasmo³

Molto raro: rinite

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, dolore addominale

Raro: diarrea, stipsi

Molto raro: secchezza della mucosa orale, fibrosi retroperitoneale⁴

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash (in forma di orticaria, lesioni cutanee psoriasiformi e distrofiche)

Molto raro: reazioni di fotosensibilità, iperidrosi, alopecia, peggioramento della psoriasi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: crampi muscolari

Molto raro: artrite

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: disfunzione erettile, turbe della libido, malattia di Peyronie⁴

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento

Esami diagnostici

Molto raro: aumento ponderale, anomalie nei test di funzionalità epatica.

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¹ In dosi superiori a quelle raccomandate;

² In pazienti con preesistenti malattie circolatorie periferiche;

³ può verificarsi in pazienti senza storia di malattia polmonare ostruttiva;

⁴ la relazione con Metoprololo Hexal non è stata definitivamente stabilita.

Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e di letteratura (frequenza non nota)

Le seguenti reazioni avverse sono state ricavate dall'esperienza post-marketing di Metoprololo Hexal 100 mg compresse o Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato, mediante segnalazioni spontanee e di letteratura. Poiché queste reazioni sono state riferite volontariamente da una popolazione di dimensioni non conosciute e sono soggette a fattori di confusione, non è possibile stimare in maniera attendibile la loro frequenza che è, pertanto, definita come “non nota“.

Le reazioni avverse sono elencate per classe di organi e sistemi MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Patologie del sistema nervoso

Stato confusionale

Esami diagnostici

Ipertrigliceridemia, HDL ridotte.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse