26 aprile 2024
Metotressato Teva
Tags:
Cos'è Metotressato Teva (metotrexato sale sodico)
Metotressato Teva è un farmaco a base di metotrexato sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Confezioni e formulazioni di Metotressato Teva disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Metotressato Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- metotressato teva 100 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 50 ml
- metotressato teva 25 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 20 ml
- metotressato teva 25 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 2 ml
A cosa serve Metotressato Teva e perchè si usa
Metotressato Teva è indicato nel trattamento del coriocarcinoma, del corioadenoma destruente e della mola vescicolare o idatiforme. L'uso del Metotressato Teva sia da solo che in polichemioterapia induce remissioni sui principali tumori solidi (sarcomi, linfomi, carcinomi cervico-facciali, carcinoma della mammella, del polmone e della cervice dell'utero) riuscendo a mantenere tali remissioni anche per lunghi periodi. Metotressato Teva trova anche indicazione nelle leucemie acute. Studi recenti hanno evidenziato l'ottima risposta terapeutica indotta dal metotressato nella leucemia linfoblastica del bambino. Il metotressato ha inoltre dimostrato validità terapeutica anche nel linfosarcoma del bambino in III e IV stadio.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metotressato Teva
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2);
- grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/minuto (vedere paragrafo 4.2);
- alterazione ematica grave (in pazienti con preesistenti discrasie ematiche, quali: ipoplasia del midollo osseo, trombocitopenia, anemia grave);
- alcolismo;
- malattia infettiva in atto;
- evidenza di sindrome da immunodeficienza;
- allattamento (vedere paragrafo 4.6);
- ulcerazioni del cavo orale e accertata ulcera gastrointestinale in fase attiva;
- contemporanea vaccinazione con vaccini vivi.
Inoltre, per indicazioni non oncologiche:
- Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Metotressato Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione per le donne
È assolutamente necessario che durante la terapia con metotressato le pazienti evitino il concepimento e che si faccia uso di efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la conclusione del trattamento con metotressato (vedere paragrafo 4.4). Prima di iniziare la terapia, le donne in età fertile devono essere informate in merito al rischio di malformazioni associate al metotressato e deve essere esclusa con certezza la possibilità di una gravidanza in atto tramite l'impiego di misure adeguate, ad esempio con l'esecuzione di un test di gravidanza. Durante il trattamento, i test di gravidanza devono essere ripetuti come clinicamente richiesto (ad esempio dopo qualsiasi intervallo nella contraccezione). Le pazienti con potenziale riproduttivo devono essere informate in merito alla prevenzione e alla pianificazione della gravidanza.
Contraccezione nei pazienti di sesso maschile
Non è noto se il metotressato sia presente nel liquido seminale. Alcuni studi sugli animali hanno mostrato che il metotressato è genotossico, tale che il rischio di effetti genotossici sulle cellule spermatiche non può essere completamente escluso. L'evidenza clinica limitata non indica un aumento del rischio di malformazioni o di aborto spontaneo a seguito dell'esposizione paterna a metotressato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana). Per dosi più elevate, non vi sono dati sufficienti per stimare i rischi di malformazioni o di aborto spontaneo a seguito dell'esposizione paterna.
A titolo precauzionale, si raccomanda ai pazienti di sesso maschile sessualmente attivi o alle loro partner di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 3 mesi dopo la cessazione dell'assunzione di metotressato. Gli uomini non devono donare il liquido seminale durante la terapia e nei 3 mesi successivi alla sospensione della terapia con metotressato.
Gravidanza
Il metotressato è controindicato durante la gravidanza nelle indicazioni non oncologiche (vedere paragrafo 4.3). Qualora la gravidanza dovesse verificarsi durante il trattamento o nei sei mesi successivi al trattamento con metotressato, è necessario consultare un medico riguardo al rischio di effetti dannosi sul bambino associati al trattamento ed eseguire esami ecografici per confermare lo sviluppo normale del feto. Negli studi sugli animali, il metotressato ha evidenziato tossicità riproduttiva, soprattutto durante il primo trimestre di gestazione (vedere paragrafo 5.3). Negli esseri umani, il metotressato ha mostrato di essere teratogeno con segnalazioni di morte fetale, aborti spontanei e/o anomalie congenite (ad esempio, craniofacciali, cardiovascolari, del sistema nervoso centrale e a carico degli arti).
Il metotressato è un potente teratogeno umano, con un aumentato rischio di aborti spontanei, restrizione della crescita intrauterina e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
- Sono stati segnalati aborti spontanei nel 42,5% delle donne in gravidanza esposte al trattamento con metotressato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana), a fronte di un tasso riportato del 22,5% in pazienti affette dalla medesima malattia trattate con farmaci diversi dal metotressato.
- Si sono verificati casi di gravi difetti alla nascita nel 6,6% dei nati vivi nelle donne esposte al trattamento con metotressato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana) durante la gravidanza, a fronte di circa il 4% dei nati vivi in pazienti affette dalla medesima malattia trattate con farmaci diversi dal metotressato.
Non sono disponibili dati sufficienti in merito all'esposizione al metotressato in dosaggi superiori a 30 mg/settimana durante la gravidanza, ma sono previsti tassi più elevati di aborti spontanei e di malformazioni congenite, in particolare a dosaggi comunemente utilizzati nelle indicazioni oncologiche.
Quando la somministrazione del metotressato è stata sospesa prima del concepimento, le gravidanze hanno avuto un decorso normale.
Se usato nelle indicazioni oncologiche, il metotressato non deve essere somministrato durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre di gestazione. In ciascun caso particolare il beneficio del trattamento deve essere valutato rispetto al possibile rischio per il feto. Se il farmaco è utilizzato in gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza mentre assume metotressato, quest'ultima deve essere informata riguardo al potenziale rischio per il feto.
Allattamento
È stata riscontrata la presenza di metotressato nel latte materno umano, pertanto il farmaco è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Il metotressato influisce sulla spermatogenesi e sull'oogenesi e può ridurre la fertilità, pertanto i pazienti in trattamento con metotressato e le loro partner devono essere informati in modo adeguato. Negli esseri umani, è stato segnalato che il metotressato causa oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea. Nella maggior parte dei casi, questi effetti sembrano essere reversibili dopo la sospensione della terapia. Il concepimento deve essere evitato durante il trattamento e nelle donne per almeno 6 mesi e negli uomini per almeno 3 mesi dal completamento del trattamento con metotressato. Nelle indicazioni oncologiche, è consigliabile che le pazienti di sesso femminile che programmano una gravidanza effettuino un consulto presso un centro di consulenza genetica possibilmente prima dell'inizio della terapia, mentre i pazienti di sesso maschile devono valutare la possibilità di conservazione dello sperma prima dell'inizio della terapia, in quanto il metotressato può essere genotossico a dosi più alte (vedere paragrafo 4.4).
Quali sono gli effetti indesiderati di Metotressato Teva
In generale, l'incidenza e la gravità degli effetti indesiderati acuti sono correlati alla dose, alla frequenza di somministrazione e alla durata dell'esposizione degli organi bersaglio a livelli ematici significativi di metotressato.
Gli effetti indesiderati più rilevanti sono la soppressione del sistema ematopoietico e i disordini gastro-intestinali.
Le reazioni avverse riportate più di frequente includono stomatite ulcerativa, leucopenia, nausea e dolore addominale. Altri eventi avversi riportati di frequente sono malessere, stanchezza non giustificata, brividi e febbre, capogiro e ridotta resistenza alle infezioni.
Elenco delle reazioni avverse
Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni
Comune: Herpes zoster;
Non comune: infezione opportunistica (talvolta fatale), cistite, infezione della vagina, maggiore predisposizione alle infezioni;
Raro: sepsi, faringite, gengivite;
Molto raro: polmonite da Pneumocystis jirovecii, nocardiosi, istoplasmosi, criptococcosi, epatite da Herpes simplex, Herpes simplex disseminato, foruncolo, congiuntivite.
Tumori benigni, maligni e non specificati (incl cisti e polipi)
Non comune: linfoma;
Molto raro: disturbo linfoproliferativo.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune: trombocitopenia, leucopenia;
Comune: mielosoppressione, anemia, pancitopenia;
Raro: anemia megaloblastica;
Molto raro: anemia aplastica, neutropenia, linfoadenopatia.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazione anafilattica;
Molto raro: ipogammaglobulinemia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: diabete mellito;
Molto comune: appetito ridotto;
Molto raro: sindrome da lisi tumorale.
Disturbi psichiatrici
Raro: umore alterato;
Molto raro: perdita della libido.
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea;
Non comune: capogiro, emiparesi, crisi convulsiva, leucoencefalopatia (a seguito di somministrazione endovenosa di dosi elevate, somministrazione intratecale o basse dosi di metotressato dopo irradiazione craniospinale);
Raro: disturbo cognitivo (temporaneo), paresi, disturbo del linguaggio non altrimenti specificato comprese disartria e afasia;
Molto raro: disturbo sensoriale (sensazioni craniche insolite), parestesia/ipoestesia.
Patologie dell'occhio
Raro: irritazione oculare, compromissione della visione, visione offuscata;
Molto raro: cecità transitoria, cecità.
Patologie cardiache
Molto raro: pericardite, versamento pericardico.
Patologie vascolari
Non comune: vasculite;
Raro: evento tromboembolico (comprese trombosi arteriosa, trombosi cerebrale; tromboflebite, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: polmonite, polmonite interstiziale (talvolta fatale);
Non comune: fibrosi polmonare;
Molto raro: pneumopatia interstiziale cronica.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: dolore addominale, stomatite, nausea, vomito;
Non comune: ulcera intestinale, emorragia gastrointestinale, diarrea;
Raro: enterite, melena;
Molto raro: ematemesi.
Patologie epatobiliari
Non comune: steatosi epatica, fibrosi epatica, cirrosi epatica;
Raro: epatotossicità, epatite acuta;
Molto raro: atrofia epatica, necrosi epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: esantema eritematoso, prurito;
Non comune: sindrome di Stevens-Johnson; necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), orticaria, reazione di fotosensibilità, disturbo della pigmentazione, alopecia;
Raro: ecchimosi, acne, eritema multiforme, ulcera cutanea, psoriasi*;
Molto raro: telangectasia;
Non nota: esfoliazione cutanea/dermatite esfoliativa.
* Lesioni da psoriasi possono essere aggravate da concomitante esposizione ai raggi ultravioletti. Il fenomeno di “recall” è stato segnalato sia in pazienti sottoposti a radioterapia sia in quelli con pelle danneggiata dai raggi solari.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: artralgia, mialgia, osteoporosi;
Raro: nodulo reumatoide;
Non nota: osteonecrosi della mandibola/mascella (secondaria ai disturbi linfoproliferativi).
Patologie renali e urinarie
Non comune: insufficienza renale, disuria, nefropatia;
Molto raro: azotemia, ematuria.
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
Raro: aborto.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: ulcerazione vaginale;
Molto raro: disfunzione erettile, infertilità, oligospermia, disturbo mestruale, secrezione vaginale.
Patologie congenite, familiari e genetiche
Non comune: malformazione fetale.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: infiammazione della mucosa;
Comune: malessere, astenia;
Non comune: piressia;
Molto raro: morte;
Non nota: edema.
Esami diagnostici
Molto comune: enzima epatico aumentato;
Non comune: albumina ematica diminuita.
Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura
Raro: frattura da stress.
Descrizione di reazioni avverse selezionate in seguito a somministrazione intratecale di metotressato
La forma acuta è un'aracnoidite chimica che si manifesta con cefalea, dolore alla schiena o alle spalle, rigidità nucale e febbre.
La forma subacuta può includere paresi, generalmente transitoria, paraparesi/paraplegia con coinvolgimento di uno o più radici del nervo spinale, paralisi e disfunzione cerebellare.
La forma cronica è una leucoencefalopatia che si manifesta con irritabilità, confusione, atassia, spasticità, occasionali episodi di convulsioni, demenza, sonnolenza, coma e raramente morte.
Tale tossicità sul sistema nervoso centrale può essere progressiva. È stato dimostrato che l'uso combinato di irradiazioni craniospinali e metotressato somministrato per via intratecale ha aumentato l'incidenza della leucoencefalopatia. Eventuali segni di neurotossicità (irritazione meningea, paresi transitoria o permanente, encefalopatia) devono essere monitorati in seguito a somministrazione intratecale di metotressato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:
Patologie correlate:
- Artrite reumatoide
Tra le malattie reumatiche l’artrite reumatoide è una di quelle con più forte impatto sociale in termini di incidenza, riduzione della qualità di vita, in soggetti spesso giovani, e costi economici. Cruciale è la diagnosi precoce - Linfoma di Hodgkin
Tumore del tessuto linfatico che si localizza nei linfonodi, nella milza, nel fegato e nel midollo osseo. Il linfoma di Hodgkin si caratterizza rispetto agli altri linfomi per una prognosi generalmente favorevole e per la presenza di un particolare tipo di cellula tumorale definita cellula di Reed-S - Morbo di Crohn
Malattia infiammatoria cronica intestinale caratterizzata dall'infiammazione di tutti gli strati della parete intestinale, a volte fino a raggiungere gli organi vicini. - Psoriasi
Malattia cronica ricorrente della pelle caratterizzata dalla comparsa di placche cutanee rilevate. La malattia non è contagiosa. - Sclerodermia
Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo - Tumore del polmone
Il carcinoma del polmone è la neoplasia con il maggior tasso di incidenza e di mortalità nel mondo Vengono colpiti prevalentemente soggetti di età superiore a 50 anni che abbiano fatto uso di tabacco - Tumore della cervice uterina
Tumore che colpisce il collo dell'utero (cervice), cioè la parte che sfocia nella vagina. Nell'85% dei casi origina dalle cellule squamose che rivestono la struttura (carcinoma spinocellulare). - Tumore della mammella
Un comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
