02 novembre 2024
Midazolam B. Braun
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Cos'è Midazolam B. Braun (midazolam cloridrato)
Midazolam B. Braun è un farmaco a base di midazolam cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Midazolam B. Braun disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Midazolam B. Braun disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- midazolam b. braun 1 mg/ml 20 fiale 5 ml soluz. iniett./inf./rett.
- midazolam b. braun 1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale 10 flaconi da 100 ml
- midazolam b. braun 1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale 10 flaconi da 50 ml
- midazolam b. braun 5 mg/ml 10 fiale 1 ml soluz. iniett./inf./rett.
- midazolam b. braun 5 mg/ml 20 fiale 10 ml soluz. iniett./inf./rett.
A cosa serve Midazolam B. Braun e perchè si usa
Midazolam B. Braun è un medicinale che induce il sonno a breve durata d'azione, indicato in:
Adulti:
- SEDAZIONE COSCIENTE da attuarsi prima e nel corso di procedure diagnostiche o terapeutiche, con o senza anestesia locale.
- ANESTESIA GENERALE
- premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia generale
- induzione dell'anestesia generale
- come componente sedativo nell'anestesia combinata
- SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA
Bambini:
- SEDAZIONE COSCIENTE prima e nel corso di procedure diagnostiche o terapeutiche, con o senza anestesia locale.
- ANESTESIA GENERALE
- per la premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia generale.
- SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Midazolam B. Braun
- Ipersensibilità al midazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Sedazione cosciente di pazienti con grave insufficienza respiratoria o depressione respiratoria acuta.
Midazolam B. Braun può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati su midazolam sono insufficienti per valutarne la sicurezza durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto teratogeno, ma è stata osservata fetotossicità come con altre benzodiazepine.
Non ci sono dati disponibili su gravidanze esposte durante i primi due trimestri. Si presume che l'uso di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza sia associato a un aumento del rischio di anomalie congenite.
La somministrazione di dosi elevate di midazolam nell'ultimo trimestre di gravidanza, durante il parto o per l'induzione dell'anestesia in caso di parto cesareo ha prodotto eventi avversi a carico della madre e del feto (rischio di aspirazione nella madre, irregolarità del battito cardiaco fetale, ipotonia, scarsa suzione, ipotermia e depressione respiratoria nel neonato).
Inoltre, i figli di madri che hanno ricevuto a lungo benzodiazepine nelle ultime fasi della gravidanza possono avere sviluppato una dipendenza fisica e sussiste il rischio che sviluppino sintomi da sospensione nel periodo postnatale.
Di conseguenza il midazolam può essere usato durante la gravidanza se strettamente necessario ma è preferibile evitarne l'impiego in caso di cesareo.
Si deve tenere conto del rischio per il neonato in caso di somministrazione di midazolam per qualsiasi intervento chirurgico in prossimità del parto.
Allattamento
Il midazolam passa nel latte materno in scarsa quantità. È necessario raccomandare alle donne che allattano di interrompere l'allattamento con latte materno per le 24 ore successive alla somministrazione di midazolam.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili.
Quali sono gli effetti indesiderati di Midazolam B. Braun
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, definita secondo le seguenti convenzioni:
Molto comune (≥1/10);
Comune (≥1/100, <1/10);
Non comune (≥1/1.000, <1/100);
Raro (≥1/10.000, <1/1.000);
Molto raro (<1/10.000).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
A seguito di iniezione di midazolam sono stati osservati (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili) i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità, angioedema, shock anafilattico
Disturbi psichiatrici
Stato confusionale, disorientamento, disturbi dello stato emotivo e dell'umore, alterazioni della libido
Agitazione*, ostilità*, collera*, aggressività*, eccitazione*
Dipendenza fisica dal farmaco e sindrome da astinenza, abuso
Patologie del sistema nervoso
La sedazione (prolungata e postoperatoria), diminuzione dell'attenzione, sonnolenza, cefalea, capogiro, atassia, amnesia anterograda la cui durata è direttamente correlata alla dose somministrata. L'amnesia anterograda può essere ancora presente alla fine della procedura e in casi isolati è stata riportata amnesia prolungata (vedere paragrafo 4.4).
Sono state riportate convulsioni molto più frequenti nei bambini prematuri e nei neonati.
Convulsioni da sospensione di farmaco
Movimenti involontari (inclusi movimenti tonici/clonici e tremore muscolare)*, iperattività*.
Patologie cardiache
Arresto cardiaco, bradicardia, sindrome di Kounis**
Patologie vascolari
Ipotensione, vasodilatazione, tromboflebite, trombosi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio, dispnea, laringospasmo, singhiozzo
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, costipazione, secchezza delle fauci
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea, orticaria, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Stanchezza, eritema e dolore nel sito d'iniezione
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Cadute, fratture. Il rischio di cadute e di fratture ossee è aumentato in pazienti che prendono sedativi in concomitanza (incluse bevande alcoliche) e in pazienti anziani.
Circostanze sociali
Aggressione fisica*
* Tali reazioni paradosse sono state riportate in modo particolare nei bambini e negli anziani (vedere paragrafo 4.4)
** soprattutto dopo somministrazione parenterale
Insufficienza renale: la probabilità di reazioni avverse al farmaco è maggiore in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.2).
Dipendenza: l'uso di midazolam – anche se a dosi terapeutiche – può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. Dopo la somministrazione endovenosa prolungata, l'interruzione del prodotto, specialmente se improvvisa, può essere accompagnata da sintomi da astinenza come convulsioni da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi di abuso.
Si sono verificati gravi eventi avversi a carico del sistema cardiorespiratorio. Incidenti letali possono accadere più probabilmente in adulti con età superiore ai 60 anni e in quelli con insufficienza respiratoria pre-esistente o con funzione cardiaca compromessa, in modo particolare quando l'iniezione è effettuata troppo rapidamente o quando è somministrato un alto dosaggio (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Insonnia
Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese). - Nevrosi
Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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