Mirebax

I pazienti che assumono Mirebax da 2,5 mg due volte al giorno dovrebbero anche assumere una dose giornaliera di 75 – 100 mg di ASA.

Nei pazienti che hanno subito una procedura di rivascolarizzazione agli arti inferiori (chirurgica o endovascolare, incluso procedure ibride) a seguito di PAD sintomatica, il trattamento non deve essere iniziato fino a quando non è stata raggiunta l'emostasi (vedere paragrafo 5.1).

La durata del trattamento deve essere stabilita per ogni singolo paziente sulla base di valutazioni periodiche e deve considerare il rischio di eventi trombotici rispetto ai rischi di sanguinamento.

Nei pazienti con un evento trombotico acuto o una procedura vascolare che necessitano di una doppia terapia antipiastrinica, la continuazione di Mirebax 2,5 mg due volte al giorno deve essere valutata in base al tipo di evento o procedura e al regime antipiastronico seguito.

La sicurezza ed l'efficacia di Mirebax da 2,5 mg assunto due volte al giorno in combinazione con la doppia terapia antipiastrinica sono state studiate in pazienti

In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve continuare ad assumere la dose regolare, come raccomandato, all'ora prestabilita successiva. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose

Nei pazienti che passano dagli AVK a Mirebax, i valori dell'International Normalised Ratio (INR) potrebbero essere falsamente elevati dopo l'assunzione di Mirebax. L'INR non è un parametro ottimale per misurare l'attività anticoagulante di Mirebax e pertanto non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.5).

Esiste il rischio di un effetto anticoagulante inadeguato durante la transizione da Mirebax agli AVK. È necessario garantire un effetto anticoagulante adeguato e continuo durante la transizione ad un anticoagulante alternativo. Va notato che MIREBAX può contribuire ad innalzare l'INR.

Nei pazienti che passano da Mirebax agli AVK, gli AVK devono essere somministrati in associazione fino a quando l'INR raggiunge un valore ≥ 2,0. Per i primi due giorni della fase di transizione, si deve usare una dose iniziale standard di AVK, successivamente, sarà basata sull'INR. Nella fase di trattamento concomitante con Mirebax e AVK, l'INR deve essere determinato non prima di 24 ore dall'assunzione della dose precedente di MIREBAX, ma prima della dose successiva. Una volta che Mirebax è stato sospeso, il test dell'INR può essere effettuato in modo affidabile almeno 24 ore dopo l'ultima dose (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

Per pazienti attualmente in trattamento con un anticoagulante parenterale, interrompere l'anticoagulante parenterale e iniziare Mirebax da 0 a 2 ore prima dell'ora in cui sarebbe dovuta avvenire la successiva somministrazione programmata del medicinale parenterale (ad es. eparine a basso peso molecolare) o al momento dell'interruzione di un medicinale parenterale somministrato in modo continuo (ad es. eparina non frazionata per via endovenosa).

Somministrare la prima dose di anticoagulante parenterale quando la dose successiva di Mirebax avrebbe dovuto essere somministrata.

Sono limitati i dati disponibili di pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina tra 15 – 29 ml/min) indicano che le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban sono notevolmente aumentate. Pertanto, Mirebax deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. L'uso non è raccomandato in pazienti con una clearance di creatinina < 15 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento di dose nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 50 – 80 ml/min) o moderata (clearance della creatinina 30 – 49 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).

Mirebax è controindicato in pazienti con patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente rilevante, compresi pazienti cirrotici con Child Pugh B e C (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

Il rischio di sanguinamento aumenta con l'aumentare dell'età (vedere paragrafo 4.4).

Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2)

La sicurezza e l'efficacia di Mirebax 2.5 mg compresse nei bambini da 0 a 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Pertanto, Mirebax 2.5 mg compresse non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Mirebax è per uso orale.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse intere, la compressa di Mirebax può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell'uso e somministrata per via orale.

La compressa frantumata può anche essere somministrata attraverso sonda gastrica (vedere paragrafi 5.2 e 6.6).