Mirebax

Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio.

Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti. (Vedere la sezione 4.4 per i pazienti EP emodinamicamente instabili)

Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e con peso superiore a 50 kg dopo almeno 5 giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.

Sanguinamento attivo clinicamente significativo.

Lesione o condizione, tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore. Ciò può includere ulcerazione gastrointestinale in corso o recenti, la presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recenti lesioni cerebrali o spinali, recenti interventi chirurgici cerebrali, spinali o oftalmici, recenti emorragie intracraniche, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari intraspinali o intracerebrali maggiori.

Trattamento concomitante con altri anticoagulanti come l'eparina non frazionata (UFH), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), derivati dell'eparina (fondaparinux, ecc.) e anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, apixaban, ecc.), tranne in specifiche circostanze di cambio terapia anticoagulante come descritto nella sezione 4.2 o quando l'UFH viene somministrata a dosi necessarie per mantenere un catetere venoso o arterioso centrale aperto (vedere la sezione 4.5).

Malattia epatica associata a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente rilevante, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C (vedere la sezione 5.2).

Gravidanza e allattamento. Si prega di fare riferimento alla sezione 4.6 per ulteriori informazioni.

La sicurezza ed efficacia di Mirebax non sono state stabilite nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa della potenziale tossicità riproduttiva, del rischio intrinseco di sanguinamento e delle evidenze che indicano che il rivaroxaban attraversa la placenta, Mirebax è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Le donne in età fertile dovrebbero evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rivaroxaban.

La sicurezza e l'efficacia di Mirebax non sono state stabilite nelle donne che allattano al seno. I dati sugli animali indicano che il rivaroxaban sia secreto nel latte materno. Pertanto, Mirebax è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Deve essere presa una decisione circa la possibilità di interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia.

Non sono stati condotti studi specifici con rivaroxaban nell'uomo per valutarne gli effetti sulla fertilità. In uno studio sulla fertilità maschile e femminile nei ratti non sono stati osservati effetti (vedere sezione 5.3).