Mirtazapina Alter

Episodi di depressione maggiore negli adulti.

Adulti:

La dose efficace giornaliera è di solito compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è 15 o 30 mg (la dose più alta deve essere presa alla sera).

Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si può aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento.

I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare che siano esenti da sintomi.

Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione (vedere paragrafo4.4).

Anziani:

La dose raccomandata è uguale a quella degli adulti. Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico per assicurare una risposta efficace e sicura.

La clearance della mirtazapina può essere ridotta in pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <40 ml/min); ciò deve essere tenuto presente, quando si prescrive MIRTAZAPINA ALTER a queste categorie di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

La clearance della mirtazapina può essere ridotta in pazienti con compromissione epatica; ciò deve essere tenuto presente, quando si prescrive MIRTAZAPINA ALTER a queste categorie di pazienti in particolare in presenza di grave disfunzione epatica, poiché i pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere paragrafo 4.4).

MIRTAZAPINA ALTER non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché la sua efficacia non è stata dimostrata in due studi clinici a breve termine (vedere paragrafo 5.1) e per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).

I dati limitati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite.

Gli studi condotti negli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o di tossicità riproduttiva di rilevanza clinica tuttavia è stata osservata tossicità evolutiva (vedere paragrafo 5.3). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Sebbene nessuno studio abbia analizzato l'associazione di IPPN al trattamento con mirtazapina, tale rischio potenziale non può essere escluso tenendo conto del meccanismo connesso di azione (aumento delle concentrazioni di serotonina).

MIRTAZAPINA ALTER non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario, e soltanto dopo un'attenta valutazione clinica del rapporto rischio/beneficio. Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora MIRTAZAPINA ALTER sia utilizzato sino al parto o poco prima del parto, è raccomandato un monitoraggio post–natale del neonato per valutare possibili effetti da sospensione.

Gli studi condotti su animali e i dati limitati rilevati sull'uomo hanno evidenziato che la mirtazapina è escreta nel latte materno solo in piccole quantità. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con MIRTAZAPINA ALTER deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con MIRTAZAPINA ALTER per la donna.

Studi non–clinici di tossicità riproduttiva sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.