Mirtazapina KRKA

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è 15 o 30 mg.

La mirtazapina comincia ad esercitare la sua azione generalmente dopo 1–2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2–4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si può aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2–4 settimane, si deve interrompere il trattamento.

La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura.

Mirtazapina Krka non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età perchè l'efficacia non è stata dimostrata in due studi clinici a breve termine (vedere sezione 5.1) e per questioni di sicurezza (vedere sezioni 4.4, 4.8 e 5.1).

La clearance di mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min). Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive Mirtazapina Krka a questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti che presentano un'alterazione della funzione epatica. Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive Mirtazapina Krka a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave disfunzione epatica, poichè i pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere paragrafo 4.4).

La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20–40 ore e pertanto Mirtazapina Krka è adatto alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. Mirtazapina Krka può essere somministrato anche frazionato in due dosi (una di mattina e una di sera, la dose maggiore deve essere presa la sera).

Le compresse devono essere assunte per via orale, con un liquido ed deglutite senza masticare.

I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi.

Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).

I limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora Mirtazapina Krka sia utilizzato sino al parto o sospeso immediatamente prima, è raccomandato un monitoraggio post–natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione.

Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI in gravidanza, in particolare nella tarda gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (IPPN). Sebbene nessuno studio abbia preso in esame l'associazione tra IPPN e trattamento con mirtazapina, questo rischio potenziale non può essere escluso, tenuto conto del relativo meccanismo d'azione (aumento della concentrazione della serotonina).

Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Mirtazapina Krka deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e sul beneficio della terapia con Mirtazapina Krka per la donna.