21 novembre 2024

Mounjaro

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Cos'è Mounjaro (tirzepatide)

Mounjaro è un farmaco a base di tirzepatide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti. E' commercializzato in Italia da Eli Lilly Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Mounjaro disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Mounjaro disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Mounjaro e perchè si usa

Diabete mellito di tipo 2

Mounjaro è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico:

come monoterapia quando l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni
in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.

Per i risultati degli studi clinici rispetto alle associazioni, agli effetti sul controllo glicemico e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.

Gestione del peso corporeo

Mounjaro è indicato in aggiunta a una dieta povera di calorie e ad un aumento dell'attività fisica per la gestione del peso corporeo, inclusi la riduzione del peso e il mantenimento del peso, in pazienti adulti con un indice di massa corporea (IMC) iniziale di

≥30 kg/m² (obesità), o
da ≥ 27 kg/m² a < 30 kg/m² (sovrappeso) in presenza di almeno una co-morbidità correlata al peso (ad esempio ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva nel sonno, malattia cardiovascolare, prediabete o diabete mellito di tipo 2).

Indicazioni: come usare Mounjaro, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose iniziale di tirzepatide è 2,5 mg una volta a settimana. Dopo 4 settimane, la dose deve essere aumentata a 5 mg una volta a settimana. Se necessario, è possibile aumentare la dose con incrementi di 2,5 mg dopo un minimo di 4 settimane con la dose in uso.

Le dosi di mantenimento raccomandate sono 5 mg, 10 mg e 15 mg. La dose massima è 15 mg una volta a settimana.

Quando tirzepatide viene aggiunto alla terapia esistente con metformina e/o inibitore del co- trasportatore di sodio-glucosio 2 (SGLT2i), può essere mantenuta la dose in uso di metformina e/o SGLT2i.

Quando tirzepatide viene aggiunto alla terapia esistente con una sulfonilurea e/o insulina, si può considerare una riduzione della dose di sulfonilurea o insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia. L'automonitoraggio della glicemia è necessario per aggiustare la dose di sulfonilurea e insulina. Si raccomanda un approccio graduale per la riduzione dell'insulina. (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Dosi dimenticate

Se viene dimenticata una dose, deve essere somministrata il prima possibile entro 4 giorni dalla dose dimenticata. Se sono trascorsi più di 4 giorni, saltare la dose dimenticata e somministrare la dose successiva nel giorno regolarmente programmato. In ogni caso, i pazienti possono poi riprendere la loro regolare programmazione una volta a settimana.

Modifica del giorno programmato per la somministrazione

Il giorno di somministrazione settimanale può essere modificato, se necessario, purché l'intervallo tra le due somministrazioni sia di almeno 3 giorni.

Popolazioni particolari

Anziani, genere, popolazione, etnia o peso corporeo

Non è necessario modificare la dose in base all'età, al genere, alla popolazione, all'etnia o al peso corporeo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Sono disponibili solo dati molto limitati su pazienti di età ≥ 85 anni.

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale, compresa la malattia renale allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD). L'esperienza con l'uso di tirzepatide in pazienti con compromissione renale severa e ESRD è limitata. Prestare attenzione quando si trattano questi pazienti con tirzepatide (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica. L'esperienza con l'uso di tirzepatide in pazienti con compromissione epatica severa è limitata. Prestare attenzione quando si trattano questi pazienti con tirzepatide (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di tirzepatide nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Mounjaro deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.

La dose può essere somministrata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

I siti di iniezione devono essere ruotati ad ogni dose. Se un paziente si inietta anche insulina, deve iniettarsi Mounjaro in un sito di iniezione diverso.

I pazienti devono essere avvisati di leggere attentamente le istruzioni per l'uso incluse nel foglio illustrativo prima di somministrare il medicinale.

Flaconcino

I pazienti e le persone che si prendono cura di loro devono essere istruiti alla tecnica di iniezione sottocutanea prima di somministrare Mounjaro.

Per ulteriori informazioni prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mounjaro

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Mounjaro può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tirzepatide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tirzepatide non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se tirzepatide sia escreto nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per il neonato/lattante.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con tirzepatide tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

L'effetto di tirzepatide sulla fertilità nell'uomo non è noto.

Gli studi sugli animali con tirzepatide non hanno indicato effetti dannosi diretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).