Mounjaro 2,5 mg soluzione iniettabile uso sc in penna preriempita kwikpen 2,4 ml (4,17 mg/ml)

Mounjaro 2,5 mg soluzione iniettabile uso sc in penna preriempita kwikpen 2,4 ml (4,17 mg/ml) è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di tirzepatide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti. E' commercializzato in Italia da Eli Lilly Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eli Lilly Nederland BV

CONCESSIONARIO:

Eli Lilly Italia S.p.A.

MARCHIO

Mounjaro

CONFEZIONE

2,5 mg soluzione iniettabile uso sc in penna preriempita kwikpen 2,4 ml (4,17 mg/ml)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
tirzepatide

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
346,58 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mounjaro disponibili in commercio:

• mounjaro 2,5 mg soluzione iniettabile uso sc in penna preriempita kwikpen 2,4 ml (4,17 mg/ml) (scheda corrente)
• mounjaro 5 mg soluzione iniettabile uso sc in 1 penna preriempita kwikpen 2,4 ml (8,33 mg/ml)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mounjaro »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mounjaro? Perchè si usa?

Diabete mellito di tipo 2

Mounjaro è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico:

• come monoterapia quando l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni
• in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.

Per i risultati degli studi clinici rispetto alle associazioni, agli effetti sul controllo glicemico e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.

Gestione del peso corporeo

Mounjaro è indicato in aggiunta a una dieta povera di calorie e ad un aumento dell'attività fisica per la gestione del peso corporeo, inclusi la riduzione del peso e il mantenimento del peso, in pazienti adulti con un indice di massa corporea (IMC) iniziale di

• ≥30 kg/m² (obesità), o
• da ≥ 27 kg/m² a < 30 kg/m² (sovrappeso) in presenza di almeno una co-morbidità correlata al peso (ad esempio ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva nel sonno, malattia cardiovascolare, prediabete o diabete mellito di tipo 2).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mounjaro?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mounjaro?

Pancreatite acuta

Tirzepatide non è stato studiato in pazienti con una storia di pancreatite e deve essere usato con cautela in questi pazienti.

Pancreatite acuta è stata segnalata nei pazienti trattati con tirzepatide.

I pazienti devono essere informati dei sintomi della pancreatite acuta. Se si sospetta una pancreatite, la somministrazione di tirzepatide deve essere interrotta. Se viene confermata la diagnosi di pancreatite, la terapia con tirzepatide non deve essere ripresa. In assenza di altri segni e sintomi di pancreatite acuta, gli aumenti degli enzimi pancreatici da soli non sono predittivi di pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.8).

Ipoglicemia

I pazienti che ricevono tirzepatide in associazione con un insulino-secretagogo (ad esempio una sulfonilurea) o con insulina possono avere un rischio aumentato di ipoglicemia. Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto riducendo la dose dell'insulino-secretagogo o dell'insulina (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Effetti gastrointestinali

Tirzepatide è stato associato a reazioni avverse gastrointestinali, che includono nausea, vomito e diarrea (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni avverse possono portare a disidratazione, che potrebbe portare a un deterioramento della funzione renale inclusa compromissione renale acuta. I pazienti trattati con tirzepatide devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione, dovuta alle reazioni avverse gastrointestinali e devono prendere precauzioni per evitare perdita di liquidi e alterazioni degli elettroliti. Questo deve essere preso in considerazione in particolare negli anziani, che possono essere più suscettibili a tali complicazioni.

Patologia gastrointestinale severa

Tirzepatide non è stato studiato in pazienti affetti da patologia gastrointestinale severa, inclusa gastroparesi severa, e deve essere usato con cautela in questi pazienti.

Retinopatia diabetica

Tirzepatide non è stato studiato in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa che richiede una terapia acuta, retinopatia diabetica proliferativa o edema maculare diabetico e deve essere usato con cautela in questi pazienti, monitorandoli adeguatamente.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Alcol benzilico

Questo medicinale contiene 5,4 mg di alcol benzilico per ogni dose di 0,6 mL di Mounjaro KwikPen.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mounjaro?

Tirzepatide ritarda lo svuotamento gastrico e quindi ha il potenziale di influenzare il tasso di assorbimento dei medicinali orali somministrati in concomitanza. Questo effetto, che determina una diminuzione della C_max e un t_max ritardato, è più pronunciato all'inizio del trattamento con tirzepatide.

Sulla base dei risultati di uno studio con paracetamolo, che è stato utilizzato come medicinale modello per valutare l'effetto di tirzepatide sullo svuotamento gastrico, non si prevede che siano necessari aggiustamenti della dose per la maggior parte dei medicinali orali somministrati in concomitanza.

Tuttavia, si raccomanda di monitorare i pazienti che assumono medicinali orali con un indice terapeutico ristretto (ad esempio warfarin, digossina), specialmente all'inizio del trattamento con tirzepatide e dopo l'aumento della dose. Il rischio di un effetto ritardato deve essere preso in considerazione anche per i medicinali orali per i quali è importante una rapida insorgenza dell'effetto.

Paracetamolo

Dopo una dose singola di 5 mg di tirzepatide, la concentrazione plasmatica massima (C_max) di paracetamolo è stata ridotta del 50 % e il tempo mediano (t_max) per raggiungere la C_max è stato ritardatodi 1 ora. L'effetto di tirzepatide sull'assorbimento orale di paracetamolo dipende dalla dose e dal tempo. A basse dosi (0,5 e 1,5 mg), c'era solo un lieve cambiamento nell'esposizione al paracetamolo. Dopo quattro dosi settimanali consecutive di tirzepatide (5/5/8/10 mg), non è stato osservato alcun effetto sulla C_max e t_max di paracetamolo. L'esposizione complessiva (AUC) non è stata influenzata.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di paracetamolo quando somministrato con tirzepatide.

Contraccettivi orali

La somministrazione di un contraccettivo orale combinato (0,035 mg di etinilestradiolo più 0,25 mg di norgestimato, un profarmaco della norelgestromina) in presenza di una singola dose di tirzepatide (5 mg) ha determinato una riduzione della C_max e dell'area sotto la curva (AUC) del contraccettivo orale. La C_max dell'etinilestradiolo è stata ridotta del 59 % e l'AUC del 20 % con un ritardo del t_max di 4 ore. La C_max della norelgestromina è stata ridotta del 55 % e l'AUC del 23 % con un ritardo del t_max di 4,5 ore. La C_max di norgestimato è stata ridotta del 66 % e l'AUC del 20 % con un ritardo del t_max di2,5 ore. Questa riduzione dell'esposizione dopo una singola dose di tirzepatide non è considerata clinicamente rilevante. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dei contraccettivi orali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Mounjaro? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose iniziale di tirzepatide è 2,5 mg una volta a settimana. Dopo 4 settimane, la dose deve essere aumentata a 5 mg una volta a settimana. Se necessario, è possibile aumentare la dose con incrementi di 2,5 mg dopo un minimo di 4 settimane con la dose in uso.

Le dosi di mantenimento raccomandate sono 5 mg, 10 mg e 15 mg. La dose massima è 15 mg una volta a settimana.

Quando tirzepatide viene aggiunto alla terapia esistente con metformina e/o inibitore del co- trasportatore di sodio-glucosio 2 (SGLT2i), può essere mantenuta la dose in uso di metformina e/o SGLT2i.

Quando tirzepatide viene aggiunto alla terapia esistente con una sulfonilurea e/o insulina, si può considerare una riduzione della dose di sulfonilurea o insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia. L'automonitoraggio della glicemia è necessario per aggiustare la dose di sulfonilurea e insulina. Si raccomanda un approccio graduale per la riduzione dell'insulina. (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Dosi dimenticate

Se viene dimenticata una dose, deve essere somministrata il prima possibile entro 4 giorni dalla dose dimenticata. Se sono trascorsi più di 4 giorni, saltare la dose dimenticata e somministrare la dose successiva nel giorno regolarmente programmato. In ogni caso, i pazienti possono poi riprendere la loro regolare programmazione una volta a settimana.

Modifica del giorno programmato per la somministrazione

Il giorno di somministrazione settimanale può essere modificato, se necessario, purché l'intervallo tra le due somministrazioni sia di almeno 3 giorni.

Popolazioni particolari

Anziani, genere, popolazione, etnia o peso corporeo

Non è necessario modificare la dose in base all'età, al genere, alla popolazione, all'etnia o al peso corporeo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Sono disponibili solo dati molto limitati su pazienti di età ≥ 85 anni.

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale, compresa la malattia renale allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD). L'esperienza con l'uso di tirzepatide in pazienti con compromissione renale severa e ESRD è limitata. Prestare attenzione quando si trattano questi pazienti con tirzepatide (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica. L'esperienza con l'uso di tirzepatide in pazienti con compromissione epatica severa è limitata. Prestare attenzione quando si trattano questi pazienti con tirzepatide (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di tirzepatide nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Mounjaro deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.

La dose può essere somministrata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

I siti di iniezione devono essere ruotati ad ogni dose. Se un paziente si inietta anche insulina, deve iniettarsi Mounjaro in un sito di iniezione diverso.

I pazienti devono essere avvisati di leggere attentamente le istruzioni per l'uso incluse nel foglio illustrativo prima di somministrare il medicinale.

Flaconcino

I pazienti e le persone che si prendono cura di loro devono essere istruiti alla tecnica di iniezione sottocutanea prima di somministrare Mounjaro.

Per ulteriori informazioni prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mounjaro?

In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base ai segni e sintomi clinici del paziente. I pazienti possono manifestare reazioni avverse gastrointestinali inclusa nausea. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di tirzepatide. Può essere necessario un periodo prolungato di osservazione e trattamento di questi sintomi, tenendo conto dell'emivita di tirzepatide (circa 5 giorni).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mounjaro durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tirzepatide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tirzepatide non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se tirzepatide sia escreto nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per il neonato/lattante.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con tirzepatide tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

L'effetto di tirzepatide sulla fertilità nell'uomo non è noto.

Gli studi sugli animali con tirzepatide non hanno indicato effetti dannosi diretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mounjaro sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tirzepatide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari. Quando tirzepatide è usato in associazione con una sulfonilurea o insulina, i pazienti devono essere avvisati di prendere precauzioni per evitare l'ipoglicemia durante la guida e l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


Penna preriempita, monodose

Mounjaro 2,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 2,5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (5 mg/mL).

Mounjaro 5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (10 m/mL).

Mounjaro 7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 7,5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (15 mg/mL).

Mounjaro 10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 10 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (20 mg/mL).

Mounjaro 12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 12,5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (25 mg/mL).

Mounjaro 15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 15 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (30 mg/mL).

Flaconcino, monodose

Mounjaro 2,5 mg soluzione iniettabile in flaconcino

Ogni flaconcino contiene 2,5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (5 mg/mL).

Mounjaro 5 mg soluzione iniettabile in flaconcino

Ogni flaconcino contiene 5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (10 mg/mL). 

Mounjaro 7,5 mg soluzione iniettabile in flaconcino

Ogni flaconcino contiene 7,5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (15 mg/mL).

Mounjaro 10 mg soluzione iniettabile in flaconcino

Ogni flaconcino contiene 10 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (20 mg/mL).

Mounjaro 12,5 mg soluzione iniettabile in flaconcino

Ogni flaconcino contiene 12,5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (25 mg/mL).

Mounjaro 15 mg soluzione iniettabile in flaconcino

Ogni flaconcino contiene 15 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (30 mg/mL).

Penna preriempita (KwikPen), multidose

Mounjaro 2,5 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni dose contiene 2,5 mg di tirzepatide in 0,6 mL di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 10 mg di tirzepatide in 2,4 mL (4,17 mg/mL). Ogni penna rilascia 4 dosi da 2,5 mg.

Mounjaro 5 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni dose contiene 5 mg di tirzepatide in 0,6 mL di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 20 mg di tirzepatide in 2,4 mL (8,33 mg/mL). Ogni penna rilascia 4 dosi da 5 mg.

Mounjaro 7,5 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni dose contiene 7,5 mg di tirzepatide in 0,6 mL di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 30 mg di tirzepatide in 2,4 mL (12,5 mg/mL). Ogni penna rilascia 4 dosi da 7,5 mg.

Mounjaro 10 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni dose contiene 10 mg di tirzepatide in 0,6 mL di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 40 mg di tirzepatide in 2,4 mL (16,7 mg/mL). Ogni penna rilascia 4 dosi da 10 mg.

Mounjaro 12,5 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni dose contiene 12,5 mg di tirzepatide in 0,6 mL di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 50 mg di tirzepatide in 2,4 mL (20,8 mg/mL). Ogni penna rilascia 4 dosi da 12.5 mg.

Mounjaro 15 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni dose contiene 15 mg di tirzepatide in 0,6 mL di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 60 mg di tirzepatide in 2,4 mL (25 mg/mL). Ogni penna rilascia 4 dosi da 15 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Penna preriempita monodose; flaconcino monodose

Idrogenofosfato disodico eptaidrato (E339)

Sodio cloruro

Acido cloridrico concentrato (per aggiustare il pH)

Sodio idrossido (per aggiustare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

Penna preriempita (KwikPen) multidose

Idrogenofosfato disodico eptaidrato (E339)

Alcol benzilico (E1519)

Glicerolo Fenolo

Sodio cloruro

Acido cloridrico concentrato (per aggiustare il pH)

Sodio idrossido (per aggiustare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2ºC – 8ºC). Non congelare.

Penna preriempita monodose; flaconcino monodose

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Penna preriempita (KwikPen) multidose

Per le condizioni di conservazione dopo il primo utilizzo, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Penna preriempita monodose

Siringa di vetro racchiusa in una penna preriempita usa e getta.

La penna preriempita ha un ago nascosto che si inserirà automaticamente nella cute quando si preme il pulsante di iniezione.

Ogni penna preriempita contiene 0,5 mL di soluzione.

Confezioni da 2 penne preriempite, 4 penne preriempite e confezione multipla da 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Flaconcino monodose

Flaconcino di vetro trasparente con tappo sigillato. Ogni flaconcino contiene 0,5 mL di soluzione.

Confezioni da 1 flaconcino, 4 flaconcini, 12 flaconcini, confezione multipla da 4 (4 confezioni da 1) flaconcini o confezione multipla da 12 (12 confezioni da 1) flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Penna preriempita (KwikPen) multidose

Cartuccia di vetro trasparente racchiusa in una penna preriempita multidose.

Ogni penna preriempita contiene 2,4 mL di soluzione iniettabile (4 dosi da 0,6 mL). Ogni penna contiene una quantità in eccesso per il caricamento. Tuttavia, il tentativo di iniettare qualsiasi residuo di medicinale comporterà una dose incompleta, anche se la penna contiene ancora del medicinale. Gli aghi non sono inclusi.

Confezioni da 1 e 3 penne preriempite KwikPen. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico