22 dicembre 2024

Neodidro

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Cos'è Neodidro (calcifediolo)

Neodidro è un farmaco a base di calcifediolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Neodidro disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Neodidro disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Neodidro e perchè si usa

Negli adulti:

Trattamento della carenza di vitamina D nei casi in cui risulti necessaria la somministrazione iniziale di dosi elevate o in cui sia preferibile una somministrazione dilazionata nel tempo, come nelle seguenti situazioni:

come coadiuvante nel trattamento dell'osteoporosi
nei pazienti affetti da sindrome da malassorbimento
osteodistrofia renale
patologie ossee indotte dal trattamento con corticosteroidi.

Indicazioni: come usare Neodidro, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

L'apporto alimentare di vitamina D e l'esposizione al sole variano notevolmente da paziente a paziente; di tali fattori occorrerà, pertanto, tenere conto nel calcolare il dosaggio appropriato degli analoghi della vitamina D come il calcifediolo.

Dosaggio, frequenza e durata della somministrazione dovranno essere determinati in funzione dei livelli plasmatici di 25-OH-colecalciferolo, del tipo di paziente e delle sue condizioni e della presenza di altre comorbilità come obesità, sindrome da malassorbimento, trattamento con corticosteroidi. La dose da somministrare dovrà produrre livelli sierici di calcio tra 9-10 mg/dl.

La determinazione dei livelli plasmatici di 25-OH-colecalciferolo rappresenta la metodica più accettata di diagnosi di eventuale carenza di vitamina D. Si ritiene che sussista una carenza di vitamina D nel caso in cui i livelli sierici di 25-OH-colecalciferolo risultino < 20 ng/ml; si parla, invece, di insufficienza di vitamina D quando i livelli sierici di 25-OH-colecalciferolo risultano compresi tra 20 e 24 ng/ml.

Nei soggetti normali, la concentrazione sierica media di 25-OH-colecalciferolo risulta compresa tra 25 e 40 ng/ml.

La dose raccomandata è di una capsula (0,266 mg di calcifediolo) una volta al mese.

Insufficienza di vitamina D: si raccomanda la somministrazione di una capsula (0,266 mg di calcifediolo) al mese per 2 mesi.
Carenza di vitamina D: si raccomanda la somministrazione iniziale di una capsula (0,266 mg di calcifediolo) al mese per 4 mesi.
Come coadiuvante per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza di vitamina D: si raccomanda la somministrazione di una capsula (0,266 mg di calcifediolo) al mese per 3-4 mesi.

Nelle popolazioni ad alto rischio di carenza di vitamina D, una volta verificata analiticamente l'entità della carenza, si potrebbero rendere necessarie la somministrazione di dosi più elevate del medicinale o la somministrazione di quest'ultimo per periodi di tempo più prolungati, sotto regolare monitoraggio dei livelli sierici di 25-OH-colecalciferolo:

Osteodistrofia renale: una capsula (0,266 mg di calcifediolo) una volta alla settimana o ogni due settimane.
Patologie ossee indotte da corticosteroidi: una capsula (0,266 mg di calcifediolo) una volta al mese.
Pazienti con più elevata carenza di vitamina D o sindrome da malassorbimento: si raccomanda di ripetere la dose iniziale una settimana dopo l'avvio del trattamento e di proseguire, quindi, con la somministrazione di una capsula una volta al mese per quattro mesi provvedendo al regolare controllo della concentrazione plasmatica di 25-OH- colecalciferolo. A seconda dei livelli sierici riscontrati, si potrebbe rendere necessario l'aumento del dosaggio o della frequenza di somministrazione. Una volta che il valore di concentrazione si sia stabilizzato entro il range previsto, si provvederà a sospendere la terapia o a ridurre la frequenza di somministrazione.

In generale, venendosi a ridurre il fabbisogno di analoghi della vitamina D di norma dopo rigenerazione ossea, le dosi dovranno essere ridotte al migliorare della sintomatologia.

Dopo un ciclo di supplementazione di 3 mesi, sarà opportuno provvedere al controllo delle concentrazioni sieriche di 25-OH-colecalciferolo al fine di verificare che esse rientrino nel range desiderato o auspicabile (30 - 60 ng/ml). Una volta che il valore di concentrazione si sia stabilizzato entro il range previsto, si provvederà a sospendere la terapia o a ridurre la frequenza di somministrazione.

Popolazione pediatrica

Per l'uso nei bambini, si raccomanda la somministrazione di altre forme a dosaggio più basso.

Modo di somministrazione

Somministrazione per via orale

La capsula può essere assunta con acqua, latte o succo di frutta.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Neodidro

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ipercalcemia (calcio sierico > 10,5 mg/dl), ipercalciuria (aumentata escrezione urinaria di calcio)
Litiasi calcica
Ipervitaminosi D.

Neodidro può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi controllati con calcifediolo in donne in gravidanza.

Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).

Non utilizzare calcifediolo 0,266 mg capsule molli durante la gravidanza.

Allattamento

Il calcifediolo viene escreto nel latte materno.

Non si possono escludere rischi per il neonato/bambino allattato al seno. L'assunzione di elevate dosi di calcifediolo da parte della madre può dar luogo ad elevati livelli di calcitriolo nel latte e provocare ipercalcemia nei bambini.

Non utilizzare il medicinale durante l'allattamento al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Neodidro

In generale, le reazioni avverse al calcifediolo sono non comuni (≥ 1/1,000 to <1/100); tuttavia, talvolta, possono risultare moderatamente significative.

Le reazioni avverse più significative hanno origine da un eccessivo apporto di vitamina D, ossia risultano spesso correlate a sovradosaggio o trattamento prolungato, in particolare nel caso in cui l'assunzione del medicinale abbia luogo in concomitanza con quella di elevate dosi di calcio. Le dosi di analoghi della vitamina D che causano ipervitaminosi variano notevolmente da soggetto a soggetto. Le reazioni avverse più comuni sono dovute ad ipercalcemia, che si può verificare ad inizio trattamento o in un secondo momento:

Patologie endocrine:

Pancreatite; può comparire tra i sintomi tardivi di ipercalcemia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Incremento dei livelli di azoto ureico nel sangue (BUN), albuminuria, ipercolesterolemia, ipercalcemia

Patologie del sistema nervoso:

In caso di moderata ipercalcemia, si possono presentare i seguenti sintomi: debolezza, affaticamento, sonnolenza, cefalea, irritabilità.

Patologie dell'occhio:

Raramente (da ≥1/10,000 a <1/1,000), a dosi molto elevate, si possono manifestare fotofobia e congiuntivite con calcificazioni corneali.

Patologie cardiache:

In caso di ipercalcemia, possono comparire aritmie cardiache.

Patologie gastrointestinali:

Nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, alterazioni del gusto con percezione di sapore metallico, crampi addominali. In caso di progressione, l'ipercalcemia può indurre anoressia.

Patologie epatobiliari:

Elevati livelli di calcemia possono portare ad un incremento delle transaminasi (SGOT e SGPT).

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Dolori ossei e muscolari si possono presentare negli stadi iniziali dell'ipercalcemia; calcificazione dei tessuti molli.

Patologie renali e urinarie:

Tra le manifestazioni di ipercalcemia si segnalano: nefrocalcinosi e deterioramento della funzione renale (con poliuria, polidipsia, nocturia e proteinuria).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

sintomi tardivi di ipercalcemia includono: rinorrea, prurito, ipertermia, calo della libido.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.