02 novembre 2024

Neotigason

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Cos'è Neotigason (acitretina)

Neotigason è un farmaco a base di acitretina, appartenente al gruppo terapeutico Antipsoriasici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Neotigason disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Neotigason disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Neotigason e perchè si usa

Forme gravi di psoriasi, comprese le forme accompagnate da artropatia.

Disturbi della cheratinizzazione, quali stati ittiosiformi, cheratoderma palmo-plantare, malattia di Darier lichen planus.

Altre dermatosi sensibili alla terapia con Neotigason.

Indicazioni: come usare Neotigason, posologia, dosi e modo d'uso

Neotigason deve essere prescritto solo da medici che abbiano esperienza nell'impiego dei retinoidi sistemici e siano al corrente del rischio di teratogenicità associato al trattamento con acitretina. Vedere paragrafo 4.6.

Posologia

A causa delle differenze nell'assorbimento e nel grado di metabolizzazione dell'acitretina, lo schema posologico andrà adattato individualmente. In via puramente indicativa si possono dare queste direttive.

Adulti

Terapia iniziale:

25-30 mg/die per due-quattro settimane (1 capsula da 25 mg o 3 capsule da 10 mg).

Terapia di mantenimento:

La dose di mantenimento andrà stabilita sulla base dell'efficacia clinica e della tollerabilità. In linea generale 25-50 mg/die somministrati per ulteriori sei-otto settimane raggiungono risultati terapeutici ottimali.

Può essere talvolta necessario incrementare la dose fino ad un massimo di 75 mg/die (3 capsule da 25 mg).

Nei pazienti che presentano una sufficiente regressione delle lesioni psoriasiche la terapia può essere interrotta. Eventuali recidive andranno trattate come descritto in precedenza.

Nel trattamento dei disturbi della cheratinizzazione è spesso necessario protrarre il mantenimento anche se a dosi molto basse (anche inferiori a 20 mg/die e non superiori a 50 mg/die).

Bambini

In caso di trattamenti a lungo termine, in considerazione della possibile insorgenza di effetti collaterali di una certa gravità, andrà attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio. L'acitretina dovrebbe essere usata solo quando non risultassero efficaci le terapie alternative.

Il dosaggio deve essere stabilito sulla base del peso corporeo. Si suggerisce una somministrazione giornaliera di 0,5 mg/kg. Dosi fino a 1 mg/Kg/die si possono talvolta rendere necessarie per periodi limitati. Non si dovrebbero superare i 35 mg/die totali. La terapia di mantenimento dovrà essere effettuata alla dose minima efficace in considerazione della possibile insorgenza, nei trattamenti a lungo termine, di effetti collaterali.

Terapia combinata:

L'associazione di Neotigason con altre terapie e la risposta individuale che ne consegue potranno giustificare una riduzione del dosaggio del farmaco.

L'utilizzo contemporaneo di terapie topiche standard non interferisce con Neotigason e può quindi continuare.

Modo di somministrazione

Le capsule vanno assunte preferibilmente una volta al giorno durante il pasto o con un po' di latte.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Neotigason

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri retinoidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'acitretina è altamente teratogena e non deve essere somministrata alle donne in gravidanza. Lo stesso vale per le donne potenzialmente fertili, a meno che non si sottopongano ad un regime contraccettivo efficace per 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento stesso e per tre anni dopo la sospensione dello stesso (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento.

Funzionalità epatica gravemente compromessa.

Funzionalità renale gravemente compromessa.

Valori di lipidi sierici costantemente elevati.

Poiché sia l'acitretina che le tetracicline possono causare un aumento della pressione endocranica, è controindicato il loro uso simultaneo (vedere paragrafo 4.5).

È stato segnalato un aumentato rischio di epatite in seguito a terapie concomitanti con metotrexate ed etretinato; di conseguenza è controindicata anche la contemporanea assunzione di metotrexate e acitretina (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione di acitretina in concomitanza con quella di vitamina A o di altri retinoidi è controindicata per il rischio di sviluppare una ipervitaminosi A (vedere paragrafo 4.5).

Neotigason può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili / Contraccezione in maschi e femmine

L'acitretina è altamente teratogena. Il suo impiego è controindicato nelle donne che potrebbero iniziare una gravidanza durante il trattamento o entro tre anni dalla fine dello stesso. Il rischio di dare alla luce un bambino malformato è straordinariamente alto nel caso in cui acitretina sia stata somministrata prima o durante la gravidanza, indipendentemente dalla durata del trattamento e dalla posologia.

L'acitretina è controindicata in ogni donna potenzialmente fertile tranne quando si verifichino tutte le seguenti condizioni:

La paziente presenta una grave alterazione della cheratinizzazione, resistente alle terapie standard;
È in grado di capire e seguire le istruzioni fornite dal medico;
È in grado di utilizzare la misura contraccettiva concordata, in modo affidabile e continuo senza sbagliare;
È assolutamente necessario che ogni donna potenzialmente fertile sottoposta a terapia con acitretina faccia uso costante di un contraccettivo efficace (preferibilmente due metodi complementari) da iniziare 4 settimane prima e da continuare durante tutto il trattamento e per tre anni dopo la sua interruzione. La paziente deve contattare immediatamente un medico in caso di sospetta gravidanza.
La terapia non deve essere iniziata fino al secondo o terzo giorno del successivo periodo mestruale;
Prima di iniziare la terapia, si dovrà ottenere un test di gravidanza con esito negativo (sensibilità minima di 25 mIU/ml) fino a tre giorni prima della somministrazione della prima dose. Durante la terapia, test di gravidanza devono essere programmati ad intervalli di 28 giorni. Un test di gravidanza negativo non più vecchio di tre giorni è obbligatorio a queste visite prima di fare la prescrizione. Dopo l'interruzione della terapia, il test di gravidanza deve essere eseguito ogni 1-3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Prima dell'inizio della terapia, il medico deve informare la paziente in età fertile in modo dettagliato sulle misure precauzionali da prendere, sui rischi di malformazioni fetali molto gravi e sulle eventuali conseguenze di una gravidanza iniziata durante il trattamento con acitretina così come nei tre anni successivi all'interruzione dello stesso;
L'uso continuato di contraccettivi efficaci dovrà essere attuato ogni volta che la terapia è ripetuta, indipendentemente dalla lunghezza del periodo di trattamento, e continuato per tre anni dopo il termine della terapia;
In caso di gravidanza, nonostante queste precauzioni, vi è un elevato rischio di gravi malformazioni per il feto (ad esempio: difetti cranio-facciali, malformazioni cardiache e vascolari o del SNC, difetti scheletrici e timici) e una aumentata incidenza di aborti spontanei. Questo rischio si verifica soprattutto durante il trattamento con acitretina e nei 2 mesi successivi al trattamento. Fino a 3 anni dopo l'interruzione del trattamento con acitretina, il rischio è più basso (in particolare nelle donne che non hanno consumato alcolici), ma non può essere del tutto escluso a causa della possibile formazione di etretinato.
Le donne in età fertile non devono pertanto ingerire alcool (in bevande, cibo o farmaci) durante la terapia con acitretina e per due mesi dopo il termine della terapia con acitretina (vedere paragrafo 4.4, 4.5 e 5.2).