21 novembre 2024

Nottem

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Cos'è Nottem (zolpidem tartrato)

Nottem è un farmaco a base di zolpidem tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico

Confezioni e formulazioni di Nottem disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Nottem disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

nottem 10 mg 7 compresse rivestite con film

A cosa serve Nottem e perchè si usa

Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti.

Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

Indicazioni: come usare Nottem, posologia, dosi e modo d'uso

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. Non deve superare le quattro settimane compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione del trattamento oltre il periodo massimo; in tal caso, l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente, poiché il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.

Posologia

Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.

La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg.

Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, viene raccomandata una dose di 5 mg che sarà superata solo in casi eccezionali.

Nei pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco così rapidamente come i soggetti normali, viene raccomandata una dose di 5 mg che sarà superata solo in casi eccezionali.

Comunque, per qualsiasi paziente, la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg.

Popolazione pediatrica

Lo zolpidem è controindicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni per la mancanza di dati che ne supportino l'uso in questo gruppo di età. Le evidenze disponibili derivanti da studi clinici controllati con placebo sono presentate al paragrafo 5.1.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nottem

Ipersensibilità al principio attivo (zolpidem) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Miastenia grave.
Insufficienza respiratoria acuta e/o grave.
Sindrome apneica durante il sonno.
Somministrazione a bambini e adolescenti sotto i 18 anni.
Insufficienza epatica grave.
Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Pazienti noti per avere manifestato in precedenza comportamenti complessi del sonno dopo aver assunto zolpidem, vedere paragrafo 4.4.

Nottem può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di zolpidem non è raccomandato durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva.

Zolpidem attraversa la placenta.

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1000 esposte) raccolti da studi di coorte non hanno dimostrato l'evidenza dell'insorgenza di malformazioni a seguito di esposizioni a benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, alcuni studi caso-controllo hanno riportato un aumento dell'incidenza di labiopalatoschisi associato all'uso di benzodiazepine durante la gravidanza.

Sono stati descritti casi di ridotta mobilità fetale e variabilità della frequenza cardiaca fetale dopo la somministrazione di benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di zolpidem durante la fase avanzata della gravidanza o durante il travaglio è stata associata ad effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia, difficoltà di alimentazione (“ipotonia neonatale“) e depressione respiratoria, dovuta all'azione farmacologica del prodotto. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria grave.

Sono stati riportati casi di grave depressione respiratoria neonatale quando zolpidem è stato usato con altri farmaci ad effetto deprimente sul SNC al termine della gravidanza.

Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano farmaci sedativi/ipnotici su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica ed essere a rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale.

Si raccomanda un adeguato monitoraggio del neonato nel periodo postnatale.

Se Nottem viene prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il proprio medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono state ritrovate nel latte materno, lo zolpidem non deve essere somministrato alle madri durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Nottem

Quando possibile viene utilizzata la seguente scala di frequenze secondo CIOMS:

molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Con zolpidem esiste l'evidenza della comparsa di effetti indesiderati dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Come raccomandato al paragrafo 4.2, questi effetti devono essere di minore entità se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi o quando si è già coricati.

Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, disturbi cognitivi come amnesia anterograda (effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato).

Non comune: parestesia, tremore, disturbi dell'attenzione e del linguaggio.

Raro: diminuzione del livello di coscienza.

Disturbi psichiatrici

Comune: allucinazioni, agitazione, incubi, depressione (vedere paragrafo 4.4).

Non comune: stato confusionale, irritabilità, inquietudine, aggressività, comportamenti complessi del sonno, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), euforia.

Raro: alterazioni della libido.

Molto raro: delirio, dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da sospensione del farmaco o effetti rebound).

Non nota: collera, comportamento anormale, delirium (vedere paragrafo 4.4).

Molti di questi effetti psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento.

Raro: alterazioni dell'andatura, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescrizione) (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: tolleranza al farmaco.

Patologie dell'occhio

Comune: compromissione della visione.

Non comune: diplopia, visione offuscata.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore alla schiena.

Non comune: artralgia, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare.

Infezioni e infestazioni

Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, prurito, iperidrosi.

Raro: orticaria.

Patologie epatobiliari

Non comune: elevati livelli degli enzimi epatici.

Raro: danno epatico epatocellulare, colestatico o misto (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: disturbi dell'appetito.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: edema angioneurotico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.