22 novembre 2024

Omegaflex

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Cos'è Omegaflex (glucosio monoidrato + trigliceridi a catena media + olio di soia per uso parenterale + acidi grassi omega 3 + poliaminoacidi + elettroliti)

Omegaflex è un farmaco a base di glucosio monoidrato + trigliceridi a catena media + olio di soia per uso parenterale + acidi grassi omega 3 + poliaminoacidi + elettroliti, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Omegaflex disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Omegaflex disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Omegaflex e perchè si usa

Apporto di energia, acidi grassi essenziali inclusi gli acidi grassi omega-3 e omega-6, aminoacidi, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Omegaflex è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai due anni.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Omegaflex

ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, del pesce, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti
disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi
iperlipidemia grave caratterizzata da ipertrigliceridemia (≥1.000 mg/dl o 11,4 mmol/l)
coagulopatia grave
iperglicemia che non risponde a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora
acidosi
colestasi intraepatica
insufficienza epatica grave
insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale
diatesi emorragica ingravescente
eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica

A causa della sua composizione, Omegaflex non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:

condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock)
infarto cardiaco e ictus in fase acuta
condizioni metaboliche instabili (ad es. sindrome post-aggressiva grave, coma di origine ignota)
inadeguato apporto di ossigeno alle cellule
disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico
edema polmonare acuto
insufficienza cardiaca scompensata

Omegaflex può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Omegaflex in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza può rendersi necessaria una nutrizione parenterale. Omegaflex deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.

Allattamento

Componenti/metaboliti di Omegaflex sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Ciò nonostante, l'allattamento non è raccomandato per le donne in nutrizione parenterale.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uso di Omegaflex.

Quali sono gli effetti indesiderati di Omegaflex

Anche in caso di uso corretto in termini di monitoraggio della dose e osservanza delle restrizioni e delle istruzioni di sicurezza possono manifestarsi effetti indesiderati. L'elenco seguente include una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Omegaflex.

Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema emolinfopoietico

Raro: Ipercoagulazione

Non nota: Leucopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Perdita dell'appetito

Molto raro: Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica

La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere più elevata in caso di sovradosaggio lipidico assoluto o relativo.

Disturbi del sistema nervoso

Raro: Cefalea, sonnolenza

Disturbi vascolari

Raro: Ipertensione o ipotensione, vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: Dispnea, cianosi

Disturbi gastrointestinali

Non comune: Nausea, vomito

Disturbi epatobiliari

Non nota: Colestasi

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Eritema, sudorazione

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: Dolore alla schiena, alle ossa, al torace e nella regione lombare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: Temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi

Molto raro: Sindrome da sovraccarico lipidico (vedere di seguito)

Se si manifestano reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta.

Se durante l'infusione il livello di trigliceridi supera11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione può proseguire con un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.4).

Se l'infusione viene ripresa, il paziente deve essere monitorato con attenzione, in particolare all'inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi.

Informazioni su determinati effetti indesiderati

Nausea, vomito e inappetenza sono sintomi spesso correlati a patologie che costituiscono un'indicazione alla nutrizione parenterale e possono anche essere associati alla nutrizione parenterale stessa.

Sindrome da sovraccarico lipidico

Una ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può una portare alla “sindrome da sovraccarico lipidico”, che può essere dovuta a un sovradosaggio. Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico può essere alterato da patologie in atto o pregresse. La sindrome può manifestarsi anche in corso di ipertrigliceridemia grave, anche alla velocità di infusione raccomandata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, anomalie nelle analisi di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili se l''infusione dell'emulsione lipidica è interrotta.

In presenza di segni di sovraccarico lipidico, l'infusione di Omegaflex deve essere interrotta immediatamente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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