02 novembre 2024
Omegaflex
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Cos'è Omegaflex (glucosio monoidrato + trigliceridi a catena media + olio di soia per uso parenterale + acidi grassi omega 3 + poliaminoacidi + elettroliti)
Omegaflex è un farmaco a base di glucosio monoidrato + trigliceridi a catena media + olio di soia per uso parenterale + acidi grassi omega 3 + poliaminoacidi + elettroliti, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Omegaflex disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Omegaflex disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- omegaflex AA38/G120/L40 emulsione per infusione 5 sacche da 1250 ml
- omegaflex AA38/G120/L40 emulsione per infusione 5 sacche da 1875 ml
- omegaflex AA38/G120/L40 emulsione per infusione 5 sacche da 2500 ml
A cosa serve Omegaflex e perchè si usa
Apporto di energia, acidi grassi essenziali inclusi gli acidi grassi omega-3 e omega-6, aminoacidi, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Omegaflex è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai due anni.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Omegaflex
- ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, del pesce, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi
- iperlipidemia grave caratterizzata da ipertrigliceridemia (≥1.000 mg/dl o 11,4 mmol/l)
- coagulopatia grave
- iperglicemia che non risponde a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora
- acidosi
- colestasi intraepatica
- insufficienza epatica grave
- insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale
- diatesi emorragica ingravescente
- eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica
A causa della sua composizione, Omegaflex non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:
- condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock)
- infarto cardiaco e ictus in fase acuta
- condizioni metaboliche instabili (ad es. sindrome post-aggressiva grave, coma di origine ignota)
- inadeguato apporto di ossigeno alle cellule
- disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico
- edema polmonare acuto
- insufficienza cardiaca scompensata
Omegaflex può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Omegaflex in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza può rendersi necessaria una nutrizione parenterale. Omegaflex deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.
Allattamento
Componenti/metaboliti di Omegaflex sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Ciò nonostante, l'allattamento non è raccomandato per le donne in nutrizione parenterale.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'uso di Omegaflex.
Quali sono gli effetti indesiderati di Omegaflex
Anche in caso di uso corretto in termini di monitoraggio della dose e osservanza delle restrizioni e delle istruzioni di sicurezza possono manifestarsi effetti indesiderati. L'elenco seguente include una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Omegaflex.
Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema emolinfopoietico
Raro: Ipercoagulazione
Non nota: Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Perdita dell'appetito
Molto raro: Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica
La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere più elevata in caso di sovradosaggio lipidico assoluto o relativo.
Disturbi del sistema nervoso
Raro: Cefalea, sonnolenza
Disturbi vascolari
Raro: Ipertensione o ipotensione, vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: Dispnea, cianosi
Disturbi gastrointestinali
Non comune: Nausea, vomito
Disturbi epatobiliari
Non nota: Colestasi
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Eritema, sudorazione
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: Dolore alla schiena, alle ossa, al torace e nella regione lombare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: Temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi
Molto raro: Sindrome da sovraccarico lipidico (vedere di seguito)
Se si manifestano reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta.
Se durante l'infusione il livello di trigliceridi supera11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione può proseguire con un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.4).
Se l'infusione viene ripresa, il paziente deve essere monitorato con attenzione, in particolare all'inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi.
Informazioni su determinati effetti indesiderati
Nausea, vomito e inappetenza sono sintomi spesso correlati a patologie che costituiscono un'indicazione alla nutrizione parenterale e possono anche essere associati alla nutrizione parenterale stessa.
Sindrome da sovraccarico lipidico
Una ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può una portare alla “sindrome da sovraccarico lipidico”, che può essere dovuta a un sovradosaggio. Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico può essere alterato da patologie in atto o pregresse. La sindrome può manifestarsi anche in corso di ipertrigliceridemia grave, anche alla velocità di infusione raccomandata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, anomalie nelle analisi di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili se l''infusione dell'emulsione lipidica è interrotta.
In presenza di segni di sovraccarico lipidico, l'infusione di Omegaflex deve essere interrotta immediatamente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Malassorbimento
Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue. - Ustioni
Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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