02 novembre 2024
Farmaci - Omegaflex
Omegaflex AA38/G120/L40 emulsione per infusione 5 sacche da 2500 ml
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Omegaflex AA38/G120/L40 emulsione per infusione 5 sacche da 2500 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica (classe C), a base di glucosio monoidrato + trigliceridi a catena media + olio di soia per uso parenterale + acidi grassi omega 3 + poliaminoacidi + elettroliti, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
B. Braun Melsungen AGCONCESSIONARIO:
B. Braun Milano S.p.A.MARCHIO
OmegaflexCONFEZIONE
AA38/G120/L40 emulsione per infusione 5 sacche da 2500 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
glucosio monoidrato + trigliceridi a catena media + olio di soia per uso parenterale + acidi grassi omega 3 + poliaminoacidi + elettroliti
GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali
CLASSE
C
RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica
PREZZO
-------- €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Omegaflex disponibili in commercio:
- omegaflex AA38/G120/L40 emulsione per infusione 5 sacche da 1250 ml
- omegaflex AA38/G120/L40 emulsione per infusione 5 sacche da 1875 ml
- omegaflex AA38/G120/L40 emulsione per infusione 5 sacche da 2500 ml (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Omegaflex »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Omegaflex? Perchè si usa?
Apporto di energia, acidi grassi essenziali inclusi gli acidi grassi omega-3 e omega-6, aminoacidi, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Omegaflex è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai due anni.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Omegaflex?
- ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, del pesce, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi
- iperlipidemia grave caratterizzata da ipertrigliceridemia (≥1.000 mg/dl o 11,4 mmol/l)
- coagulopatia grave
- iperglicemia che non risponde a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora
- acidosi
- colestasi intraepatica
- insufficienza epatica grave
- insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale
- diatesi emorragica ingravescente
- eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica
Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:
- condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock)
- infarto cardiaco e ictus in fase acuta
- condizioni metaboliche instabili (ad es. sindrome post-aggressiva grave, coma di origine ignota)
- inadeguato apporto di ossigeno alle cellule
- disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico
- edema polmonare acuto
- insufficienza cardiaca scompensata
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Omegaflex?
Usare cautela in caso di aumento dell'osmolarità sierica.
I disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere corretti prima dell'inizio dell'infusione.
Un'infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico idrico con concentrazioni elettrolitiche sieriche patologiche, iperidratazione ed edema polmonare.
In presenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea), l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
La concentrazione sierica di trigliceridi deve essere monitorata durante l'infusione di Omegaflex.
A seconda delle condizioni metaboliche del paziente, può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 4,6 mmol/l (400 mg/dl) durante la somministrazione dei lipidi, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. L'infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), perché livelli di questo tipo sono stati associati a casi di pancreatite acuta.
Pazienti con compromissione del metabolismo lipidico
Omegaflex deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico con aumento dei trigliceridi sierici, ad es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalità epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Se si somministra Omegaflex a pazienti in queste condizioni, è necessario un monitoraggio più frequente dei trigliceridi sierici per verificare che i trigliceridi vengano eliminati e i loro livelli si mantengano stabilmente sotto 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl).
Nell'iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, i livelli di trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all'ipernutrizione. Adattare la dose di conseguenza. Vanno determinate e monitorate le altre fonti di lipidi e glucosio e i farmaci che interferiscono con il loro metabolismo.
Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico.
Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Omegaflex può causare iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina. Se il paziente riceve contemporaneamente altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, la quantità di glucosio somministrata in aggiunta deve essere tenuta in considerazione.
L'interruzione della somministrazione dell'emulsione può essere indicata qualora la glicemia superi i 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione.
La rialimentazione o l'integrazione nei pazienti malnutriti o con deplezione può determinare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. Uno stretto monitoraggio degli elettroliti nel siero è obbligatorio. È necessaria un'adeguata integrazione degli elettroliti in base alla deviazione dai valori normali.
Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell'equilibrio idrico, dell'equilibrio acido-base, delle conte cellulari ematiche, della coagulazione e della funzione epatica e renale.
Può essere necessaria una sostituzione di elettroliti, vitamine e oligoelementi. Poiché Omegaflex contiene zinco, magnesio, calcio e fosfato, occorre cautela in caso di co-somministrazione con soluzioni contenenti queste sostanze.
Omegaflex è un preparato a composizione complessa. Pertanto, si raccomanda vivamente di non aggiungere altre soluzioni (finché la compatibilità non sia stata dimostrata – vedere paragrafo 6.2).
Omegaflex non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione (vedere anche paragrafo 4.5)
Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, in particolare per quanto riguarda la nutrizione parenterale, per l'infusione di Omegaflex è necessario osservare rigorose precauzioni per l'asepsi.
Popolazione pediatrica
Non esiste ancora esperienza clinica sull'uso di Omegaflex nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti anziani
In linea generale si usano le stesse dosi degli adulti, ma occorre procedere con cautela nei pazienti affetti da altre patologie come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che possono spesso essere presenti in età avanzata.
Pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzionalità cardiaca o renale
Come tutte le soluzioni a largo volume, Omegaflex deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità cardiaca o renale.
L'esperienza nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale è limitata.
Questo medicinale contiene 0,931 mg di sodio per ml, equivalente al 0,047% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
La dose massima giornaliera di questo medicinale per un adulto di 70 kg è equivalente al 130% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS per il sodio.
Omegaflex è considerato ad alto tenore di sodio. Se ne deve tenere particolarmente conto nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sale.
Interferenza con le analisi di laboratorio
Il contenuto in lipidi può interferire con determinate misurazioni di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno) se i campioni di sangue vengono prelevati prima che i lipidi siano stati sufficientemente eliminati dalla circolazione ematica.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Omegaflex?
Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema di lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazioni sembra comunque essere di importanza clinica limitata.
L'eparina somministrata a dosi cliniche induce un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi in circolo. Ciò può determinare, inizialmente, un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione transitoria della clearance dei trigliceridi.
L'olio di semi di soia ha un contenuto naturale vitamina K1. Questa può interferire con l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che deve essere attentamente monitorato nei pazienti trattati con tali farmaci.
Le soluzioni contenenti potassio come Omegaflex devono essere usate con cautela nei pazienti trattati con farmaci che aumentano la concentrazione sierica di potassio, come i diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), gli ACE-inibitori (ad es. captopril, enalapril), gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (ad es. losartan, valsartan), ciclosporina e tacrolimus.
I corticosteroidi e l'ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica.
Omegaflex non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudo agglutinazione (vedere paragrafo 4.4).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omegaflex?
Sintomi del sovradosaggio idrico ed elettrolitico
Iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.
Sintomi del sovradosaggio di aminoacidi
Perdite renali di aminoacidi con conseguente squilibrio degli aminoacidi, nausea, vomito e brividi.
Sintomi del sovradosaggio di glucosio
Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico-iperosmolare.
Sintomi del sovradosaggio lipidico
Vedere paragrafo 4.8.
Trattamento
In caso di sovradosaggio è indicata l'interruzione immediata dell'infusione. Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. Alla ripresa dell'infusione dopo la regressione dei sintomi, si raccomanda di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare un monitoraggio a intervalli frequenti.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Omegaflex?
Anche in caso di uso corretto in termini di monitoraggio della dose e osservanza delle restrizioni e delle istruzioni di sicurezza possono manifestarsi effetti indesiderati. L'elenco seguente include una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Omegaflex.
Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema emolinfopoietico
Raro: Ipercoagulazione
Non nota: Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Perdita dell'appetito
Molto raro: Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica
La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere più elevata in caso di sovradosaggio lipidico assoluto o relativo.
Disturbi del sistema nervoso
Raro: Cefalea, sonnolenza
Disturbi vascolari
Raro: Ipertensione o ipotensione, vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: Dispnea, cianosi
Disturbi gastrointestinali
Non comune: Nausea, vomito
Disturbi epatobiliari
Non nota: Colestasi
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Eritema, sudorazione
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: Dolore alla schiena, alle ossa, al torace e nella regione lombare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: Temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi
Molto raro: Sindrome da sovraccarico lipidico (vedere di seguito)
Se si manifestano reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta.
Se durante l'infusione il livello di trigliceridi supera11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione può proseguire con un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.4).
Se l'infusione viene ripresa, il paziente deve essere monitorato con attenzione, in particolare all'inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi.
Informazioni su determinati effetti indesiderati
Nausea, vomito e inappetenza sono sintomi spesso correlati a patologie che costituiscono un'indicazione alla nutrizione parenterale e possono anche essere associati alla nutrizione parenterale stessa.
Sindrome da sovraccarico lipidico
Una ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può una portare alla “sindrome da sovraccarico lipidico”, che può essere dovuta a un sovradosaggio. Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico può essere alterato da patologie in atto o pregresse. La sindrome può manifestarsi anche in corso di ipertrigliceridemia grave, anche alla velocità di infusione raccomandata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, anomalie nelle analisi di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili se l''infusione dell'emulsione lipidica è interrotta.
In presenza di segni di sovraccarico lipidico, l'infusione di Omegaflex deve essere interrotta immediatamente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Omegaflex durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Omegaflex in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza può rendersi necessaria una nutrizione parenterale. Omegaflex deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.
Allattamento
Componenti/metaboliti di Omegaflex sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Ciò nonostante, l'allattamento non è raccomandato per le donne in nutrizione parenterale.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'uso di Omegaflex.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Omegaflex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Omegaflex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
ECCIPIENTI
Acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH)
Glicerolo
Fosfolipidi d'uovo iniettabili
Sodio oleato
Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
all-rac-alfa-tocoferolo
Acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca.
Tenere la sacca nell'involucro protettivo per proteggere il medicinale dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Omegaflex è fornito in sacche multicomparto flessibili in pellicola multistrato. La doppia porta è in polipropilene e stirene etilene butilene stirene. Lo strato interno a contatto con la soluzione è in polipropilene. Le sacche multicomparto contengono:
- 1.250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio)
- 1.875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio)
- 2.500 ml (1.000 ml di soluzione di aminoacidi + 500 ml di emulsione lipidica + 1.000 ml di soluzione di glucosio).
Figura A: la sacca multicomparto è avvolta in un involucro protettivo. Tra la sacca e l'involucro si trovano un assorbitore di ossigeno e un indicatore di ossigeno; la bustina dell'assorbitore di ossigeno è in materiale inerte e contiene idrossido di ferro.
Figura B: il comparto superiore contiene una soluzione di glucosio, il comparto intermedio contiene un'emulsione lipidica e il comparto inferiore contiene una soluzione di aminoacidi.
Il comparto superiore e quello intermedio possono essere collegati con il comparto inferiore aprendo le saldature intermedie).
Il design della sacca consente di miscelare gli aminoacidi, il glucosio, i lipidi e gli elettroliti in un unico comparto. L'apertura delle saldature interne consente di miscelare in modo sterile il contenuto e ottenere un'emulsione.
Le diverse misure del contenitore sono confezionate in scatole contenenti cinque sacche.
Confezioni: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml and 5 x 2.500 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Malassorbimento
Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue. - Ustioni
Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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