21 novembre 2024

Onglyza

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Cos'è Onglyza (saxagliptin)

Onglyza è un farmaco a base di saxagliptin, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Onglyza disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Onglyza disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Onglyza e perchè si usa

Onglyza è indicato in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:

in monoterapia quando la metformina non è appropriata a causa di intolleranza o controindicazioni.
in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, inclusa l'insulina, quando questi non forniscono un controllo adeguato della glicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).

Indicazioni: come usare Onglyza, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata di Onglyza è di 5 mg una volta al giorno. Quando Onglyza è usato in associazione con insulina o una sulfonilurea, può essere necessaria una dose inferiore di insulina o sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza e l'efficacia di saxagliptin come triplice terapia orale, in associazione con metformina e un tiazolidinedione non sono state dimostrate.

Popolazioni speciali

Anziani (≥ 65 anni)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose basandosi esclusivamente sull'età (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).

Danno renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con lieve danno renale o nei pazienti con danno renale moderato con GFR ≥ 45 mL/min.

La dose deve essere ridotta a 2,5 mg una volta al giorno in pazienti con danno renale moderato con GFR < 45 mL/min e nei pazienti con danno renale severo.

Onglyza non è raccomandato per i pazienti con malattia renale terminale (end stage renal disease, ESRD) che richiede emodialisi (vedere paragrafo 4.4).

Dato che la dose deve essere limitata a 2,5 mg sulla base della funzionalità renale, è raccomandato un controllo della funzionalità renale prima di iniziare il trattamento e, da quel momento in poi deve essere eseguito un monitoraggio renale periodico, durante i controlli di routine (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Danno epatico

Non è necessario un aggiustamento di dosaggio nei pazienti con danno epatico lieve o moderato (vedere paragrafo 5.2). Saxagliptin deve essere usato con cautela nei pazienti con danno epatico moderato, e non è raccomandato per l'uso nei pazienti con danno epatico severo (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

L'efficacia di Onglyza nei bambini di età compresa tra 10 e < 18 anni non è stata stabilita. Pertanto, il trattamento di bambini e adolescenti con saxagliptin non è raccomandato. I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 5.1 e 5.2. Onglyza non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Modo di somministrazione

Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata. Le compresse non devono essere divise o tagliate.

Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Onglyza

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o storia di una severa reazione di ipersensibilità ad un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4), incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Onglyza può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di saxagliptin in donne in gravidanza non è stato studiato. Gli studi condotti su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Onglyza non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se saxagliptin sia escreto nel latte materno. Studi sull'animale hanno mostrato l'escrezione di saxagliptin e/o del metabolita nel latte. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

L'effetto di saxagliptin sulla fertilità umana non è stato studiato. Sono stati osservati degli effetti sulla fertilità nel ratto maschio e femmina in seguito a somministrazione di dosaggi elevati che hanno prodotto segni evidenti di tossicità (vedere paragrafo 5.3).