Oxaliplatino Accord

Cos'è Oxaliplatino Accord (oxaliplatino)

Confezioni e formulazioni di Oxaliplatino Accord disponibili in commercio

• oxaliplatino accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml

A cosa serve Oxaliplatino Accord e perchè si usa

• Il trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario.
• Il trattamento del cancro colorettale metastatico.

Indicazioni: come usare Oxaliplatino Accord, posologia, dosi e modo d'uso

• Compromissione renale:

Oxaliplatino non deve essere somministrato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

• Compromissione epatica

In uno studio di Fase I, che comprendeva pazienti con diversi gradi di compromissione della funzionalità epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembravano correlate alla progressione della malattia e ai test di funzionalità epatica alterati al basale. Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto nessun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con test della funzionalità epatica anormale.

• Pazienti anziani:

• Pazienti in età pediatrica:

Non ci sono indicazioni rilevanti relative all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oxaliplatino Accord

• hanno un'anamnesi nota di ipersensibilità all'oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• stanno allattando al seno.
• presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, come evidenziato in condizioni di conta basale da neutrofili <2x10⁹/l e/o conta piastrinica di <100x10⁹/l.
• soffrono di neuropatia sensoriale periferica con alterazione funzionale antecedente al primo ciclo.
• hanno una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).

Oxaliplatino Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Contraccezione negli uomini e nelle donne in età fertile
A causa dei potenziali effetti genotossici dell'oxaliplatino, dovrebbero essere adottate misure contraccettive appropriate durante e dopo l'interruzione del trattamento.

Data la lunga durata di eliminazione del prodotto (vedere paragrafo 5.2), si raccomanda, come misura precauzionale, di continuare la contraccezione per 15 mesi dopo l'interruzione del trattamento nelle donne in età fertile e per 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento negli uomini (vedere paragrafo 4.6).

Gravidanza
Finora non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di impiego di oxaliplatino nelle donne in gravidanza. In studi su animali è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). L'uso di oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzano misure anticoncezionali.

L'uso di oxaliplatino deve essere considerato soltanto dopo aver informato in modo adeguato il paziente dei rischi per il feto e con il consenso del paziente stesso.

Allattamento
Non è stata studiata l'escrezione nel latte materno. L'allattamento materno è controindicato durante la terapia con oxaliplatino.

Fertilità
L'oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità (vedere il paragrafo 4.4). Dopo il trattamento con oxaliplatino, si consiglia ai pazienti che pianificano una gravidanza di richiedere una consulenza genetica. Gli uomini dovrebbero ricevere consigli sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché l'oxaliplatino può causare infertilità che potrebbe essere irreversibile (vedere paragrafo 4.4).

Patologie correlate:

• Tumore del colon
  Tumore che origina dalla mucosa del colon. Si tratta di solito di un adenocarcinoma, inizialmente presente come piccola sporgenza sul rivestimento interno del grosso intestino e che successivamente può invadere la parete, i linfonodi e gli organi circostanti.
  
  
• Tumore della cervice uterina
  Tumore che colpisce il collo dell'utero (cervice), cioè la parte che sfocia nella vagina. Nell'85% dei casi origina dalle cellule squamose che rivestono la struttura (carcinoma spinocellulare).
  
  
• Tumore dell'ovaio
  Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).