22 dicembre 2024
Oxaliplatino Accord
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Cos'è Oxaliplatino Accord (oxaliplatino)
Oxaliplatino Accord è un farmaco a base di oxaliplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Oxaliplatino Accord disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Oxaliplatino Accord disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- oxaliplatino accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml
- oxaliplatino accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml
A cosa serve Oxaliplatino Accord e perchè si usa
Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per:
- Il trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario.
- Il trattamento del cancro colorettale metastatico.
Indicazioni: come usare Oxaliplatino Accord, posologia, dosi e modo d'uso
La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale specializzato addestrato con conoscenza dei medicinali utilizzati, in condizioni che garantiscano l'integrità del medicinale, la protezione dell'ambiente e in particolare la protezione del personale che manipola i medicinali, in conformità con la politica ospedaliera. È necessaria un'area di preparazione riservata a questo scopo. È vietato fumare, mangiare o bere in quest'area (vedere paragrafo 6.6).
Posologia
RISERVATO AGLI ADULTI
La dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è 85 mg/m², per via endovenosa, ripetuta ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del cancro colorettale metastatico è 85 mg/m², per via endovenosa, ripetuta ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o all'insorgenza di una tossicità inaccettabile.
La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine – per esempio 5-fluorouracile (5 FU).
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato in infusione endovenosa della durata di 2-6 ore in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml rappresenta la concentrazione più alta riportata nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è stato utilizzato principalmente in regimi di associazione basati sull'infusione continua di 5-fluorouracile. Per il programma di trattamento ogni 2 settimane, sono stati usati schemi di trattamento di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua
Popolazioni speciali
- Compromissione renale:
Oxaliplatino non deve essere somministrato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, la dose raccomandata di oxaliplatino è 85 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
- Compromissione epatica
In uno studio di Fase I, che comprendeva pazienti con diversi gradi di compromissione della funzionalità epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembravano correlate alla progressione della malattia e ai test di funzionalità epatica alterati al basale. Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto nessun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con test della funzionalità epatica anormale.
- Pazienti anziani:
Non è stato osservato nessun aumento di tossicità grave quando oxaliplatino è stato usato, da solo o in associazione a 5-fluorouracile, in pazienti di età superiore a 65 anni. Di conseguenza, per i pazienti anziani, non è necessario nessun aggiustamento specifico della dose.
- Pazienti in età pediatrica:
Non ci sono indicazioni rilevanti relative all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è somministrato per infusione endovenosa.
La somministrazione di Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione non richiede iperidratazione.
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso tramite una linea venosa centrale o una vena periferica in un tempo di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.
In caso di travaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Istruzioni per l'uso:
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione si deve utilizzare solo glucosio al 5% come diluente (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oxaliplatino Accord
Oxaliplatino è controindicato nei pazienti che:
- hanno un'anamnesi nota di ipersensibilità all'oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- stanno allattando al seno.
- presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, come evidenziato in condizioni di conta basale da neutrofili <2x109/l e/o conta piastrinica di <100x109/l.
- soffrono di neuropatia sensoriale periferica con alterazione funzionale antecedente al primo ciclo.
- hanno una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Oxaliplatino Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Finora non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di impiego di oxaliplatino nelle donne in gravidanza. In studi su animali è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). L'uso di oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzano misure anticoncezionali.
L'uso di oxaliplatino deve essere considerato soltanto dopo aver informato in modo adeguato il paziente dei rischi per il feto e con il consenso del paziente stesso.
Devono essere adottate appropriate misure contraccettive durante e dopo la cessazione della terapia per 4 mesi per le donne.
Allattamento
Non è stata studiata l'escrezione nel latte materno. L'allattamento materno è controindicato durante la terapia con oxaliplatino.
Fertilità
L'oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità (vedere il paragrafo 4.4).
A causa dei potenziali effetti genotossici di oxaliplatino, durante il trattamento e dopo il suo termine devono essere adottate opportune misure anticoncezionali per un periodo di 4 mesi per le donne e di 6 mesi negli uomini.
Patologie correlate:
- Tumore del colon
Tumore che origina dalla mucosa del colon. Si tratta di solito di un adenocarcinoma, inizialmente presente come piccola sporgenza sul rivestimento interno del grosso intestino e che successivamente può invadere la parete, i linfonodi e gli organi circostanti. - Tumore della cervice uterina
Tumore che colpisce il collo dell'utero (cervice), cioè la parte che sfocia nella vagina. Nell'85% dei casi origina dalle cellule squamose che rivestono la struttura (carcinoma spinocellulare). - Tumore dell'ovaio
Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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